Apakah Protopic?
Protopic adalah salap yang mengandungi bahan aktif tacrolimus (0.1% atau 0.03%).
Apa yang digunakan oleh Protopic?
Protopic digunakan dalam rawatan dermatitis atopik sederhana dan teruk (ekzema, atau kemerahan kulit yang gatal). "Atopic" bermaksud bahawa ia berkaitan dengan alergi. Protopic digunakan pada pesakit dua tahun dan lebih tua yang tidak bertindak balas secukupnya atau yang tidak bertolak ansur dengan terapi konvensional, seperti kortikosteroid yang digunakan secara tempatan.
Protopic boleh digunakan sebagai rawatan awal penyakit dan juga sebagai terapi "penyelenggaraan" untuk mencegah kemungkinan serangan penyakit atau memanjangkan tempoh tanpa kambuh. Dalam terapi penyelenggaraan digunakan pada pesakit yang biasanya mempunyai empat atau lebih serangan setiap tahun dan yang telah menanggapi kitaran awal Protopic diberikan dua kali sehari selama enam minggu.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Protopic digunakan?
Protopic harus ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan dermatitis atopik. Protopic boleh digunakan untuk rawatan jangka pendek dan rawatan jangka panjang yang terputus-putus, tetapi tidak boleh digunakan secara berterusan. Salap mesti digunakan pada kulit dalam lapisan nipis.
Dalam kes rawatan awal, Protopic perlu diberikan sebaik sahaja gejala muncul. Semua kawasan yang terkena kulit dirawat dengan Protopic sehingga kulit sembuh. Peningkatan secara amnya diperhatikan dalam tempoh seminggu selepas memulakan rawatan. Sekiranya tidak ada peningkatan selepas dua minggu, doktor mesti bergerak ke arah rawatan lain. Untuk kanak-kanak, Protopic 0.03% harus digunakan dua kali sehari selama tiga minggu, dan selepas itu kekerapan aplikasi harus dikurangkan menjadi sekali sehari. Pada orang dewasa rawatan harus bermula dengan Protopic 0.1% dua kali sehari, tetapi sebaik sahaja penambahbaikan berlaku, ia perlu dikurangkan dengan mengurangkan kekerapan aplikasi atau menggunakan dos terendah.
Dalam kes terapi penyelenggaraan, Protopic perlu digunakan dua kali seminggu untuk kawasan kulit yang biasanya terkena penyakit ini. Kanak-kanak perlu menggunakan Protopic 0.03% dan orang dewasa harus menggunakan Protopic 0.1%. Sekiranya tanda-tanda serangan berlaku, rawatan perlu dilaporkan kepada permohonan dua kali sehari. Doktor mesti menilai sama ada perlu untuk meneruskan terapi
penyelenggaraan selepas satu tahun. Pada kanak-kanak ini bermakna penggantungan rawatan membolehkan doktor menilai sama ada rawatan berterusan diperlukan.
Bagaimanakah Protopic berfungsi?
Mekanisme tindakan Protopic dalam dermatitis atopik masih belum sepenuhnya jelas. Bahan aktif dalam Protopic, tacrolimus, adalah imunomodulator. Ini bermakna ia bertindak ke atas sistem imun (pertahanan semula jadi badan). Tacrolimus telah digunakan sejak pertengahan tahun 1990-an untuk membantu mencegah penolakan dalam pesakit pemindahan (apabila sistem imun menyerang organ yang dipindahkan). Di dermatitis atopik terdapat kelebihan tindak balas sistem imun kulit, yang menyebabkan keradangan kulit (gatal-gatal, kemerahan dan kekeringan). Tacrolimus mengurangkan aktiviti sistem imun, sekali gus membantu mengurangkan keradangan kulit dan gatal-gatal.
Bagaimanakah Protopic dikaji?
Rawatan awal dengan Protopic telah dikaji dalam enam kajian utama yang melibatkan 1, 202 pesakit berusia di atas 16 tahun dan 1, 535 berusia antara 2 dan 16 tahun. Protopic telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan hydrocortisone (kortikosteroid yang sering digunakan untuk mengubati eksim). Langkah utama keberkesanan adalah peningkatan dalam eksim yang dijumpai pada akhir kajian selepas 3 atau 12 minggu, menggunakan sistem penilaian yang mengambil kira semua gejala dermatitis atopik. Dalam kajian lain, penggunaan berulang Protopic diperiksa sehingga empat tahun di kira-kira 800 pesakit.
Terapi penyelenggaraan protopic dianalisis dalam dua kajian utama yang melibatkan 224 pesakit dari umur 16 dan 250 dari 2 hingga 15 tahun. Semua pesakit ini mempunyai dermatitis atopik yang sebelum ini telah memberi rawatan maksimum enam minggu dengan Protopic. Dalam kajian ini, Protopic dibandingkan dua kali seminggu dengan plasebo, tetapi kedua-dua kumpulan pesakit boleh menggunakan Protopic apabila mereka mengalami serangan penyakit. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah serangan yang pernah dilakukan oleh pesakit dalam setahun.
Apakah faedah yang diberikan oleh Protopic semasa kajian?
Dalam rawatan awal dermatitis atopik, Protopic lebih berkesan daripada hydrocortisone dalam menghasilkan peningkatan dalam gejala, walaupun ia menyebabkan lebih banyak pembakaran daripada hidrokortison. Dalam kajian yang lebih lama, Protopic digunakan berulang kali tanpa kehilangan keberkesanan.
Dalam terapi penyelenggaraan, Protopic lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan serangan. Dalam kedua-dua kajian, pesakit dengan penyakit sederhana hingga teruk yang menggunakan Protopic mempunyai serangan purata dalam satu tahun, berbanding dengan tiga tahun untuk pesakit yang menggunakan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Protopic?
Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sensasi terbakar dan gatal-gatal di kawasan permohonan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Protopic, lihat Risalah Pakej.
Protopik tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergik) kepada macrolides, tacrolimus atau kepada mana-mana eksipien.
Doktor perlu mengetahui bahawa sebilangan kecil pesakit yang menggunakan ubat ini mengembangkan tumor (kanser kulit atau limfoma). Sambungan dengan Protopic belum ditunjukkan. Bagaimanapun, doktor mesti memastikan bahawa ubat itu digunakan dengan betul.
Kenapa Protopic telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Protopic lebih besar daripada risiko dalam rawatan dermatitis atopik sederhana dan teruk dan dalam terapi penyelenggaraan dermatitis atopik sederhana dan parah untuk pencegahan serangan dan lanjutan tempoh tanpa serangan. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Protopic diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Protopic
Pada 28 Februari 2002 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Protopic, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pengesahan pemasaran telah diperbaharui pada 28 Februari 2007. Pemegang kuasa adalah Astellas Pharma Europe BV
EPAR penuh untuk Protopic boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
