Apa itu Biograstim?
Biograstim adalah penyelesaian untuk suntikan atau infusi (menetes ke dalam vena). Mengandungi bahan aktif filgrastim.
Biograstim adalah ubat "biosimilar", yang bermaksud bahawa ia serupa dengan ubat biologi yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang mengandungi bahan aktif yang sama (juga dikenali sebagai "ubat rujukan"). Perubatan rujukan untuk Biograstim adalah Neupogen. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Apakah yang digunakan oleh Biograstim?
Biograstim digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam keadaan berikut:
• untuk mengurangkan tempoh neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) dan insiden neutropenia febrile (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menjalani kemoterapi (rawatan tumor) sitotoksik (pemusnah sel);
• untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan yang bertujuan untuk memusnahkan sel-sel sum-sum tulang sebelum pemindahan yang sama (seperti dalam beberapa pesakit leukemia) jika mereka berisiko neutropenia teruk jangka panjang;
• untuk meningkatkan paras neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan serius dan berulang;
• untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV) yang maju, untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak mencukupi.
Biograstim juga boleh digunakan pada pesakit yang akan menderma sel stem untuk transplantasi, untuk membantu mereka melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Biograstim digunakan?
Biograstim diberikan oleh suntikan subkutaneus atau infusi intravena. Bagaimana ia ditadbir, dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sebab penggunaannya, berat badan pesakit dan tindak balas terhadap rawatan. Biograstim biasanya diberikan di pusat rawatan khusus, walaupun pesakit yang disuntik di bawah kulit boleh menyuntik sendiri, dengan syarat mereka dilatih dengan betul. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Biograstim?
Bahan aktif dalam Biograstim, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang dipanggil faktor merangsang koloni granulocyte (G-CSF). Filgrastim dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia berasal dari bakteria, di mana gen (DNA) telah dicantumkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak sama dengan faktor G-CSF yang dihasilkan secara semula jadi, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Biograstim?
Biograstim telah menjalani kajian yang bertujuan untuk mempamerkan persamaannya dengan penyediaan
rujukan, Neupogen. Kajian utama membandingkan Biograstim hingga Neupogen dan plasebo (rawatan dummy) yang melibatkan 348 pesakit kanser payudara. Kajian itu mengkaji tempoh neutropenia teruk semasa kitaran kemoterapi sitotoksik pertama pada pesakit. Dua kajian lain dijalankan terhadap pesakit kanser paru-paru dan limfoma bukan Hodgkin untuk memeriksa keselamatan Biograstim.
Apakah faedah Biograstim yang ditunjukkan semasa kajian?
Rawatan dengan Biograstim dan Neupogen memberikan pengurangan hampir sama dalam tempoh neutropenia yang teruk. Dalam 21 hari pertama kitaran kemoterapi, pesakit yang dirawat dengan kedua-dua Biograstim dan Neupogen mempunyai purata 1.1 hari neutropenia teruk, berbanding dengan 3.8 hari mereka yang dirawat dengan plasebo. Oleh itu, keberkesanan Biograstim terbukti bersamaan dengan Neupogen.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Biograstim?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Biograstim (lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit otot (sakit otot dan tulang). Dalam lebih daripada satu dalam 10 pesakit kesan sampingan yang lain dapat diperhatikan, bergantung kepada penyakit yang mana Biograstim digunakan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Biograstim, lihat Risalah Pakej. Biograstim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) ke filgrastim atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Biograstim telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa, menurut peruntukan peraturan-peraturan Kesatuan Eropah, Biograstim menunjukkan ciri-ciri kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang serupa dengan Neupogen. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Neupogen, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan agar Biograstim diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Biograstim
Pada 15 September 2008, Suruhanjaya Eropah memberi Biograstim suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada CT Arzneimittel GmbH.
Untuk EPAR penuh Biograstim, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2008.
