Apakah EXELON?
EXELON adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivastigmine. Ia boleh didapati sebagai kapsul (kuning: 1.5 mg, oren: 3 mg, merah: 4.5 mg, merah dan oren: 6 mg), sebagai penyelesaian lisan (2 mg / ml) dan sebagai patch transdermal yang melepaskan 4.6 mg atau 9.5 mg rivastigmine melalui kulit dalam masa 24 jam.
Apakah EXELON digunakan untuk?
Kapsul EXELON, penyelesaian oral dan patch transdermal digunakan untuk merawat pesakit dengan demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang serius. Jenis demensia adalah gangguan otak progresif yang secara beransur-ansur mengompromi memori, keupayaan intelektual dan tingkah laku.
Kapsul dan penyelesaian oral juga boleh digunakan untuk rawatan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana EXELON digunakan?
Rawatan perlu dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulakan sekiranya seseorang itu dapat membantu pesakit, yang boleh memantau pengambilan pesakit ubat secara rutin. Rawatan perlu diteruskan sehingga manfaat terapeutik dijumpai, tetapi dos boleh dikurangkan atau rawatan dihentikan dengan adanya kesan sampingan.
Kapsul EXELON atau penyelesaian oral perlu diberikan dua kali sehari, untuk sarapan pagi dan makan malam. Kapsul perlu ditelan keseluruhannya. Dos awal adalah 1.5 mg dua kali sehari. Sekiranya dos ini diterima dengan baik, ia boleh meningkat sebanyak 1.5 mg pada satu masa, menghormati selang masa sekurang-kurangnya dua minggu antara satu pelarasan dan yang lain, sehingga mencapai dos biasa 3-6 mg dua kali setiap hari. Untuk mencapai manfaat terapeutik maksimum, pesakit mesti mengambil dos yang paling tinggi yang boleh diterima. Dos maksimum yang disyorkan ialah 6 mg dua kali sehari.
Dalam kes patch transdermal, patch 4.6 mg pada mulanya akan digunakan selama 24 jam. Seterusnya, selepas rawatan sekurang-kurangnya empat minggu dan dengan syarat bahawa dos terendah telah diterima dengan baik, tampalan boleh dialihkan dari 9.5 mg / 24 jam. Patch itu hendaklah digunakan untuk membersihkan, kering, tanpa rambut dan kulit utuh belakang, lengan atau dada, dan harus diganti setiap 24 jam.
jam. Patch itu tidak boleh digunakan untuk kulit, paha atau perut yang reddened atau jengkel atau dalam kedudukan di mana ia dapat disapu oleh pakaian yang ketat. Patch tidak keluar sekiranya berpeluh kerana panas atau semasa mandi. Anda boleh beralih daripada mengambil kapsul atau penyelesaian lisan untuk menggunakan patch. Untuk maklumat lebih terperinci, lihat Ringkasan Ciri Produk, termasuk dalam EPAR.
Bagaimanakah kerja EXELON?
Bahan aktif dalam EXELON, rivastigmine, adalah ubat antidementia. Pada pesakit dengan demensia jenis Alzheimer atau dengan demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson, beberapa sel saraf di dalam otak mati, mengakibatkan penurunan kepekatan neurotransmitter acetylcholine (kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain). Rivastigmine berfungsi dengan menghalang enzim yang merendahkan asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menghalang enzim ini, EXELON menggalakkan peningkatan tahap acetylcholine di otak dan dengan itu dapat mengurangkan gejala demensia dan demensia Alzheimer yang berkaitan dengan penyakit Parkinson.
Bagaimana EXELON telah dikaji?
EXELON telah dikaji dalam penyakit Alzheimer ringan dan ringan. Kapsul dipelajari dalam 2 126 pesakit dalam tiga kajian utama, manakala patch transdermal diperiksa dalam satu kajian utama yang melibatkan 1, 195 pesakit. Kapsul EXELON juga telah dikaji di 541 pesakit dengan demensia yang dikaitkan dengan penyakit Parkinson. Semua kajian mempunyai tempoh enam bulan dan membandingkan kesan EXELON dengan plasebo (rawatan dummy). Penunjuk utama keberkesanan adalah variasi gejala dalam dua bidang utama: kognitif (keupayaan untuk berfikir, belajar dan ingat) dan global (gabungan pelbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan keupayaan menjalankan aktiviti harian).
Satu kajian tambahan yang dijalankan pada 27 pesakit digunakan untuk menunjukkan bahawa rumusan kapsul EXELON dan penyelesaian oral menghasilkan kepekatan yang sama dari bahan aktif dalam darah.
Apakah faedah yang diberikan EXELON semasa kajian?
EXELON lebih berkesan daripada plasebo semasa mengendalikan gejala. Dalam ketiga-tiga kajian yang dilakukan dengan kapsul EXELON pada pesakit dengan sindrom Alzheimer, subjek yang mengambil dos EXELON antara 6 dan 9 mg sehari menunjukkan peningkatan purata dalam simptom kognitif 0.2 mata, bermula dari nilai 22, 9 mata pada permulaan kajian; semakin rendah skor, semakin baik hasil yang dicapai oleh terapi. Sebagai perbandingan, peningkatan sebanyak 2.6 mata daripada nilai awal 22.5 diperhatikan pada pesakit plasebo. Mengenai skor global, pesakit yang mengambil kapsul EXELON melaporkan kenaikan simptom 4.1 mata berbanding 4.4 mata yang dicatatkan dalam subjek yang dirawat dengan plasebo. Juga tompok transdermal EXELON terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam memperlahankan kemerosotan demensia.
Pesakit dengan demensia yang dikaitkan dengan penyakit Parkinson yang dirawat dengan kapsul EXELON menunjukkan peningkatan dalam simptom kognitif sebanyak 2.1 mata berbanding dengan peningkatan 0.7 mata yang diperhatikan dalam subjek yang mengambil plasebo, bermula dari nilai asas 24 mata. Skor simptom keseluruhan juga bertambah baik pada pesakit yang dirawat dengan EXELON.
Apakah risiko yang berkaitan dengan EXELON?
Jenis-jenis kesan yang tidak diingini yang diperhatikan dengan EXELON bergantung pada jenis demensia yang anda ingin merawat dan formula diberikan (kapsul, penyelesaian oral atau patch transdermal). Secara keseluruhannya, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) termasuk loya dan muntah, terutama semasa fasa di mana dos EXELON meningkat. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan EXELON, lihat Risalah Pakej.
EXELON tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada rivastigmine, derivatif karbamat lain atau mana-mana ramuan ubat lain. Ia juga tidak sepatutnya diberikan kepada pesakit yang mengalami kerosakan hepatik yang teruk.
Mengapa EXELON telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa EXELON mempunyai keberkesanan yang sederhana dalam rawatan gejala demensia Alzheimer, walaupun ini menyebabkan manfaat penting bagi sesetengah pesakit. Pada mulanya jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat EXELON tidak melebihi risikonya untuk rawatan demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Walau bagaimanapun, selepas kajian pendapatnya, Jawatankuasa menyimpulkan bahawa keberkesanan ubat, walaupun sederhana, boleh memberi manfaat kepada sesetengah pesakit.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat EXELON adalah lebih besar daripada risikonya untuk rawatan simptomatik terhadap demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang parah dan demensia ringan dan sederhana yang teruk pada pesakit dengan penyakit Parkinson idiopatik dan oleh itu disyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk produk.
Maklumat lanjut mengenai EXELON:
Pada 12 Mei 1998, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk EXELON, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 12 Mei 2003.
EPAR penuh untuk EXELON boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007.
