Apa itu Ziagen?
Ziagen adalah ubat yang mengandungi bahan aktif abacavir. Ia boleh didapati sebagai tablet berbentuk kapsul kuning (300 mg) dan sebagai penyelesaian oral (20 mg / ml).
Apa yang digunakan oleh Ziagen?
Ziagen adalah ubat antivirus. Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak dengan virus immunodeficiency manusia (HIV), virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS) yang diperolehi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ziagen digunakan?
Terapi Ziagen harus diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan HIV.
Ziagen yang disyorkan untuk pesakit berusia lebih dari 12 tahun adalah 600 mg sehari, diberikan sama ada dalam dos 600 mg sekali sehari atau dalam dos 300 mg dua kali sehari. Pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, dos bergantung kepada berat badan. Kanak-kanak yang mengambil pil Ziagen perlu dipantau dengan teliti untuk sebarang kesan sampingan.
Ziagen boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Adalah dinasihatkan untuk menelan seluruh tablet. Bagi pesakit yang tidak dapat meminum seluruh tablet, penyelesaian oral adalah lebih baik, atau menghancurkan tablet dan menambahnya kepada sedikit makanan atau minuman, sebaik sebelum mengambil dos. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Sebelum memulakan terapi dengan Ziagen, adalah sesuai untuk semua pesakit untuk menentukan kehadiran gen tertentu yang dikenali sebagai "HLA-B (jenis 5701)". Terdapat risiko lebih besar reaksi alergi kepada abacavir pada pesakit yang gen ini hadir, jadi mereka hanya perlu mengambil Ziagen jika tidak ada terapi alternatif.
Pesakit yang dirawat dengan Ziagen mesti diberi kad amaran khas yang mengandungi amaran utama mengenai keselamatan dadah.
Bagaimanakah kerja Ziagen?
Bahan aktif dalam Ziagen, abacavir, adalah penghambat transkripase nukleosida (NRTI). Ia menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus menjangkiti sel dan membiak. Dengan menghalang enzim ini, Ziagen diasumsikan
bersekutu dengan ubat-ubatan antiviral yang lain mengurangkan jumlah HIV dalam darah, mengekalkannya pada tahap yang dikurangkan. Ziagen tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimana Ziagen dikaji?
Ziagen telah dikaji dalam enam kajian utama melibatkan 1, 843 orang dewasa yang dijangkiti HIV. Ziagen telah diambil sendirian (sahaja) atau telah ditambah kepada kombinasi lamivudine dan zidovudine (ubat antiviral lain) atau kepada terapi HIV semasa pesakit. Satu kajian membandingkan keberkesanan Ziagen diambil sekali atau dua kali sehari, dalam kombinasi dengan lamivudine dan efavirenz (ubat antiviral lain) dalam 784 pesakit. Keberkesanan Ziagen juga telah diperiksa dalam tiga kajian yang dilakukan pada 489 kanak-kanak dan remaja yang dijangkiti HIV di antara tiga bulan dan 18 tahun.
Kesan Ziagen telah dibandingkan dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, dengan plasebo (rawatan dummy) atau tanpa rawatan. Langkah-langkah utama keberkesanan adalah kepekatan HIV dalam darah (viral load) dan jumlah sel T CD4 dalam darah (kiraan sel CD4). Sel CD4 T adalah sejenis sel darah putih yang memainkan peranan penting dalam memerangi jangkitan tetapi dibunuh oleh HIV.
Apakah faedah yang terdapat dalam Ziagen semasa kajian?
Dalam semua kajian, Ziagen melaporkan pengurangan viral load, terutamanya apabila diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral lain. Ia lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan beban viral dan sama berkesannya dengan ubat-ubatan antiviral lain. Peningkatan dalam jumlah sel CD4 juga telah diperhatikan dalam pesakit yang dirawat dengan Ziagen. Selepas 16 minggu terapi, 77% orang dewasa yang dirawat dengan Ziagen yang dikaitkan dengan lamivudine dan zidovudine mempunyai beban virus kurang daripada 400 naskhah (iaitu 67 daripada 87 subjek), berbanding 38% pesakit dewasa yang dirawat dengan lamivudine dan zidovudine tanpa Ziagen (iaitu 33 mata pelajaran daripada 86). Keberkesanan Ziagen juga telah ditunjukkan sama dengan indinavir, dengan kira-kira dua pertiga daripada pesakit yang mempunyai viral load di bawah 400 eksemplar / ml selepas 16 minggu. Kedua-dua rejimen dos Ziagen (diambil sekali atau dua kali sehari) menunjukkan hasil yang sama pada beban virus, dengan kira-kira dua pertiga pesakit dengan viral load di bawah 50 salinan / ml selepas 48 minggu.
Kajian pada kanak-kanak telah menunjukkan bahawa Ziagen, dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, telah mengurangkan beban viral ke tahap yang sama seperti kombinasi ubat lain selepas 24 minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ziagen?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ziagen (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah anoreksia (kehilangan selera makan), sakit kepala, mual, muntah, cirit-birit, ruam kulit, demam, kelesuan (kekurangan tenaga) dan keletihan . Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ziagen, lihatlah Risalah Pakej.
Kira-kira 5% daripada subjek yang dirawat dengan Ziagen membangunkan tindak balas hipersensitiviti (reaksi alergik), yang biasanya berlaku dalam tempoh enam minggu pertama rawatan. Sesetengah kes ini mungkin mempunyai kesan maut. Risiko hipersensitiviti adalah lebih tinggi pada pesakit dengan gen HLA-B (jenis 5701). Reaksi hipersensitif hampir selalu dicirikan oleh gejala-gejala seperti demam atau ruam, tetapi juga sering disebabkan oleh loya, muntah-muntah, cirit-birit, sakit perut, dyspnoea (kesukaran bernafas), batuk, demam, kelesuan, rasa sakit, kerosakan kepada hati dalam darah dan myalgia (sakit otot). Pesakit yang dirawat dengan Ziagen diberikan kad yang menyenaraikan simptom-simptom ini secara terperinci supaya mereka sedar akan mereka. Sekiranya mereka mengalami reaksi alergi, pesakit perlu segera menghubungi doktor mereka. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Ziagen tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada abacavir atau mana-mana bahan lain, dan tidak juga diberikan kepada pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk.
Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Ziagen mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala radang yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem kekebalan tubuh) . Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin mengalami peningkatan risiko mengalami kecederaan hati jika dirawat dengan Ziagen. Seperti semua NRTI yang lain, Ziagen juga boleh menyebabkan keadaan asid laktik (pengumpulan asid laktik dalam badan) dan, pada bayi yang baru dilahirkan dengan Ziagen semasa kehamilan, disfungsi mitokondria (kecederaan kepada konstituen yang bertindak sebagai tumbuhan kuasa di dalam sel-sel dan oleh itu boleh menyebabkan masalah darah).
Kenapa Ziagen telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Ziagen lebih besar daripada risiko terapi antiretroviral untuk rawatan pesakit HIV. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa demonstrasi manfaat Ziagen adalah berdasarkan hasil kajian yang dilakukan terutama pada ubat yang diambil dua kali sehari dalam kombinasi dengan ubat lain pada pesakit dewasa yang tidak dirawat sebelumnya untuk jangkitan HIV. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Ziagen diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Ziagen:
Pada 8 Julai 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Ziagen, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Glaxo Group Ltd. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 8 Julai 2004 dan 8 Julai 2009.
EPAR penuh untuk Ziagen boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
