Modigraf - tacrolimus

Apakah Modigraf?

Modigraf adalah ubat yang mengandungi bahan aktif tacrolimus. Ia boleh didapati sebagai paket (0.2 mg dan 1 mg) yang mengandungi granul untuk penyediaan penggantungan lisan.

Apakah yang digunakan oleh Modigraf?

Modigraf digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak yang menjalani pemindahan buah pinggang, hati atau jantung untuk mengelakkan penolakan (fenomena di mana sistem imun menyerang organ yang dipindahkan).

Modigraf juga boleh digunakan untuk merawat penolakan organ jika terapi dengan ubat imunosupresif lain tidak berkesan.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .

Bagaimana cara menggunakan Modigraf?

Terapi modigraf hanya boleh diresepkan oleh pakar perubatan yang mempunyai pengalaman dalam merawat pesakit pemindahan.

Modigraf adalah terapi jangka panjang. Dos dikira berdasarkan berat badan pesakit. Doktor anda harus memantau tahap tacrolim dalam darah anda untuk memastikan ia berada dalam had yang telah ditetapkan.

Dalam pencegahan penolakan, dos Modigraf yang digunakan bergantung kepada jenis pemindahan yang diterima.

Bagi pesakit pemindahan buah pinggang, dos harian awal ialah 0.2-0.3 mg per kilogram berat badan pada orang dewasa dan 0.3 mg / kg pada kanak-kanak. Bagi pesakit yang menjalani pemindahan hati, dos harian awal ialah 0.1-0.2 mg / kg pada orang dewasa dan 0.3 mg / kg pada kanak-kanak. Bagi pesakit pemindahan jantung, dos harian awal ialah 0.075 mg / kg pada orang dewasa dan 0.3 mg / kg pada kanak-kanak.

Dalam terapi anti-penolakan dos yang sama boleh digunakan untuk pemindahan buah pinggang atau hati. Untuk pemindahan jantung, dos adalah 0.15 mg / kg / hari pada orang dewasa dan 0.2-0.3 mg / kg pada kanak-kanak. Modigraf perlu diambil dua kali sehari, lebih baik pada pagi dan petang.

Bagaimanakah Modigraf berfungsi?

Bahan aktif di Modigraf, tacrolimus, adalah agen imunosupresif. Ini bermakna ia mengurangkan aktiviti sistem imun (pertahanan semula jadi badan). Tacrolimus bertindak pada sel-sel tertentu sistem imun, yang dipanggil T-limfosit, bertanggungjawab untuk menyerang organ yang dipindahkan (penolakan organ).

Tacrolimus telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) untuk pencegahan penolakan organ sejak pertengahan 1990-an. Modigraf adalah serupa dengan ubat lain yang mengandungi tacrolimus, Prograf atau Prograft, yang terdapat dalam kapsul. Kerana Modigraf mengandungi granul, ia membolehkan anda membuat pelarasan dos kecil dan menyediakan alternatif untuk kanak-kanak kecil dan mereka yang tidak dapat menelan kapsul.

Bagaimana Modigraf telah dikaji?

Sejak tacrolimus telah digunakan selama bertahun-tahun, syarikat farmasi mempersembahkan hasil kajian

dari kesusasteraan saintifik mengenai keberkesanan tacrolimus dalam pemindahan organ.

Modigraft telah dikaji dalam dua kajian utama pada kanak-kanak yang menjalani pemindahan hati. Satu kajian melibatkan 28 kanak-kanak yang mengambil ubat sehingga satu tahun. Modigraf belum dibandingkan dengan ubat lain. Ukuran utama keberkesanan adalah berdasarkan bilangan pesakit yang tidak mempunyai penolakan organ. Kajian kedua melibatkan 185 kanak-kanak yang telah mengambil sama ada Modigraf dengan kortikosteroid (sekumpulan ubat imunosupresif) atau gabungan ubat imunosupresif lain (ciclosporin, azathioprine dan kortikosteroid) selama satu tahun. Dalam kajian ini, ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan bilangan pesakit yang tidak mempunyai penolakan organ. Bilangan penolakan organ pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap kortikosteroid juga diperiksa.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Modigraf semasa kajian?

Modigraf telah terbukti berkesan dalam mencegah penolakan organ pada kanak-kanak yang menjalani pemindahan hati. Dalam kajian pertama, 79% pesakit yang mengambil Modigraf (22 dari 28) tidak mempunyai penolakan organ. Dalam kajian kedua, perbezaan antara jumlah pembuang untuk gabungan kedua-dua ubat itu tidak dianggap relevan. Walau bagaimanapun, kombinasi Modigraf lebih berkesan daripada kombinasi lain dalam mencegah penolakan organ yang tidak dapat dirawat dengan kortikosteroid.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Modigraf?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Modigraf (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10 tahun) ialah kencing manis, hiperglisemia (glukosa darah tinggi), hipokalemia (kalium darah tinggi), insomnia, sakit kepala, gegaran, tekanan darah tinggi ( tekanan darah tinggi), cirit-birit, loya, ujian hati yang tidak normal dan masalah buah pinggang. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Modigraf, lihat Risalah Pakej.

Modigraf tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada tacrolimus atau mana-mana bahan lain atau kepada makrolida lain (ubat-ubatan dengan struktur yang serupa dengan tacrolimus).

Kenapa Modigraf telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) percaya bahawa Modigraf adalah sama, dari segi keberkesanan dan keselamatan, kepada ubat lain yang mengandungi tacrolimus yang terdapat dalam kapsul. Modigraf menawarkan

Lebih-lebih lagi, kemungkinan mengendalikan dosis dengan ketepatan yang lebih tinggi dan dapat lebih mudah diberikan kepada anak-anak kecil. CHMP menentukan bahawa manfaat Modigraf lebih besar daripada risiko profilaksis penolakan pemindahan pesakit buah pinggang, hati atau jantung dan dalam rawatan penolakan tahan terapi dengan ubat imunosupresif yang lain. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Modigraf diberi kuasa pemasaran.