Apakah IntronA?
IntronA adalah ubat yang mengandungi bahan aktif interferon alfa-2b. Ia boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan atau infusi, sebagai penyelesaian yang sedia digunakan dan sebagai pena suntikan multidose. Semua formulasi ini mengandungi kuantiti antara 1 dan 50 juta IU (unit antarabangsa) setiap mililiter.
Apakah yang digunakan oleh IntronA?
IntronA ditunjukkan dalam rawatan:
• Hepatitis B (jangkitan hati yang disebabkan oleh virus hepatitis B) jenis kronik (berlarutan dari masa ke masa) pada pesakit dewasa;
• Hepatitis C (jangkitan hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C) jenis kronik (berlarutan dari semasa ke semasa). Pada orang dewasa, IntronA boleh digunakan sendiri (monoterapi), tetapi penggunaan optimum IntronA dalam petunjuk ini adalah dalam kombinasi dengan ribavirin (ubat antiviral);
pada kanak-kanak ia digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin;
• leukemia sel berbulu (kanser sel darah putih);
• Leukemia myeloid kronik (CML, satu lagi bentuk kanser sel darah putih) pada orang dewasa. IntronA boleh diberikan dalam kombinasi dengan cytarabine (ubat antikanker) dalam 12 bulan pertama;
• pelbagai myeloma (tumor saraf tunjang). IntronA digunakan untuk mengekalkan kesan antitumor pada pesakit yang telah memberi respons kepada rawatan sebelumnya dengan ubat antikanker;
• limfoma folikular (tumor tisu lymphatic). IntronA diberikan sebagai terapi adjunctive untuk rawatan antikanser;
• Tumor carcinoid (tumor yang menjejaskan sistem endokrin yang bertanggungjawab untuk penghasilan hormon);
• melanoma malignan (sejenis kanser kulit yang menyerang sel yang dipanggil melanocytes). IntronA digunakan selepas pembedahan pada pesakit yang melanoma mungkin muncul kembali.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana IntronA digunakan?
Rawatan dengan IntronA perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat keadaan yang mana ubat tersebut ditetapkan. IntronA biasanya diberikan tiga kali seminggu (setiap hari), tetapi suntikan mungkin lebih kerap dalam beberapa penyakit (CML dan melanoma). Secara am, ubat ini diberikan subcutaneously (di bawah kulit); dalam pesakit melanoma ia boleh diberikan oleh infusi intravena (titisan ke dalam vena). Dos dan tempoh rawatan bergantung kepada penyakit yang dirawat dan tindak balas pesakit; dos adalah antara 2 hingga 20 juta IU per meter persegi permukaan badan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
IntronA hendaklah disimpan dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C).
Bagaimanakah IntronA berfungsi?
Bahan aktif dalam IntronA, interferon alfa-2b, tergolong dalam kumpulan "interferon".
Interferon adalah bahan semulajadi yang dihasilkan oleh badan untuk membantu menangani serangan seperti jangkitan virus.
Mekanisme tindakan interferon alpha dalam tumor dan penyakit virus belum diketahui sepenuhnya; Walau bagaimanapun, ia dipercayai bahawa mereka bertindak sebagai imunomodulator (bahan-bahan yang mengubahsuai tanggapan imun, iaitu pertahanan, organisma). Interferon Alpha juga boleh menghentikan perkembangan virus.
Interferon alfa-2b yang terkandung dalam IntronA dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari bakteria di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan interferon. Penggantian interferon alfa-2b bertindak seperti alpha interferon yang dihasilkan secara semulajadi.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap IntronA?
