Apakah Solymbic dan apa yang digunakan untuk - Adalimumab?
Solymbic adalah ubat yang bertindak ke atas sistem imun dan digunakan dalam rawatan penyakit berikut:
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan kemunculan tompok merah dan bersisik pada kulit);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan kemunculan tompok merah dan bersisik pada kulit dengan keradangan sendi);
- arthritis rheumatoid (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi);
- spondyloarthritis aksial (keradangan tulang belakang yang menyebabkan sakit belakang), termasuk ankylosing spondylitis walaupun tanpa penemuan radiografi tetapi dengan tanda-tanda keradangan yang jelas;
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan usus);
- kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan maag mukosa usus);
- arthritis aktif yang berkaitan dengan enthesitis (penyakit jarang yang melibatkan keradangan sendi), hydrosadenitis suppurative (reverse acne), penyakit kulit kronik yang menyebabkan penampilan nodul, abses (akumulasi nanah) dan parut pada kulit;
- uveitis tidak berjangkit (keradangan lapisan di bawah putih bola mata).
Solymbic terutamanya digunakan pada orang dewasa dengan kehadiran keadaan serius, sederhana atau teruk atau jika pesakit tidak boleh menjalani rawatan lain. Untuk maklumat lanjut tentang penggunaan Solymbic dalam semua keadaan, termasuk yang boleh digunakan untuk kanak-kanak, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Solymbic mengandungi zat aktif adalimumab dan merupakan "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sangat serupa dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Solymbic adalah Humira. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Solymbic digunakan - Adalimumab?
Solymbic hanya boleh didapati dengan preskripsi; rawatan itu mesti dimulakan dan diawasi oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan terhadap keadaan yang diberi kuasa. Doktor yang menetapkan rawatan untuk uveitis juga perlu berunding dengan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan Solymbic.
Ubat ini boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan di bawah kulit dalam suntikan atau pen. Dos bergantung kepada keadaan yang perlu dirawat dan pada kanak-kanak ia biasanya dikira berdasarkan berat badan dan ketinggian. Selepas dos awal, Solymbic lebih kerap diberikan setiap dua minggu; Walau bagaimanapun, ia boleh ditadbir setiap minggu dalam situasi tertentu. Sekiranya doktor anda fikir ia sesuai, suntikan Solymbic boleh diberikan oleh pesakit atau penjaga mereka setelah menerima arahan. Semasa rawatan dengan Solymbic, pesakit boleh diberikan ubat-ubatan lain, seperti methotrexate atau kortikosteroid (ubat anti-inflamasi lain).
Untuk maklumat mengenai dos yang akan digunakan untuk pelbagai keadaan dan penggunaan Solymbic, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Solymbic - Adalimumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Solymbic, adalimumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka bentuk untuk mengenali dan mengikat kepada seorang utusan kimia yang hadir di dalam badan, yang dipanggil faktor nekrosis tumor (TNF). Rasul ini bertanggungjawab untuk keradangan dan didapati dalam kepekatan tinggi pada pesakit dengan penyakit yang boleh dirawat dengan Solymbic. Dengan mengikat TNF, adalimumab menghalang aktivitinya, sehingga mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain.
Apakah faedah yang ada pada Solymbic - Adalimumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal berskala besar membandingkan Solymbic dan Humira menunjukkan bahawa adalimumab dalam Solymbic sangat mirip dengan adalimumab di Humira dari segi struktur kimia, kesucian dan aktiviti biologi.
Kerana Solymbic adalah ubat biosimilar, kajian terhadap Humira berkaitan dengan keberkesanan dan keselamatan tidak sepatutnya semua diulang untuk Solymbic.
Ubat ini telah menunjukkan kesan yang sama kepada Humira dalam satu kajian utama yang melibatkan 526 pesakit dengan arthritis rheumatoid sederhana dan sederhana yang tidak bertindak balas dengan mencukupi untuk methotrexate dan dalam satu lagi kajian 350 pesakit dengan psoriasis sederhana dan parah.
Dalam kajian arthritis rheumatoid, tindak balas itu dikira dengan kelegaan 20% atau lebih dalam skor gejala selepas 24 minggu rawatan: 75% pesakit yang dirawat dengan Solymbic telah menjawab berbanding 72% daripada mereka yang dirawat dengan Humira . Dalam kajian psoriasis, yang memandang tahap peningkatan selepas 16 minggu, pengurangan 81% dalam skor gejala dengan Solymbic didapati berbanding dengan pengurangan 83% dengan Humira.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Solymbic - Adalimumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan adalimumab (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan hidung dan tekak, sinus dan saluran pernafasan atas, tindak balas tapak suntikan (kemerahan, gatal-gatal, pendarahan, sakit atau pembengkakan ), sakit kepala dan kesakitan muskuloskeletal.
Solymbic dan ubat-ubatan lain kelas yang sama juga boleh mempengaruhi keupayaan sistem imun untuk melawan jangkitan dan kanser, dan terdapat kes jangkitan teruk dan kanser darah pada pesakit yang mengambil adalimumab.
Lain-lain kesan sampingan yang serius yang jarang berlaku (diperhatikan di antara 1 dalam 10 000 pesakit dan 1 dalam 1 000 pesakit) adalah ketidakupayaan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah, gangguan sistem saraf, lupus dan penyakit seperti lupus (di mana sistem imun menyerang tisu pesakit yang menyebabkan keradangan dan kerosakan organ) dan sindrom Stevens-Johnson (keadaan kulit yang serius).
Solymbic tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis aktif dan jangkitan serius lain atau pesakit yang mengalami kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang mencukupi ke dalam badan) sederhana hingga teruk. Untuk senarai penuh sekatan Solymbic, lihat risalah pakej.
Mengapa Solymbic - Adalimumab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Solymbic mempunyai struktur, kesucian dan aktiviti biologi sangat mirip dengan Humira dan diedarkan di dalam badan dengan cara yang sama .
Selain itu, kajian rheumatoid arthritis dan psoriasis telah menunjukkan bahawa kesan ubat-ubatan itu bersamaan dengan Humira dalam keadaan sedemikian. Semua data ini dianggap mencukupi untuk menyimpulkan bahawa Solymbic akan bertindak dengan cara yang sama seperti Humira dari segi keberkesanan dan keselamatan dalam petunjuk yang diluluskan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Humira, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Solymbic.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Solymbic - Adalimumab yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Solymbic mesti menyediakan pakej maklumat kepada doktor yang menetapkan ubat tersebut. Pakej-pakej ini mengandungi maklumat tentang keselamatan ubat dan kad amaran untuk dihantar kepada pesakit
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Solymbic yang selamat dan berkesan juga telah dilaporkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Solymbic - Adalimumab
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Solymbic, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Solymbic, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
