Apakah Imraldi dan apa yang digunakan oleh Adalimumab?
Imraldi adalah ubat yang bertindak pada sistem imun. Ia digunakan dalam rawatan penyakit berikut:
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan kemunculan tompok merah dan bersisik pada kulit);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan kemunculan tompok merah dan bersisik pada kulit dengan keradangan sendi);
- arthritis rheumatoid (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi);
- spondyloarthritis aksial (keradangan tulang belakang yang menyebabkan sakit belakang), termasuk ankylosing spondylitis, walaupun tanpa penemuan radiografi tetapi dengan tanda-tanda keradangan yang jelas;
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan usus);
- kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan maag mukosa usus);
- arthritis remaja polieterular idiopathic dan arthritis aktif yang berkaitan dengan enthesitis (kedua-dua penyakit jarang yang menyebabkan keradangan sendi);
- hidradenitis suppurativa (pembalikan jerawat), penyakit kulit kronik yang menyebabkan penampilan nodul, abses (akumulasi nanah) dan parut pada kulit;
- uveitis tidak berjangkit (keradangan lapisan di bawah putih bola mata).
Imraldi terutamanya digunakan pada orang dewasa dengan kehadiran keadaan yang serius, sederhana atau teruk atau apabila pesakit tidak boleh menjalani rawatan lain. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan Imraldi dalam semua keadaan, termasuk yang boleh digunakan untuk kanak-kanak, lihat ringkasan ciri produk (termasuk dengan EPAR).
Imraldi mengandungi bahan aktif adalimumab dan merupakan "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sangat serupa dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Imraldi adalah Humira. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Imraldi - Adalimumab digunakan?
Imraldi hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan mesti dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan keadaan yang diberi kuasa. Pakar-pakar mata yang menetapkannya sebagai rawatan untuk uveitis juga perlu berunding dengan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan Imraldi.
Ubat ini boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan di bawah kulit dalam suntikan yang telah dipenuhi. Dos bergantung kepada keadaan yang perlu dirawat dan pada kanak-kanak ia biasanya dikira berdasarkan berat badan dan ketinggian. Selepas dos awal, Imraldi kebanyakan diberikan setiap dua minggu; Walau bagaimanapun, dalam keadaan tertentu ia boleh ditadbir setiap minggu. Sekiranya doktor menganggapnya sesuai, suntikan Imraldi boleh diberikan oleh pesakit sendiri atau oleh orang yang menjaga mereka, setelah menerima arahan relatif. Semasa rawatan dengan Imraldi, pesakit boleh diberikan ubat-ubatan lain, seperti methotrexate atau kortikosteroid (ubat anti-inflamasi lain).
Untuk maklumat mengenai dos yang akan diberikan untuk pelbagai penyakit dan penggunaan Imraldi, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Imraldi - Adalimumab berfungsi?
Bahan aktif di Imraldi, adalimumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka bentuk untuk mengenali dan mengikat seorang utusan kimia yang hadir di dalam tubuh, yang dikenali sebagai faktor nekrosis tumor (TNF). TNF membantu menyebabkan keradangan dan didapati dalam kepekatan tinggi pada pesakit dengan penyakit yang boleh dirawat dengan Imraldi. Dengan mengikat TNF, adalimumab menghalang aktivitinya, sehingga mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain.
Apa faedahnya Imraldi - Adalimumab ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal yang membandingkan Imraldi dan Humira telah menunjukkan bahawa bahan aktif Imraldi sangat mirip dengan Humira dari segi struktur, kesucian dan aktiviti biologi. Beberapa kajian juga menunjukkan bahawa pentadbiran Imraldi menghasilkan tahap bahan aktif dalam tubuh yang serupa dengan yang diperoleh dengan Humira.
Tambahan pula, kajian utama 544 pesakit dengan arthritis rheumatoid sederhana dan teruk menunjukkan bahawa walaupun rawatan dengan methotrexate, Imraldi dan Humira mempunyai keberkesanan yang sama. Respon ini dikira sebagai pelemahan 20% atau lebih dalam skor gejala selepas 24 minggu rawatan: terdapat respons pada 68% daripada pesakit yang menerima Imraldi (183 daripada 269), berbanding 67% mereka yang telah mengambil Humira (184 daripada 273). Rawatan jangka panjang terus mendapat faedah selama setahun.
Kerana Imraldi adalah ubat biosimilar, tidak perlu semua kajian dilakukan atas keberkesanan dan keselamatan adalimumab untuk Humira diulangi untuk Imraldi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Imraldi - Adalimumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan adalimumab (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan hidung, tekak dan sinus, tindak balas tapak suntikan (kemerahan, gatal-gatal, pendarahan, sakit atau bengkak), sakit kepala dan sakit otot.
Imaldi dan ubat-ubatan lain dalam kelas yang sama juga boleh mempengaruhi keupayaan sistem imun untuk melawan jangkitan dan kanser: kes-kes jangkitan serius dan kanser darah telah berlaku pada pesakit yang mengambil adalimumab.
Lain-lain kesan sampingan yang serius (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1, 000 orang) adalah ketidakupayaan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah, gangguan saraf, lupus dan penyakit seperti lupus (di mana sistem imun menyerang tisu pesakit sendiri yang menyebabkan keradangan dan kerosakan organ) dan sindrom Stevens-Johnson (keadaan kulit yang serius).
Imraldi tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis aktif atau jangkitan serius lain atau pesakit yang mengalami kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang mencukupi ke pelbagai bahagian badan) dari sederhana hingga teruk. Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imraldi, lihat risalah pakej.
Mengapa Imraldi - Adalimumab telah diluluskan?
Agensi Obat-obatan Eropah telah memutuskan bahawa, sesuai dengan keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Imraldi memiliki struktur, kemurnian dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Humira dan diedarkan dalam tubuh dengan cara yang sama.
Tambahan pula, kajian mengenai arthritis rheumatoid menunjukkan bahawa, dalam keadaan ini, kesan ubat-ubatan adalah bersamaan dengan Humira. Semua data ini dianggap mencukupi untuk menyimpulkan bahawa Imraldi akan bertindak dengan cara yang sama seperti Humira dari segi keberkesanan dan keselamatan dalam petunjuk yang diluluskan. Oleh itu, Agensi menganggap bahawa, seperti dalam hal Humira, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan agar Imraldi diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Imraldi - Adalimumab yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkannya mesti menyediakan pakej maklumat yang mengandungi maklumat tentang keselamatan ubat kepada doktor yang menetapkan Imraldi. Di samping itu, pesakit akan menerima kad amaran.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk Imraldi digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Imraldi - Adalimumab
EPAR penuh untuk Imraldi boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Imraldi, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