Oleh kerana interferon alfa-2b telah digunakan sebelum ini untuk rawatan beberapa penyakit di Kesatuan Eropah (EU), syarikat yang membuat IntronA telah menyediakan data dari kesusasteraan saintifik dan dari kajian penggunaannya dengan cytarabine dalam CML (745 pesakit) dan penggunaannya pada kanak-kanak dengan hepatitis B. Syarikat itu juga menyampaikan maklumat dari satu siri kajian di mana IntronA digunakan sendiri atau dengan ribavirin dalam rawatan hepatitis C. Kronik Kajian ini melibatkan keseluruhan, 2 552 pesakit-pesakit yang tidak dikenali (iaitu tidak pernah dirawat sebelum ini) dan sejumlah 345 pesakit dalam penyakit itu telah kembali (telah berulang) selepas rawatan sebelumnya dengan interferon. Penggunaan IntronA dalam kombinasi dengan ribavirin akhirnya dikaji pada 118 anak-anak dan remaja hepatitis C yang berusia 3 hingga 16 tahun.
Parameter keberkesanan utama adalah kadar tindak balas dalam kajian hepatitis dan masa bertahan dalam kajian kanser.
Apakah faedah yang terdapat dalam IntronA semasa pengajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa IntronA berkesan dalam penyakit yang mana ia ditunjukkan. Dalam CML, bilangan pesakit yang menerima IntronA dalam kombinasi dengan cytarabine yang masih hidup selepas 3 tahun adalah lebih besar daripada jumlah pesakit yang dirawat dengan IntronA sahaja. IntronA juga telah terbukti menghasilkan faedah pada kanak-kanak dengan hepatitis B. IntronA, dalam gabungan atau tidak dengan ribavirin, berkesan dalam rawatan hepatitis C pada pesakit dewasa, sama ada mereka sedang rawatan-naif atau kambuh. Akhirnya, IntronA telah terbukti berkesan pada kanak-kanak yang digabungkan dengan ribavirin: tindak balas terhadap rawatan diperhatikan dalam lawatan susulan selama 6 bulan selepas 46 tahun terapi dalam satu tahun kanak-kanak.
Apakah risiko yang berkaitan dengan IntronA?
Kesan sampingan dengan IntronA (biasanya dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan virus, faringitis (sakit tekak), anoreksia (kehilangan selera makan), kemurungan, insomnia, kecemasan, kecerdasan emosi (perubahan mood), sakit kepala, mengurangkan kepekatan, pening, batuk, dyspnea (kesukaran bernafas), loya, cirit-birit, sakit perut, alopecia (keguguran rambut), gatal-gatal, kulit kering, ruam kulit, myalgia (sakit sendi), sakit otot (sakit otot dan tulang), reaksi tapak suntikan, termasuk keradangan, keletihan, gegaran, demam, simptom seperti selesema, asthenia (kelemahan), kerengsaan dan penurunan berat badan. senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan IntronA boleh didapati dalam risalah pakej.
IntronA tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada interferon alfa-2b atau bahan-bahan lain dalam ubat ini. IntronA tidak boleh diberikan kepada:
- pesakit dengan penyakit jantung yang teruk;
- pesakit yang mengalami masalah buah pinggang atau hepatik yang teruk, termasuk yang disebabkan oleh kanser;
- pesakit dengan epilepsi atau masalah lain yang menjejaskan sistem saraf pusat;
- Pesakit yang mengidap penyakit tiroid, jika tidak dikawal;
- pesakit dengan hepatitis Dihubungkan dengan sirosis hati atau pesakit baru-baru ini dirawat dengan ubat imunosupresif;
- Pesakit dengan gangguan sistem imun atau pemindahan organ dan mengambil ubat imunosupresif;
- kanak-kanak dan remaja dengan sejarah penyakit mental yang teruk, terutamanya kemurungan teruk, pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri.
Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa IntronA telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat IntronA melebihi risiko dalam rawatan hepatitis kronik B dan C, leukemia sel berbulu, CML, pelbagai myeloma, limfoma folikular, tumor karcinoid dan melanoma ganas. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya produk diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai IntronA
Pada 9 Mac 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk seluruh Kesatuan Eropah ke IntronA ke SP Europe. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 9 Mac 2005.
Untuk versi EPAR penuh IntronA, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2007.
