Apa itu NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen adalah ubat yang mengandungi bahan aktif catridecacog, tersedia sebagai serbuk dan pelarut untuk penyediaan penyelesaian untuk suntikan.
Apakah NovoThirteen digunakan untuk - catridecacog?
NovoThirteen digunakan dalam pencegahan pendarahan jangka panjang pada pesakit dengan keadaan yang dikenali sebagai "defisit kongenital dari subunit A XIII". Ia adalah gangguan pembekuan yang diwarisi yang dicirikan oleh episod pendarahan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NovoThirteen digunakan - catridecacog?
Rawatan dengan NovoThirteen hendaklah bermula di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan gangguan pembekuan jarang. Gangguan ini mesti disahkan oleh ujian yang sesuai sebelum rawatan. Dos yang disyorkan ialah 35 unit antarabangsa (IU) bagi setiap berat badan setiap sebulan. Dos ditadbir oleh suntikan perlahan tunggal ke dalam vena. Dalam sesetengah keadaan, doktor mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dos untuk mengelakkan pendarahan, berdasarkan analisis tahap faktor XIII dalam darah.
Bagaimanakah NovoThirteen - catridecacog berfungsi?
Faktor XIII adalah protein yang mengambil bahagian dalam proses pembekuan darah. Satu komponen khusus faktor XIII, dipanggil subunit A, membantu menstabilkan pembekuan darah dan meningkatkan keberkesanan bekuan. Pesakit dengan faktor kongenital XIII subunit Kekurangan tidak mempunyai cukup Subunit atau komponen ini tidak berfungsi dengan betul, yang menyebabkan pesakit mengalami pendarahan episod. Bahan aktif di NovoThirteen, catridecacog, secara struktural sama dengan subunit faktor XIII manusia. NovoThirteen berfungsi dengan membawa subunit A XIII, yang membantu mencegah pendarahan pada pesakit-pesakit ini. NovoThirteen tidak berkesan pada pesakit dengan kekurangan faktor subunit XIII B. Subunit A dari faktor XIII yang hadir di NovoThirteen dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel-sel yis yang mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan bahan ini
Bagaimana NovoThirteen telah dipelajari - catridecacog?
NovoThirteen dipelajari dalam satu kajian utama melibatkan 41 orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun dengan faktor kongenital XIII subunit A yang sebelum ini telah dirawat dengan ubat XIII faktor. NovoThirteen diberikan kepada pesakit selama satu tahun sebagai langkah pencegahan. Kajian itu mengkaji bilangan episod pendarahan yang memerlukan rawatan dengan ubat yang mengandung faktor XIII yang diperhatikan dalam subjek ini berbanding dengan pesakit yang tidak dirawat dengan NovoThirteen, berdasarkan data sebelumnya merujuk kepada 16 pesakit dengan subunit XIII kongenital A kekurangan. Kajian ini diperpanjang oleh satu tahun untuk 33 pesakit untuk menganalisis keselamatan rawatan jangka panjang dengan NovoThirteen. Keselamatan dan keberkesanan NovoThirteen pada kanak-kanak yang berusia di bawah 6 tahun telah dibuktikan dengan data awal yang diperolehi daripada kajian jangka panjang yang berterusan di mana pesakit diberi NovoThirteen untuk mengelakkan kejadian pendarahan.
Apa faedah yang ada NovoThirteen - catridecacog yang ditunjukkan semasa kajian?
Kadar pendarahan pada pesakit yang dirawat dengan NovoThirteen sebelum ini lebih rendah daripada kadar yang diperhatikan berdasarkan data sebelumnya, merujuk kepada pesakit yang dirawat atas permintaan dengan ubat lain yang mengandungi faktor XIII. Secara purata, bagi setiap pesakit yang dianggap sebagai pencegahan dengan NovoThirteen, kira-kira 0.15 episod pendarahan memerlukan rawatan XIII yang direkodkan setiap tahun. Sebagai perbandingan, kira-kira 2.9 episod setiap pesakit setahun diperhatikan dalam subjek yang dirawat atas permintaan dengan faktor lain XIII yang mengandungi produk perubatan. Semasa kajian jangka panjang tiada episod pendarahan diperhatikan pada kanak-kanak yang berusia kurang dari 6 tahun yang dirawat dengan NovoThirteen.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoThirteen - catridecacog?
Kesan sampingan yang paling biasa dari NovoThirteen (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, leukopenia (kiraan sel darah putih rendah), neutropenia yang berkecambah (jumlah neutrofil rendah, sejenis sel darah putih), sakit pada anggota badan, kesakitan di tapak suntikan serta kehadiran dalam darah antibodi yang mengikat faktor XIII dan serpihan protein kecil yang dipanggil "D-dimer fibrin". Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa NovoThirteen - catridecacog telah diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa kajian utama menunjukkan hasil yang memuaskan dari segi keberkesanan, kerana tiada perdarahan serius atau mengancam nyawa yang diperhatikan semasa rawatan dengan NovoThirteen. Selain itu, tiada kesan sampingan yang signifikan dicatatkan semasa penggunaan jangka panjang NovoThirteen. CHMP memutuskan bahawa faedah NovoThirteen lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan NovoThirteen - catridecacog yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa NovoThirteen digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej untuk NovoThirteen, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan NovoThirteen akan menyediakan semua doktor yang boleh menetapkan ubat maklumat pek untuk doktor dan pesakit yang mengandungi maklumat penting mengenai penggunaan yang betul sama. Ini termasuk arahan mengenai prosedur penyimpanan, sebagai penyimpanan yang tidak betul selepas penyediaan boleh menyebabkan peningkatan tahap NovoThirteen yang aktif dan oleh itu meningkatkan risiko trombosis (pembentukan bekuan dalam saluran darah), dan maklumat mengenai prosedur pentadbiran, kerana kepekatan faktor XIII dalam NovoThirteen adalah berbeza daripada ubat-ubatan lain yang mengandungi faktor XIII. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai NovoThirteen - catridecacog
Pada 3 September 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk NovoThirteen, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan NovoThirteen, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2014.
