Apa itu Ketoconazole HRA - ketoconazole dan apa yang digunakan untuknya?
Ketoconazole HRA adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan sindrom Cushing pada orang dewasa dan remaja pada usia 12 tahun. Sindrom Cushing adalah penyakit yang dicirikan oleh penghasilan hormon kortisol yang berlebihan oleh kelenjar adrenal, dua kelenjar yang terletak di atas buah pinggang. Bahan aktif Ketoconazole HRA adalah ketoconazole . Oleh kerana bilangan pesakit dengan sindrom Cushing adalah rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Ketoconazole HRA telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 23 April 2012.
Bagaimanakah Ketoconazole HRA - ketoconazole digunakan?
Ketoconazole HRA boleh didapati sebagai tablet (200 mg). Ia hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan pesakit dengan sindrom Cushing yang mempunyai kemudahan yang sesuai untuk menilai tindak balas pesakit. Dos yang diberikan secara amnya adalah 400 dan 1 200 mg sehari, dibahagikan kepada dua atau tiga dos. Dos dilaraskan berdasarkan paras kortisol di dalam badan, diukur oleh kencing berkala atau ujian darah.
Fungsi hati pesakit perlu diperiksa dengan ujian darah sebelum memulakan rawatan dan secara berkala dalam 6 bulan berikut. Fungsi hati pesakit juga perlu dipantau mingguan selama satu bulan setiap kali dos meningkat. Sekiranya tahap enzim hati meningkat dalam darah pada nilai-nilai yang lebih tinggi daripada tiga kali ganda batas normaliti (indeks masalah hati yang mungkin) atau sekiranya berlaku gejala yang menunjukkan penderitaan hati yang berpotensi seperti kehilangan selera makan, loya, muntah, keletihan, jaundis, sakit perut atau air kencing gelap, rawatan harus dihentikan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Ketoconazole HRA - ketoconazole berfungsi?
Bahan aktif dalam Ketoconazole HRA, ketoconazole, adalah bahan yang dikenali untuk beberapa dekad untuk rawatan jangkitan kulat. Chetoconazole juga terdapat dalam beberapa ubat topikal (ubat-ubatan yang digunakan untuk kulit) yang digunakan untuk rawatan miokos. Walau bagaimanapun, rumusan lisan (oral) yang digunakan untuk rawatan jangkitan kulat telah digantung pada bulan Julai 2013 disebabkan oleh risiko kecederaan hepatik.1 Ketoconazole menghalang aktiviti sekumpulan enzim yang terdapat dalam kelenjar adrenal dan terlibat dalam pengeluaran kortisol, termasuk 17 alpha-hidroksilase atau 11β-hidroksilase. Dengan menyekat pengeluaran kortisol, ubat ini membantu mengurangkan tahap bahan ini dalam tubuh, dengan itu mengurangkan gejala penyakit. Ketoconazole juga boleh menghalang pengeluaran hormon lain yang disembuhkan oleh kelenjar adrenal, yang parasnya sering tinggi pada pesakit dengan sindrom Cushing.
Apakah faedah yang terdapat dalam Ketoconazole HRA - ketoconazole yang ditunjukkan semasa kajian?
Oleh kerana ketoconazole adalah bahan yang diketahui penggunaannya dalam sindrom Cushing disatukan, pemohon menyampaikan data dari kesusahan yang diterbitkan merujuk kepada lebih daripada 800 pesakit dengan sindrom Cushing yang telah dirawat dengan ketoconazole sahaja atau digabungkan dengan rawatan lain. Dos biasa yang digunakan ialah 600 hingga 800 mg sehari. Langkah utama keberkesanan dalam kajian-kajian yang diambil dari kesusasteraan adalah tahap kortisol dalam air kencing. Rawatan dengan ketoconazole telah ditunjukkan untuk menormalkan tahap kortisol urin dalam 43-80% pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ketoconazole HRA - ketoconazole?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Ketoconazole HRA adalah ketidaksuburan adrenal (tahap hormon yang terlalu rendah yang dirembeskan oleh kelenjar adrenal), mual, muntah, sakit perut, cirit-birit, pruritus, ruam dan peningkatan tahap enzim hati. Kesan sampingan yang paling serius adalah masalah hati, yang dapat dikesan lebih awal melalui pemeriksaan berkala. Ketoconazole HRA tidak boleh digunakan pada orang dengan penyakit hati atau yang tahap darah enzim hati melebihi nilai tertentu. Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui atau pada pesakit dengan pemanjangan selang QTc (gangguan pada aktiviti elektrik jantung). Ketoconazole HRA tidak boleh digunakan bersama dengan ubat-ubatan tertentu yang boleh meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Ketoconazole HRA, lihat risalah pakej.
Kenapa Ketoconazole HRA - ketoconazole telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ketoconazole HRA melebihi risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap bahawa penggunaan Ketoconazole HRA dalam rawatan Sindrom Cushing disatukan dalam amalan perubatan dan didokumenkan dalam kesusasteraan saintifik. Tambahan pula, CHMP berpendapat bahawa pilihan rawatan lanjut diperlukan untuk penyakit ini yang jarang berlaku. Bagi keselamatan, CHMP menganggap bahawa risiko masalah hati boleh diuruskan dengan langkah yang sesuai.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ketoconazole HRA - ketoconazole yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Ketoconazole HRA digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Ketoconazole HRA, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko. Syarikat yang membuat Ketoconazole HRA juga akan menyediakan doktor yang akan menggunakan Ketoconazole HRA dengan surat yang mengandungi maklumat tentang risiko kesan yang tidak diingini, terutamanya kerosakan hati, dan arahan penggunaan ubat yang tepat. Syarikat itu juga akan menubuhkan pendaftaran pesakit yang dirawat dengan Ketoconazole HRA untuk memantau keselamatan dan keberkesanan ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Ketoconazole HRA - ketoconazole
Pada 19 November 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ketoconazole HRA, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Ketoconazole HRA, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan Orphan yang berkaitan dengan Ketoconazole HRA boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit langka. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
