Apakah Rezolsta - darunavir, cobicistat dan apa yang digunakan?
Rezolsta adalah ubat antiviral yang digunakan bersama dengan ubat-ubatan lain untuk merawat pesakit dewasa yang dijangkiti virus immunodeficiency manusia jenis 1 (HIV-1), yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS). Rezolsta mengandungi bahan-bahan aktif darunavir dan cobicistat . Ubat ini bertujuan untuk digunakan hanya pada pesakit yang belum diobati untuk HIV pada masa lalu atau pada mereka yang telah dirawat sebelum ini, apabila dijangkakan jangkitan tersebut tidak tahan terhadap terapi darunavir dan pesakit berada dalam keadaan baik keadaan kesihatan dengan tahap HIV di bawah ambang tertentu.
Bagaimanakah Rezolsta - darunavir, cobicistat digunakan?
Rezolsta hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan hanya perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam menguruskan jangkitan HIV. Rezolsta boleh didapati sebagai tablet yang mengandungi 800 mg darunavir dan 150 mg cobicistat. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari, diambil dengan makanan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Rezolsta - darunavir, cobicistat berfungsi?
Rezolsta mengandungi dua bahan aktif. Darunavir adalah protease inhibitor, yang bermaksud bahawa ia menghalang enzim yang dipanggil protease bahawa virus HIV perlu membuat salinan baru itu sendiri. Apabila enzim disekat, virus tidak membiak secara normal dan pertumbuhan dan penyebarannya perlahan. Cobicistat bertindak sebagai "penambah" untuk menguatkan kesan darunavir, memanjangkan tempoh tindakannya dalam badan. Rezolsta, diambil bersama dengan ubat-ubatan anti-HIV yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Rezolsta tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh melambatkan atau membalikkan kerosakan kepada sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS. Darunavir kini diberi kuasa di bawah nama Prezista dan cobicistat di bawah nama Tybost.
Apa faedah yang ada Rezolsta - darunavir, cobicistat yang ditunjukkan semasa kajian?
Oleh kerana keberkesanan darunavir dan cobicistat telah ditunjukkan sebelum ini dan kedua-dua zat aktif dibenarkan untuk digunakan dalam rawatan jangkitan HIV, kebanyakan kajian telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa Rezolsta menghasilkan kesan dan tahap darunavir dalam darah serupa dengan yang diperhatikan dengan dua bahan aktif yang diberikan secara berasingan dan dengan darunavir diberikan dengan ritonavir, satu lagi ubat yang bertindak sebagai "potentiator" (gabungan gabungan). Tambahan pula, satu kajian utama dijalankan untuk mengkaji keselamatan dan keberkesanan darunavir dan cobicistat yang diberikan dengan dua ubat anti-HIV lain dalam 313 pesakit dewasa yang dijangkiti HIV yang tidak pernah dirawat sebelum atau yang telah dirawat dan di mana jangkitan tidak dijangka tahan terhadap darunavir. Keberkesanannya diukur dengan pengurangan beban virus (jumlah virus HIV-1 dalam darah) hingga kurang daripada 50 naskah / ml. Secara keseluruhan, 258 pesakit (82%) menunjukkan respon seperti selepas 24 minggu rawatan dan 253 pesakit (81%) selepas 48 minggu; data-data ini adalah sama dengan hasil yang diawasi sebelumnya dengan darunavir dan ritonavir.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Rezolsta (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah cirit-birit, mual dan ruam. Kesan sampingan yang paling serius adalah reaksi ruam, diabetes, hipersensitiviti (alergi), muntah dan "sindrom penyerapan imun radang". Sindrom radang penyerapan imun berlaku apabila sistem imun pesakit mula berfungsi lagi dan untuk memerangi jangkitan yang berterusan, menyebabkan keradangan di tempat jangkitan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rezolsta, lihat risalah pakej. Rezolsta tidak sepatutnya diberikan kepada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati yang teruk. Selain itu, ia tidak boleh digunakan bersama dengan ubat-ubatan lain yang boleh berinteraksi, mengurangkan keberkesanan terapi atau meningkatkan risiko kesan sampingan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Rezolsta - darunavir, cobicistat telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rezolsta lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diluluskan untuk digunakan di EU. Kedua-dua ramuan aktif telah terbukti berkesan dan ia dianggap lebih praktikal bagi pesakit bahawa mereka digabungkan dalam tablet tunggal daripada pengambilan berasingan, kerana ia mengurangkan risiko kesilapan. Selain itu, tidak ada bukti masalah yang tidak dijangka dari segi keselamatan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Rezolsta - darunavir, cobicistat yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Rezolsta digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Rezolsta, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Rezolsta - darunavir, cobicistat
Pada 19 November 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Rezolsta, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Rezolsta, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
