Preotact - hormon parathyroid

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Ciri-ciri produk perubatan

Preotact terdiri daripada serbuk putih dan pelarut, yang terkandung dalam kartrij, dikurangkan kepada penyelesaian yang disuntik dengan menggunakan pen khas. Bahan aktif Preotact adalah hormon paratiroid.

Tanda-tanda terapeutik

Preotact digunakan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopaus dengan risiko keretakan yang tinggi. Preotact telah menunjukkan ketara mengurangkan fraktur tulang belakang, tetapi bukan pada bahagian pinggul. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Kaedah penggunaan

Dos yang disyorkan adalah 100 mikrogram Preotact, diberikan sekali sehari dengan suntikan subkutan (di bawah kulit) di dalam perut. Apabila kartrij dimasukkan ke pena khas dan diskrukan, serbuk dan campuran pelarut dan membentuk penyelesaian untuk suntikan. Sebaik sahaja arahan yang diperlukan telah diterima untuk melaksanakan suntikan dengan betul (manual pengguna disediakan dengan pen), pesakit boleh menyuntik sendiri larutan itu. Pesakit juga perlu mengambil suplemen kalsium dan vitamin D jika mereka tidak mengambil barang-barang ini dengan cukup melalui diet. Preotact boleh digunakan sehingga 24 bulan, selepas mana pesakit boleh dirawat dengan bisphosphonate (ubat yang mengurangkan kehilangan tulang).

Mekanisme tindakan

Osteoporosis berlaku apabila tiada tulang baru yang cukup untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap keretakan (patah tulang). Osteoporosis lebih kerap berlaku pada wanita selepas menopaus apabila kadar hormon estrogen wanita mendakan. Preotact mengandungi hormon parathyroid, yang merangsang pembentukan tisu tulang, bertindak pada osteoblas (sel yang digunakan untuk pembentukan tisu tulang). Tambahan pula, bahan ini meningkatkan penyerapan kalsium dalam makanan dan menghalang kalsium berlebihan daripada hilang dalam air kencing. Bahan aktif dalam Preotact, hormon paratiroid, adalah sama dengan hormon paratiroid manusia dan dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan"; hormon ini diperoleh dari bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkannya menghasilkannya.

Kajian dijalankan

Dalam kajian utama bahan ini, yang termasuk 2, 532 wanita dengan osteoporosis pasca menopaus, Preotact dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kadar patah tulang belakang selepas 18 bulan rawatan adalah langkah utama keberkesanan. Sekitar dua pertiga wanita terus mengambil Preotact sehingga 2 tahun dan telah menjalani pengukuran kepadatan tulang. Ketumpatan tulang adalah ukuran utama keberkesanan dalam kajian lain, yang meneliti penggunaan Preotact sendiri atau digabungkan dengan alendronate (bisphosphonate).

Manfaat yang didapati berikutan kajian

Selepas 18 bulan, 42 fraktur vertebra (3.37%) berlaku dalam kumpulan plasebo dan 17 (1.32%) dalam kumpulan Preotact. Data-data ini menunjukkan bahawa, berbanding dengan plasebo, Preotact berkurangan dengan ketara pada wanita yang mengambil risiko berlakunya patah tulang belakang. Pengurangan risiko lebih jelas pada wanita yang pernah mengalami patah tulang belakang dan pada mereka yang mempunyai skor kepadatan tulang vertebra sudah rendah pada permulaan kajian, menunjukkan lajur vertebral yang lebih rapuh. Peningkatan ketumpatan tulang juga diperhatikan semasa kajian. Kajian penggunaan gabungan Preotact dan alendronate menunjukkan bahawa dengan mengamalkan alendronate selepas Preotact, kemungkinan untuk meningkatkan kepadatan tulang.

Risiko bersekutu

Kesan sampingan yang paling biasa adalah hiperkalsemia (peningkatan tahap kalsium dalam darah), hypercalcinuria (peningkatan tahap kalsium dalam air kencing) dan mual. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan Preotact, lihat risalah pakej.

Preotact tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) ke hormon paratiroid atau ke mana-mana bahan lain. Tambahan pula, ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang:

• tertakluk kepada radioterapi kepada tulang,

• terjejas oleh apa-apa gangguan yang menjejaskan keseimbangan kalsium dalam badan,

• dipengaruhi oleh penyakit tulang selain daripada osteoporosis,

• mempunyai kadar fosfatase alkali (enzim) yang tinggi,

• mengalami buah pinggang atau penyakit hati yang teruk.

Alasan untuk kelulusan

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Preotact melebihi risikonya dalam rawatan osteoporosis pada wanita selepas menopaus dengan risiko keretakan yang tinggi. Oleh itu, jawatankuasa yang disyorkan untuk memberikan Preotact keizinan untuk masuk

dagang.