Apakah Alecensa - Alectinib dan apa yang digunakan?
Alecensa adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan bentuk kanser paru-paru yang dipanggil kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC), ketika penyakit itu telah maju dan sebelumnya telah dirawat dengan ubat antikanser lain yang disebut Xalkori (crizotinib). Ubat ini digunakan secara bersendirian dan semata-mata jika NSCLC adalah "positif untuk ALK", iaitu jika sel-sel tumor menunjukkan kecacatan tertentu dalam gen yang menyandi protein yang dipanggil ALK (kinase lymphoma anaplastik).
Alecensa mengandungi bahan aktif alectinib.
Bagaimana Alecensa - Alectinib digunakan?
Alecensa hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat-ubatan antikanser. Kehadiran kecacatan genetik yang mempengaruhi ALK (dalam keadaan ini kita bercakap tentang keadaan "ALK-positif") mesti disahkan sebelum rawatan dengan kaedah yang disediakan.
Ubat ini boleh didapati sebagai kapsul (150 mg). Dos yang disyorkan adalah 4 kapsul (600 mg) yang akan diambil dua kali sehari dengan makanan. Sekiranya kesan sampingan, doktor mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos atau menghentikan sementara rawatan. Dalam beberapa kes, rawatan mesti dihentikan secara kekal. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Alecensa - Alectinib berfungsi?
ALK tergolong dalam keluarga protein yang dikenali sebagai reseptor tyrosine kinase (RTK), yang menyumbang kepada pertumbuhan sel dan pembentukan saluran darah baru yang menjamin penyemburan. Pada pesakit dengan NSCLC positif ALK, bentuk ALK yang tidak normal dihasilkan yang merangsang sel-sel tumor untuk membahagikan dan berkembang dengan tidak terkawal. Bahan aktif dalam Alecensa, alectinib, adalah perencat ALK dan berfungsi dengan menghalang aktivitinya, sehingga mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran tumor.
Apakah faedah Alecensa - Alectinib yang ditunjukkan semasa kajian?
Alecensa diperiksa dalam dua kajian utama yang membabitkan 225 pesakit yang penyakitnya telah berkembang meskipun rawatan crizotinib (Xalkori) sebelumnya. Dalam kedua-dua kajian, yang masih berlangsung pada masa penilaian Alecensa, ubat ini tidak dibandingkan dengan terapi lain atau plasebo (rawatan dummy). Tindak balas terhadap rawatan dinilai melalui pengambilalihan imej badan dan berdasarkan kriteria standard yang digunakan untuk tumor pepejal: tindak balas terhadap pesakit yang tidak menunjukkan adanya kehadiran tumor itu dianggap lengkap.
Dalam satu kajian, pakar perubatan yang menganggap bahawa 52% pesakit yang dirawat dengan Alecensa (35 daripada 67) menunjukkan tindak balas lengkap atau separa pada ubat pada masa analisis. Dalam kajian kedua, kadar tindak balas lengkap atau separa pada masa analisis adalah 51% (62 pesakit daripada 122). Tempoh purata sambutan adalah 14.9 bulan dalam kajian pertama dan 15.2 bulan pada kedua.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Alecensa - Alectinib?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Alecensa (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 2 dalam 10 orang) adalah sembelit, edema (bengkak, termasuk pergelangan kaki, kaki, kelopak mata dan kawasan periokular), sakit otot dan loya. Tindak balas serius yang paling biasa (yang mungkin menjejaskan 1 atau lebih orang dalam 100) adalah ujian hati yang tidak normal, anemia (tahap rendah sel darah merah), peningkatan tahap darah creatine phosphokinase (enzim yang terdapat pada otot yang mungkin menunjukkan peningkatan darah ketika ini rosak) dan cirit-birit.
Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Alecensa, lihat risalah pakej.
Kenapa Alecensa - Alectinib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Alecensa lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Pada masa ini, pesakit yang mengalami penyakit semasa atau selepas rawatan dengan Xalkori mempunyai pilihan rawatan yang sangat terhad dan oleh itu mempunyai keperluan klinikal yang tidak terkawal. Bukti yang ada sekarang cukup untuk menunjukkan bahawa Alecensa boleh menawarkan kelebihan untuk pesakit ini, walaupun data pengesahan selanjutnya dijangka. Profil keselamatan Alecensa dianggap dapat diterima dan sejajar dengan inhibitor ALK yang lain.
Alecensa telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa pada masa akan datang lebih banyak maklumat tentang ubat akan tersedia, yang mana syarikat perlu menyediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang masih menunggu Alecensa?
Memandangkan kelulusan bersyarat dikeluarkan untuk Alecensa, syarikat yang memasarkannya akan memberikan hasil daripada kajian perbandingan lanjut antara Alecensa dan Xalkori pada pesakit dengan NSCLC positif ALK yang belum dirawat sebelum ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Alecensa - Alectinib yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Alecensa yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Alecensa - Alectinib
EPAR penuh untuk Alecensa boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Alecensa, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
