Vedrop - tocofersolan

Apakah Vedrop?

Vedrop adalah penyelesaian lisan yang mengandungi zat aktif tocofersolan.

Apa yang digunakan oleh Vedrop?

Vedrop ditunjukkan untuk merawat atau mencegah kekurangan vitamin E (tahap vitamin E yang rendah). Ubat ini digunakan pada kanak-kanak dan remaja sehingga usia 18 tahun dengan kolestasis kongenital atau keturunan kronik, di mana usus tidak menyerap sejumlah vitamin E. Cecairasis kongenital atau keturunan kronik adalah penyakit yang diwarisi yang mana hempedu tidak boleh mengalir dari hati ke usus. Bile adalah cecair yang dihasilkan di hati yang berfungsi menyerap lemak dari usus.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Vedrop digunakan?

Rawatan dengan Vedrop perlu dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam menguruskan pesakit dengan kolestasis kongenital atau keturunan kronik.

Vedrop diambil secara lisan, dengan atau tanpa air. Dos harian yang disyorkan ialah 0.34 ml setiap kilogram berat badan. Dos perlu diselaraskan mengikut tahap vitamin E dalam darah kanak-kanak. Nilai ini harus diperiksa dengan kerap.

Bagaimanakah kerja Vedrop?

Vitamin E adalah bahan semulajadi yang, yang tidak dihasilkan oleh badan, mesti ditambah dengan makanan. Ia melakukan pelbagai fungsi dalam badan, termasuk melindungi sistem saraf. Kerana vitamin E larut dalam lemak dan tidak di dalam air, ia diserap oleh badan hanya melalui usus, bersama dengan zarah lemak. Pada pesakit dengan cholestasis, tahap rendah vitamin E boleh disebabkan oleh malabsorpsi lemak dari usus.

Bahan aktif di Vedrop, tocofersolan, terdiri daripada satu bentuk vitamin E yang boleh larut dalam air dengan memasukkannya ke bahan kimia yang dipanggil polyethylene glycol. Tocofersolan boleh diserap dari usus pada kanak-kanak yang mengalami kesulitan penyerapan lemak dan vitamin E dari diet. Ini boleh meningkatkan tahap vitamin E dalam darah dan membantu mencegah kemerosotan neurologi (gangguan dalam sistem saraf) kerana kekurangan vitamin E.

Bagaimanakah Vedrop dikaji?

Kesan Vedrop pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Untuk menyokong penggunaan Vedrop, syarikat farmaseutikal menyampaikan maklumat dari kesusasteraan saintifik, termasuk hasil tiga kajian yang dilakukan pada 92 kanak-kanak dan remaja dengan cholestasis kronik, yang telah diberikan tocofersolan untuk tempoh kira-kira dua tahun . Pesakit semua mempunyai kekurangan vitamin E, dan tidak memberi respons kepada rawatan berasaskan vitamin E yang lain. Kriteria keberkesanan utama adalah berdasarkan tahap vitamin E dalam darah dan bilangan subjek yang mengalami gejala neurologi kekal stabil.

Pada mulanya, syarikat itu menyampaikan maklumat mengenai penggunaan Vedrop walaupun untuk pesakit dengan fibrosis sista, namun semasa penilaian ubat itu permohonan itu ditarik balik dengan merujuk kepada gangguan ini.

Apakah faedah yang diberikan oleh Vedrop semasa kajian?

Kajian telah menunjukkan bahawa Vedrop membetulkan tahap vitamin E pada pesakit dengan cholestasis kronik dan ia boleh memperbaiki atau mencegah gejala neurologi, terutama pada pesakit di bawah umur tiga tahun.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Vedrop?

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Vedrop (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit daripada 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vedrop, lihat Risalah Pakej.

Vedrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) ke tocofersolan atau mana-mana komponen lain. Ubat tersebut tidak boleh digunakan pada bayi-bayi pramatang.

Kenapa Vedrop telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan manfaat Vedrop melebihi risiko kekurangan vitamin E akibat malabsorpsi pencernaan pada pesakit kanak-kanak yang mengalami cholestasis kongenital atau kolestasis kronik keturunan, sejak lahir (baru lahir kepada jangka panjang) sehingga 16 atau 18 tahun, bergantung kepada rantau ini. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya Vedrop diberi kuasa pemasaran.

Vedrop telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna, kerana penyakit ini jarang berlaku, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai Vedrop. Agensi Ubat Eropah menyemak setiap tahun maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.

Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Vedrop?

Syarikat yang menghasilkan Vedrop akan bekerjasama dengan syarikat farmaseutikal lain untuk menilai kemungkinan kemungkinan propylparaben (pengawet yang terkandung di Vedrop) pada organ pembiakan. Syarikat itu juga berhasrat untuk menubuhkan daftar pesakit yang mengalami kolestasis kronik kongenital atau keturunan.