Apakah Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira adalah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia boleh didapati sebagai kapsul (putih dan hijau: 5 mg, putih dan kuning: 20 mg, putih dan merah jambu: 100 mg, putih dan biru: 140 mg, putih dan coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Hospira adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Temozolomide Hospira adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Temodal.
Apakah yang digunakan oleh Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira adalah ubat antikanser. Ia ditunjukkan untuk rawatan glioma malignan (tumor otak) dalam kumpulan berikut pesakit:
orang dewasa yang baru-baru ini didiagnosis dengan glioblastoma multiforme (jenis tumor otak yang sangat agresif). Temozolomide Hospira digunakan terlebih dahulu dengan radioterapi, maka sahaja;
orang dewasa dan kanak-kanak dari tiga tahun dengan glioma malignan seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, apabila tumor telah muncul semula atau bertambah buruk selepas rawatan standard. Dalam pesakit ini Temozolomide Hospira digunakan sendiri.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Temozolomide Hospira digunakan?
Rawatan dengan Temozolomide Hospira perlu diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.
Dos dari Temozolomide Hospira, diberikan sekali sehari, bergantung kepada permukaan badan (dikira menggunakan ketinggian dan berat pesakit) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg setiap meter persegi sekali sehari. Dosis dan jumlah dos bergantung kepada jenis tumor yang akan dirawat, dengan kemungkinan pesakit itu dirawat sebelum ini, pada fakta bahawa Temozolomide Hospira digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan dari respons pesakit ke rawatan. Temozolomide Hospira diberikan dari makanan.
Pesakit juga mungkin memerlukan ubat yang menghalang muntah sebelum pentadbiran Temozolomide Hospira. Temozolomide Hospira harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
Untuk maklumat lengkap, lihat ringkasan ciri produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimanakah kerja Temozolomide Hospira?
Bahan aktif dalam Temozolomide Hospira, temozolomide, tergolong dalam sekumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai agen alkylating. Di dalam badan, temozolomida ditukar menjadi sebatian lain yang dipanggil MTIC. MTIC mengikat DNA sel semasa fasa pembiakan, dengan itu menghalang pembahagian sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat menghasilkan semula dan pertumbuhan tumor perlahan.
Bagaimanakah Temozolomide Hospira dipelajari?
Kerana Temozolomide Hospira adalah ubat generik, kajian telah dibatasi kepada ujian untuk menunjukkan bahawa ubat ini bersamaan dengan ubat rujukan, Temodal. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah manfaat dan risiko Temozolomide Hospira?
Kerana Temozolomide Hospira adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Temozolomide Hospira telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan keperluan undang-undang EU, Temozolomide Hospira telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan dapat bersamaan dengan Temodal. Oleh itu, adalah pandangan CHMP bahawa, seperti dalam hal Temodal, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Temozolomide Hospira diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Temozolomide Hospira
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Temozolomide Hospira ke Hospira UK Ltd.
Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk EPAR penuh Temozolomide Hospira, klik di sini.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Temozolomide Hospira, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03/2010.
