SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Sprimeo?
Sprimeo adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren. Ia boleh didapati sebagai tablet (pusingan merah jambu: 150 mg, ovari merah: 300 mg).
Apa yang digunakan oleh Sprimeo?
Sprimeo ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Sprimeo digunakan?
Dos yang disyorkan Sprimeo adalah 150 mg sekali sehari, diberikan bersendirian atau bersama dengan ubat antihipertensi yang lain. Ubat harus diambil dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Sprimeo tidak boleh diambil bersama dengan jus jeruk nipis. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya, dos Sprimeo dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Sprimeo tidak disyorkan untuk digunakan pada pesakit di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan umur ini.
Bagaimana kerja Sprimeo?
Bahan aktif di Sprimeo, aliskiren, adalah inhibitor renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia, yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam pengeluaran bahan, yang disebut angiotensin I, yang terdapat di dalam badan. Angiotensin I ditukar kepada hormon angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyebabkan penyempitan saluran darah). Apabila pengeluaran angiotensin saya disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II berkurangan. Akibatnya, kapal dilebarkan (vasodilation) dan tekanan darah jatuh. Ini dapat mengurangkan risiko yang berkaitan dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Bagaimana Sprimeo dikaji?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Sprimeo dianalisis dalam model percubaan. Sprimeo telah dikaji dalam 14 kajian utama yang melibatkan lebih daripada 10, 000 pesakit dengan hipertensi penting. Tiga belas kajian ini melibatkan subjek dengan hipertensi ringan hingga sederhana, sementara satu dilakukan pada pesakit dengan hipertensi yang teruk. Dalam lima kajian ini, kesan Sprimeo diambil bersendirian (sahaja) berbanding dengan plasebo (rawatan dummy). Sprimeo diambil bersendirian atau digabungkan dengan ubat lain juga telah dibandingkan dengan ubat antihipertensi yang lain. Kajian terapi gabungan telah mengkaji keberkesanan Sprimeo dalam kombinasi dengan inhibitor enzim penukar angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin (valsartan), beta blocker (atenolol), penghalang saluran kalsium atau penyekat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hydrochlorothiazide). Tempoh kajian bervariasi antara 6 dan 52 minggu dan penunjuk utama keberkesanan adalah perubahan tekanan darah semasa fasa istirahat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa penguncupan ventrikel kardiak (tekanan sistolik ). Tekanan darah diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Apakah faedah yang diberikan oleh Sprimeo semasa kajian?
Sprimeo sebagai agen tunggal lebih berkesan daripada plasebo dan berkesan sebagai terapi perbandingan dalam mengurangkan tekanan darah. Dari analisis kumulatif hasil lima kajian perbandingan antara monoterapi Sprimeo dan plasebo, muncul bahawa selepas 8 minggu terapi dengan Sprimeo 150 mg, penurunan purata tekanan darah diastolik 9 diperhatikan pada pesakit di bawah umur 65 tahun 0 mmHg berbanding dengan nilai min 99.4 mmHg diukur pada permulaan kajian. Data ini harus dibandingkan dengan pengurangan 5.8 mmHg (berbanding nilai awal 99.3 mmHg) yang direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Pengurangan utama diperhatikan pada pesakit 65 tahun atau lebih tua dan dalam mata pelajaran menerima dos Sprimeo yang lebih tinggi. Sprimeo juga membantu mengurangkan tekanan darah pada pesakit diabetes dan berat badan berlebihan. Dalam dua kajian, kesan ubat-ubatan tersebut berlangsung sehingga maksimum satu tahun.
Kajian juga menunjukkan bahawa Sprimeo, apabila diambil bersama dengan ubat-ubatan lain (terutamanya dengan hydrochlorothiazide), boleh menyebabkan pengurangan tekanan darah yang lebih rendah berbanding pengurangan yang disebabkan oleh ubat-ubatan yang sama yang diambil tanpa Sprimeo.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Sprimeo?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Sprimeo (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sprimeo, lihat Risalah Pakej.
Sprimeo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada aliskiren atau komponen lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai angioedema (pembengkakan subkutan) dengan aliskiren atau bahkan pada wanita yang hamil selama lebih dari tiga bulan. Penggunaan ubat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang merancang kehamilan tidak disarankan. Tambahan pula, Sprimeo tidak boleh diambil bersama dengan ciclosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun), quinidine (digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung).
Kenapa Sprimeo telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Sprimeo lebih besar daripada risikonya dalam rawatan hipertensi yang penting. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya Sprimeo diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Sprimeo
Pada 22 Ogos 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Sprimeo, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk versi penuh Sprimeo, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
