Apakah Olumiant dan apa yang digunakan?
Olumiant adalah ubat yang digunakan untuk merawat arthritis rheumatoid (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi).
Ia digunakan pada pesakit dengan arthritis yang sederhana dan teruk, apabila rawatan standard dengan ubat antirheumatik - mengubah suai penyakit (juga dikenali sebagai "DMARD") tidak berfungsi dengan baik atau jika pesakit tidak boleh bertolak ansur dengannya. Olumiant boleh digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan methotrexate, ubat pengubahsuaian penyakit.
Olumiant mengandungi baricitinib bahan aktif.
Bagaimanakah Olumiant - Baricitinib digunakan?
Terapi Olumiant harus dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan rheumatoid arthritis. Ia boleh didapati sebagai tablet yang diambil secara lisan. Dos biasa ialah 4 mg sekali sehari, tetapi boleh dikurangkan menjadi 2 mg sekali sehari apabila penyakit itu terkawal. Dos mungkin perlu dikurangkan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang merosot atau peningkatan risiko jangkitan dan pada mereka yang berumur lebih dari 75 tahun atau yang mengambil ubat lain.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Olumiant - Baricitinib berfungsi?
Bahan aktif dalam Olumiant, baricitinib, adalah imunosupresan (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun) yang berfungsi dengan menghalang tindakan enzim yang dikenali sebagai kinase Janus. Enzim-enzim ini memainkan peranan penting dalam proses keradangan dan kerosakan sendi yang berlaku pada artritis reumatoid. Dengan menghalang enzim, baricitinib mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain.
Apakah faedah Olumiant - Baricitinib yang ditunjukkan semasa kajian?
Tiga kajian pada kira-kira 2, 500 pesakit menunjukkan bahawa Olumiant meningkatkan gejala seperti kelembutan dan pembengkakan pada sendi pada pesakit di mana ubat yang memodifikasi penyakit sebelumnya tidak berfungsi dengan baik. Dalam kajian-kajian ini, Olumiant (bersendirian atau digabungkan dengan ubat-ubatan yang mengubah suai penyakit seperti methotrexate dan adalimumab) menghasilkan lebih daripada 20% peningkatan dalam skor gejala standard (ACR 20) pada lebih ramai pesakit daripada dalam ubat komparator dan untuk plasebo. Keputusan tiga kajian selepas 12 minggu rawatan adalah berikut:
- pada pesakit yang sebelum ini dirawat dengan methotrexate, 70% pesakit (339 dari 487) menerima Olumiant mencapai sekurang-kurangnya peningkatan 20% dalam skor gejala berbanding 61% pesakit (202 dari 330) dirawat dengan adalimumab dan 40% (196 daripada 488 pesakit) mereka yang menerima plasebo;
- pada pesakit yang sebelum ini dirawat dengan ubat yang mengubahsuai penyakit konvensional, 62% daripada pesakit (140 dari 227) yang menerima Olumiant mencapai peningkatan sekurang-kurangnya 20% berbanding dengan 40% pesakit (90 daripada 228) yang dirawat dengan plasebo;
- pada pesakit yang sebelum ini dirawat dengan ubat yang mengubahsuai penyakit yang dikenali sebagai perencat TNF, 55% pesakit (98 dari 177) yang menerima Olumiant mencapai peningkatan sekurang-kurangnya 20% berbanding 27% pesakit (48 dari 176) dirawat dengan plasebo.
Olumiant juga telah dikaji pada pesakit yang belum menerima rawatan sebelum ini. Dalam kajian yang melibatkan 584 pesakit, Olumiant lebih berkesan daripada methotrexate. Walau bagaimanapun, data keselamatan jangka panjang tidak tersedia dan oleh itu keputusan ini sahaja tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan Olumiant pada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Olumiant - Baricitinib?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Olumiant, yang digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan methotrexate, meningkat paras kolesterol darah, jangkitan hidung dan tekak dan mual (mungkin menjejaskan 2 atau lebih orang dalam 100). Jangkitan yang dilaporkan dengan rawatan Olumiant juga termasuk sirap (sirap). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Olumiant, lihat risalah pakej.
Olumiant tidak boleh diambil semasa kehamilan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Olumiant - Baricitinib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Olumiant lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
CHMP menganggap bahawa Olumiant telah terbukti berkesan dalam memperbaiki gejala rheumatoid arthritis pada pesakit yang mana rawatan sebelumnya dengan ubat yang mengubah suai penyakit tidak berfungsi dengan memuaskan atau pada pesakit yang tidak dapat bertahan dengannya. CHMP juga mengambil kira kekurangan pilihan terapeutik untuk pesakit-pesakit ini dan hakikat bahawa Olumiant memberi manfaat kepada pesakit kerana ia dapat diberikan secara lisan. Dari segi keselamatan, sebagai rawatan lisan, Olumiant tidak menunjukkan risiko yang sama seperti DMARD lain yang diberikan oleh suntikan, seperti tindak balas alahan yang berkaitan dengan cara ubat diberikan. Keseluruhannya, kesan sampingannya dianggap boleh diurus dan beberapa langkah telah diambil untuk meminimumkan risiko yang berkaitan dengan ubat ini, terutamanya jangkitan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Olumiant - Baricitinib yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Olumiant akan memastikan bahawa doktor yang mesti menetapkan ubat menerima paket maklumat mengenai risiko yang berkaitan dengan Olumiant, khususnya risiko jangkitan, dan pada pemantauan yang mana pesakit mesti dikenakan. Pesakit akan diberikan kad amaran khas yang mengandungi ringkasan maklumat mengenai keselamatan ubat itu.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh pakar-pakar kesihatan dan pesakit untuk Olumiant digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai Olumiant - Baricitinib
Untuk EPAR penuh Olumiant, rujuk laman web Badan: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Olumiant, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
