Apa itu Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler adalah ubat yang mengandungi bahan aktif tobramycin. Ia boleh didapati sebagai kapsul (28 mg) yang mengandungi serbuk kering untuk dihidu menggunakan alat mudah alih.
Apakah Tobi Podhaler - Tobramicina digunakan?
Tobi Podhaler ditunjukkan untuk terapi menindas jangkitan paru-paru kronik akibat bakteria yang dipanggil Pseudomonas aeruginosa pada orang dewasa dan pada kanak-kanak berusia enam tahun dengan fibrosis sista. Fibrosis kistik adalah penyakit yang diwarisi yang menjejaskan sel-sel paru-paru dan kelenjar usus dan pankreas yang mengeluarkan cecair seperti lendir dan jus pencernaan. Pengumpulan lendir dalam paru-paru membolehkan bakteria berkembang dengan lebih mudah dan menyebabkan jangkitan, kerosakan paru-paru dan masalah pernafasan. Infeksi paru-paru yang disebabkan oleh bakteria P. aeruginosa adalah biasa pada pesakit dengan fibrosis sista.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan fibrosis cystic dan P. aeruginosa infeksi paru-paru adalah rendah, penyakit itu dianggap "jarang" dan Tobi Podhaler telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 17 Mac 2003.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Tobi Podhaler - Tobramicina digunakan?
Tobi Podhaler dihidupkan melalui alat mudah alih yang disebut Podhaler. Kapsul hanya boleh dimasukkan ke dalam inhaler Podhal dan tidak boleh ditelan. Dos yang disyorkan adalah empat kapsul dua kali sehari (mungkin 12 jam berasingan) selama empat minggu, diikuti dengan empat minggu tanpa rawatan. Rawatan perlu diulang dengan kitaran empat minggu diikuti dengan gangguan selama empat minggu sehingga doktor percaya bahawa manfaat pesakit. Sekiranya jangkitan paru-paru semakin teruk, doktor harus mempertimbangkan menggantikan rawatan dengan Tobi Podhaler atau menambah terapi. Untuk maklumat lanjut mengenai cara menggunakan Tobi Podhaler, lihat arahan pada helaian maklumat.
Bagaimanakah Tobi Podhaler - Tobramicina berfungsi?
Bahan aktif Tobi Podhaler, tobramycin, adalah antibiotik milik sekumpulan "aminoglycosides". Ia berfungsi dengan menghalang pengeluaran protein yang diperlukan oleh P. aeruginosa untuk membina dinding selnya. Ini menyebabkan kerosakan kepada bakteria dan akhirnya menyebabkan penghapusan mereka.
Tobramycin adalah antibiotik yang diketahui digunakan dalam rawatan jangkitan paru-paru pada pesakit dengan fibrosis sista, yang boleh didapati sebagai penyelesaian untuk digunakan dengan nebulizer (alat yang mengubah penyelesaian menjadi aerosol yang dapat menyedut pesakit). Tujuan Tobi Podhaler adalah untuk meningkatkan kemudahan mengambil tobramycin untuk pesakit.
Bagaimanakah Tobi Podhaler - Tobramicina dipelajari?
Pemohon mempersembahkan data mengenai model eksperimen dengan Tobi Podhaler dan penyelesaian nebuliser yang mengandung Tobramin yang dipanggil tobramycin. Beliau juga menyampaikan data dari kesusasteraan saintifik.
Tobi Podhaler telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan pesakit dengan fibrosis cyst dan P. aeruginosa paru-paru. Dalam kajian pertama, yang melibatkan 102 pesakit berusia di antara enam dan 21 tahun, Tobi Podhaler dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), manakala dalam kajian kedua yang melibatkan 553 kebanyakan subjek dewasa, Tobi Podhaler berbanding dengan Tobi. Kajian berlangsung selama 24 minggu (tiga pusingan rawatan). Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan FEV 1 pada akhir kitaran rawatan pertama dalam kajian pertama dan pada akhir kitaran rawatan ketiga dalam kajian kedua. VEMS menunjukkan jumlah maksimum udara yang seseorang dapat menghembus keluar dalam sekejap.
Apa faedahnya mempunyai Tobi Podhaler - Tobramycin yang ditunjukkan semasa kajian?
Tobi Podhaler lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat jangkitan P. aeruginosa pada pesakit dengan fibrosis sista. Selepas empat minggu rawatan, pesakit yang dirawat dengan Tobi Podhaler menunjukkan peningkatan 13.2% dalam FEV1, manakala mereka yang dirawat dengan plasebo menunjukkan pengurangan FEV1 sebanyak 0.6%. Apabila pesakit dalam kumpulan plasebo menerima Tobi Podhaler dalam terapi terapi kedua dan ketiga, peningkatan yang sama dalam FEV1 telah diperhatikan. Kesan Tobi Podhaler adalah serupa dengan Tobi selepas tiga kitaran rawatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tobi Podhaler - Tobramicina?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Tobi Podhaler (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah haemoptysis (pembebasan darah selepas batuk), dyspnoea (kesukaran bernafas), dysphonia (serak), batuk dan batuk produktif (lemak), kesakitan orofaryngeal (mempengaruhi rongga mulut dan tekak) dan pyrexia (demam). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tobi Podhaler, lihat Risalah Pakej.
Tobi Podhaler tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada tobramycin, kepada mana-mana aminoglycosidic atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Tobi Podhaler - Tobramicina telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Tobi Podhaler lebih besar daripada risikonya, kerana ubat itu berkesan dalam merawat jangkitan paru-paru pada pesakit dengan fibrosis sista dan memandangkan penggunaan yang lebih baik untuk pesakit, dan oleh itu disyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk produk perubatan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tobi Podhaler - Tobramicina dengan selamat?
Syarikat yang membuat Fampyra akan menjalankan kajian jangka panjang tentang keberkesanan dan keselamatan ubat tersebut. Kajian ini akan mengkaji kesan Fampyra terhadap aspek lain berjalan, selain mempercepatkan, dan akan mencari cara baru untuk mengenal pasti pesakit yang memberi respons kepada Fampyra awal, untuk membolehkan campur tangan pada pengurusan rawatan yang tepat pada masanya.
Maklumat lanjut mengenai Tobi Podhaler - Tobramicina
Pada 20 Julai 2011, Suruhanjaya Eropah memberi Tobit Podhaler suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Novartis Europharm Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Tobi Podhaler, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2010.
