SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle adalah ubat yang mengandungi topotecan bahan aktif. Ia boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena).
Topotecan Eagle adalah "ubat hibrid generik". Ini bermakna ia serupa dengan "ubat rujukan" yang mengandungi bahan aktif yang sama. Walaupun ubat rujukan, Hycamtin, boleh didapati sebagai serbuk untuk pekat, Topotecan Eagle sudah sedia sebagai tumpuan.
Selain itu, Topotecan Eagle mempunyai dos yang berbeza (lebih tinggi) daripada Hycamtin.
Apa yang digunakan oleh Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle adalah ubat antikanker. Ia ditunjukkan untuk monoterapi pada pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil, apabila karsinoma berulang (telah muncul semula). Ia digunakan apabila rawatan lanjut dengan rejimen terapeutik asal tidak digalakkan.
Ia juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanser lain) dalam rawatan wanita dengan kanser pangkal rahim, sekiranya kambuh selepas radioterapi atau dalam kes di mana penyakit itu berada di peringkat lanjut (tahap IVB: karsinoma berlaku). ia tersebar di luar serviks).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Topotecan Eagle digunakan?
Rawatan dengan Topotecan Eagle hanya boleh diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infusi perlu dijalankan di wad kanser khusus. Sebelum rawatan, diperlukan pemeriksaan ke atas tahap sel darah putih, platelet dan hemoglobin dalam darah pesakit, untuk memastikan bahawa mereka berada di atas tahap minimum yang ditetapkan. Sekiranya tahap sel darah putih kekal rendah, mungkin perlu menyesuaikan dos atau mentadbir ubat lain.
Dosis Topotecan Eagle yang akan digunakan bergantung pada jenis kanser yang dirawat serta berat dan ketinggian pesakit. Untuk kanser paru-paru, Topotecan Eagle harus diberikan setiap hari selama lima hari dengan selang tiga minggu antara permulaan setiap kitaran. Rawatan boleh berterusan sehingga penyakit itu berlanjutan.
Jika digunakan bersama dengan cisplatin untuk rawatan kanser serviks, Topotecan Eagle diberikan oleh infusi pada hari 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Corak ini diulang setiap 21 hari selama enam kitaran atau sehingga penyakit itu berlanjutan.
Untuk semua maklumat, rujuk ringkasan ciri produk, disertakan dengan EPAR.
Bagaimanakah kerja Topotecan Eagle?
Bahan aktif di Topotecan Eagle, topotecan, adalah ubat antikans yang tergolong dalam kumpulan "inhibitor topoisomerase". Ia menyekat enzim, topoisomerase I, yang terlibat dalam pembahagian DNA. Apabila enzim disekat, helai DNA pecah. Dengan cara ini, sel-sel kanser tidak dapat membahagikan dan akhirnya mati. Topotecan Eagle juga mempengaruhi sel-sel bukan kanser, menyebabkan kesan sampingan.
Bagaimana Topotecan Eagle telah dikaji?
Syarikat itu menyampaikan data mengenai topotecan dari kesusasteraan saintifik. Tidak ada kajian lanjut mengenai pesakit yang diperlukan kerana Topotecan Eagle diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama sebagai ubat rujukan, Hycamtin.
Apakah faedah dan risiko Topotecan Eagle?
Kerana Topotecan Eagle adalah sejajar dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Topotecan Eagle telah diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Topotecan Eagle telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Hycamtin. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Hycamtin, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Topotecan Eagle diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Topotecan Eagle
Pada 22 Disember 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Topotecan Eagle, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Topotecan Eagle, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2011.
