Apakah Nexavar?
Nexavar adalah ubat yang mengandungi bahan aktif sorafenib. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat merah (200 mg).
Apakah yang digunakan oleh Nexavar?
Nexavar digunakan untuk merawat pesakit dengan penyakit berikut:
- karsinoma hepatoselular (sejenis tumor hati);
- karsinoma sel renal maju (sejenis tumor buah pinggang) selepas kegagalan terapi interferon alfa atau interleukin-2 atau apabila terapi ini tidak dapat digunakan.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan karsinoma hepatoselular dan karsinoma sel renal adalah kecil, penyakit ini dianggap "jarang" dan Nexavar telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 11 April 2006 dan 29 Julai. 2004.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimana Nexavar digunakan?
Rawatan dengan Nexavar sepatutnya berada di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antikanker.
Nexavar perlu diberikan dua kali sehari sebagai dua tablet antara makan atau dengan makanan rendah lemak. Rawatan perlu diteruskan sehingga pesakit melaporkan manfaat tanpa terlalu banyak kesan sampingan.
Bagaimanakah kerja Nexavar?
Bahan aktif dalam Nexavar, sorafenib, adalah inhibitor protein kinase. Iaitu, ia menyekat beberapa enzim tertentu yang dikenali sebagai kinase protein. Enzim-enzim ini boleh didapati di beberapa reseptor di permukaan sel-sel tumor, di mana mereka terlibat dalam pertumbuhan dan penyebaran sel-sel kanser, dan di dalam saluran darah yang membekalkan massa tumor, di mana mereka terlibat dalam pembentukan saluran darah baru. Nexavar berfungsi dengan melambatkan pertumbuhan sel-sel kanser dan menghalang bekalan darah yang membolehkan sel kanser berkembang.
Bagaimanakah Nexavar dikaji?
Nexavar telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama. Kajian pertama melibatkan 602 pesakit dengan karsinoma hepatoselular dan kajian kedua dilakukan pada 903 pesakit dengan karsinoma sel renal maju di mana kesan rawatan antikanser sebelumnya telah berhenti. Langkah utama keberkesanan dalam kajian karsinoma hepatoselular adalah tempoh survival pesakit. Langkah-langkah utama keberkesanan dalam kajian karsinoma sel renal maju ialah tempoh pesakit dan tempoh survival pesakit tanpa memburukkan lagi penyakit.
Apakah faedah yang terdapat pada Nexavar semasa pengajian?
Nexavar adalah lebih berkesan daripada placebo dalam memanjangkan kelangsungan hidup pesakit.
Dalam kajian karsinoma hepatoselular, pesakit yang mengambil Nexavar bertahan rata-rata 10.7 bulan, berbanding dengan 7.9 bulan mereka yang mengambil plasebo.
Dalam kajian karsinoma sel renal, pesakit yang mengambil Nexavar bertahan rata-rata 19.3 bulan, berbanding dengan 15.9 bulan mereka yang mengambil plasebo. Kesimpulan ini didasarkan pada hasil 903 pesakit, termasuk sekitar 200 yang telah beralih dari plasebo ke Nexavar sebelum akhir kajian. Pesakit yang dirawat dengan Nexavar bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka semakin teruk (167 hari, kira-kira lima setengah bulan) daripada mereka yang mengambil plasebo (84 hari, kira-kira tiga bulan). Kesimpulan ini adalah berdasarkan keputusan 769 pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nexavar?
Dalam kajian, kesan sampingan yang paling biasa dengan Nexavar (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah limfopenia (tahap limfosit rendah, sejenis sel darah putih), hipofosfataemia (tahap fosfat darah rendah), pendarahan, hipertensi (tinggi tekanan darah), cirit-birit, mual, muntah-muntah, ruam, alopecia (kehilangan rambut), "sindrom kaki tangan" (kemerahan dan kesakitan di telapak tangan dan tapak kaki); eritema (kemerahan), gatal-gatal, keletihan (kelesuan), sakit dan peningkatan amilase dan lipase (enzim yang dihasilkan oleh pankreas). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Nexavar, lihat Risalah Pakej.
Nexavar tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada sorafenib atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Nexavar diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nexavar lebih besar daripada risiko untuk rawatan karsinoma hepatoselular dan karsinoma sel renal maju pada pesakit yang tidak memberi respons kepada terapi interferon alfa sebelumnya atau interleukin-2 atau pada pesakit yang dianggap tidak layak menerima terapi tersebut. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Nexavar.
Maklumat lanjut mengenai Nexavar:
Pada 19 Julai 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Nexavar, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan pada Nexavar terdapat di sini (karsinoma hepatoselular) dan di sini (karsinoma sel renal).
Untuk EPAR penuh untuk Nexavar, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 4-2009
