Avastin - bevacizumab

Apakah Avastin?

Avastin adalah tumpuan yang dibuat sebagai penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Ia mengandungi zat aktif bevacizumab.

Apakah yang digunakan oleh Avastin?

Avastin digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikans lain untuk merawat:

1. karsinoma metastatik usus besar (usus besar) atau rektum, bersama dengan kemoterapi (ubat-ubatan untuk merawat tumor) yang mengandungi "fluoropyrimidine" (misalnya fluorouracil-5). Istilah "metastatik" menunjukkan bahawa tumor telah merebak ke bahagian lain badan;
2. kanser payudara metastatik dalam kombinasi dengan paclitaxel atau docetaxel;
3. kanser paru-paru yang maju, metastatik atau kambuh, sel tidak kecil, tidak dapat dirasakan (iaitu yang tidak dapat dialihkan secara pembedahan sahaja) pada pesakit yang sel kansernya bukan jenis "bersisik", bersama dengan kemoterapi termasuk ubat sebuah "asas platinum"; "maju" bermaksud bahawa tumor telah mula menyebar dan "berulang-ulang" menunjukkan bahawa terdapat tumor yang berulang selepas rawatan sebelumnya;
4. karsinoma sel renal maju atau metastatik dalam kombinasi dengan interferon alfa2a.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .

Bagaimanakah Avastin digunakan?

Avastin harus diberikan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker.

Penyerapan Avastin pertama perlu berlangsung selama 90 minit, tetapi infus berikutnya dapat diberikan dalam jangka waktu yang lebih pendek jika pertama ditoleransi dengan baik. Dos adalah antara 5 dan 15 mg setiap kilogram berat badan setiap dua atau tiga minggu, bergantung kepada jenis kanser yang akan dirawat. Ia disyorkan untuk meneruskan rawatan sehingga penyakit menjadi lebih teruk. Doktor mungkin memutuskan untuk menghentikan atau menghentikan rawatan jika pesakit mengalami kesan sampingan tertentu. Untuk maklumat lebih terperinci, lihat Ringkasan Ciri Produk (juga termasuk dalam EPAR).

Bagaimanakah kerja Avastin?

Bevacizumab, bahan aktif di Avastin, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka bentuk untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu

(antigen) yang terdapat pada sel-sel tertentu dalam badan atau dalam darah. Bevacizumab dibuat untuk melekat pada faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF), protein yang beredar dalam darah dan menyumbang kepada perkembangan saluran darah. Apabila Avastin mengikat ke VEGF, ia menghalangnya daripada bekerja. Oleh itu, sel-sel tumor tidak lagi dapat menghasilkan saluran darah baru dan mati kerana kekurangan oksigen dan pemakanan, dengan perlambatan pertumbuhan tumor.

Bagaimanakah Avastin dikaji?

Berkenaan dengan kolon dan karsinoma rektum, kesan menambahkan Avastin kepada kombinasi ubat antikanser yang mengandungi fluoropyrimidine telah diperhatikan dalam tiga kajian utama. Dua kajian pertama termasuk pesakit di mana penyakit itu telah mengalami metastasis dan yang menerima rawatan untuk kali pertama ("rawatan pertama"): kajian pertama (923 pesakit) berbanding kemoterapi dengan dan tanpa penambahan Avastin. Kajian kedua (1 401 pesakit) berbanding penambahan Avastin dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian ketiga termasuk 829 pesakit yang tidak memberi respons kepada rawatan sebelumnya, termasuk fluoropyrimidine dan irinotecan (ubat antikanser lain).

Untuk kanser payudara, Avastin telah dikaji dalam dua kajian utama. Kajian pertama membandingkan keberkesanan menambah Avastin ke paclitaxel dengan paclitaxel sahaja pada 722 pesakit. Yang kedua mengamati keberkesanan penambahan Avastin atau plasebo untuk docetaxel pada 736 pesakit.

Berkenaan dengan kanser paru-paru, Avastin diperiksa dalam 878 pesakit. Keberkesanan gabungan dari Avastin dan kemoterapi berasaskan platinum dengan kemoterapi sahaja dibandingkan semasa kajian.

Mengenai karsinoma buah pinggang, Avastin telah dikaji di 649 pesakit dengan kanser maju atau metastatik. Kajian ini membandingkan Avastin dengan plasebo, kedua-duanya diberikan dalam kombinasi dengan interferon alfa2a.

Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah masa hidup keseluruhan dan masa hidup tanpa perkembangan penyakit (berapa lama pesakit yang tinggal tanpa penyakit mereka semakin buruk).

Apakah faedah yang ditawarkan Avastin semasa kajian?

Penambahan Avastin untuk terapi untuk rawatan kanser kolon atau rektum telah memanjangkan masa hidup dan tempoh kelangsungan hidup tanpa perkembangan, apabila ditambah ke kemoterapi yang mengandung fluoropyrimidine. Dalam kajian pertama pesakit yang tidak dirawat sebelum ini, purata masa hidup adalah 20.3 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan menambah Avastin dan 15.6 bulan untuk mereka yang menjalani kemoterapi sahaja. Dalam kajian kedua, tempoh survival tanpa perkembangan adalah 9.4 bulan pada pesakit yang menerima Avastin dan 8.0 bulan pada mereka yang menerima plasebo. Dalam pesakit yang dirawat sebelum ini, masa hidup keseluruhan adalah 13.0 bulan dengan penambahan Avastin dan 10.8 bulan dengan kemoterapi sahaja.

Dalam kanser payudara, penambahan Avastin juga meningkatkan masa hidup tanpa perkembangan. Apabila ditambah kepada paclixatel, purata masa hidup tanpa kemajuan purata ialah 11.4 bulan, berbanding 5.8 bulan untuk pesakit yang menerima paclitaxel sahaja. Apabila Avastin ditambah kepada docetaxel kali ini adalah 10.1 bulan berbanding dengan 8.2 bulan dengan tambahan plasebo.

Dalam kanser paru-paru, masa hidup purata adalah 12.3 bulan pada pesakit yang mengambil Avastin dengan paclitaxel dan carboplatin dan 10.3 bulan untuk pesakit yang hanya mengambil paclitaxel dan carboplatin.

Dalam kanser buah pinggang, purata masa hidup bebas perkembangan adalah 10.2 bulan pada pesakit yang menerima Avastin dan 5.4 bulan pada mereka yang menerima plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Avastin?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada pesakit yang mengambil Avastin dengan atau tanpa kemoterapi (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah: neutropenia febrile (kiraan sel darah putih rendah), leukopenia (kiraan sel darah putih rendah), thrombocytopenia pengurangan kadar platelet darah), neutropenia (penurunan bilangan neutrophil, sejenis sel darah putih, terdapat dalam darah), neuropati deria periferi (mempengaruhi sistem saraf pada tahap

tangan dan kaki), hipertensi (peningkatan tekanan darah), cirit-birit, loya, muntah, asthenia (kelemahan), keletihan, dysgeusia (sensitiviti rasa yang berubah), sakit kepala, gangguan mata, ), epistaxis (kehilangan darah dari hidung), rhinitis (hidung tersumbat), sembelit, stomatitis (peradangan membran mukus rongga mulut), pendarahan rektum (pendarahan dari rektum), dermatitis exfoliative (desquamation), kulit kering, kulit, arthralgia (sakit sendi), proteinuria (protein dalam air kencing), pyrexia (demam) dan sakit mukosa dan keradangan (keradangan permukaan basah badan). Kesan sampingan yang paling serius adalah perforasi gastrousus, fistula (saluran patologi asal antara organ), pendarahan dan tromboembolisme arteri (hujung arteri akibat gumpalan darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Avastin, lihat Risalah Pakej.

Avastin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada bevacizumab atau mana-mana bahan lain, untuk produk yang dibuat daripada sel ovum hamster Cina atau antibodi rekombinan lain. Ia tidak boleh diberikan kepada wanita hamil.

Mengapa Avastin telah diluluskan?

Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikanser lain, faedah Avastin melebihi risiko untuk rawatan pesakit dengan kanser metastatik usus besar atau rektum, dan untuk rawatan barah pertama pesakit dengan kanser payudara metastatik, kanser paru-paru tidak terurai sel-sel yang tidak dapat diselesaikan secara kasturi atau kambuh dengan histologi sel yang kebanyakannya bukan skuamosa dan karsinoma sel renal selesema dan / atau metastatik. Jawatankuasa mencadangkan supaya Avastin diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Avastin

Pada 12 Januari 2005, Suruhanjaya Eropah membenarkan Avastin mendapat kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Pendaftaran Roche Limited.

EPAR penuh untuk Avastin boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.