definisi
Obat-ubat off-label adalah ubat-ubatan yang digunakan, dalam amalan klinikal, untuk rawatan penyakit dan gangguan yang tidak termasuk dalam ringkasan ciri-ciri produk (dokumen yang diberi kuasa oleh Kementerian Kesihatan yang menyediakan maklumat untuk profesional kesihatan mengenai cara menggunakan ubat dalam selamat dan berkesan).
Oleh itu, ubat off-label sudah didaftarkan dan diluluskan, tetapi untuk indikasi terapeutik yang berbeza daripada yang mana mereka ditetapkan.
Dadah off-label boleh digunakan pada pesakit dewasa dan pediatrik dan digunakan dalam pelbagai cabang perubatan. Walau bagaimanapun, bidang seperti onkologi, psikiatri, neurologi, hematologi, pemindahan dan reumatologi adalah kawasan di mana mereka kebanyakannya digunakan.
AIFA (Agensi Dadah Itali) sentiasa menyusun dan mengemas kini satu siri senarai yang mengandungi semua ubat-ubatan yang mana penggunaan luar label juga digambarkan. Senarai ini boleh dirujuk secara langsung di laman web AIFA dan pada pautan berikut:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
kenyataan
Penggunaan ubat off-label hanya boleh dijalankan dalam kes tertentu dan hanya dengan mengikuti peraturan yang sangat spesifik.
Undang-undang setakat yang dikeluarkan pada subjek ini dan kini berkuat kuasa membenarkan doktor untuk menetapkan ubat tertentu untuk kegunaan yang berbeza daripada ubat yang telah diluluskan, tetapi hanya berdasarkan bukti saintifik yang didokumenkan dan hanya dalam kes di mana alternatif terapeutik tidak tersedia. yang terbaik.
Sebenarnya, tidak ada undang-undang yang nyata dan jelas mengawal preskripsi dan penggunaan ubat luar label. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa undang-undang dan beberapa dekri yang memberi panduan mengenai perkara ini. Undang-undang dan peraturan ini adalah:
- Undang-undang 648/1996;
- Undang-undang 94/1998 mengenai penggunaan khas dadah (juga dikenali sebagai "Legge Di Bella");
- Keputusan Menteri 18 Mei 2001;
- Keputusan Menteri 8 Mei 2003.
Tanggungjawab doktor
Seperti yang disebutkan, undang-undang membenarkan doktor untuk menetapkan pentadbiran dadah luar label di bawah tanggungjawab langsungnya.
Walau bagaimanapun, kerana penggunaan ubat untuk keadaan klinikal yang tidak diluluskan secara rasminya, doktor mempunyai tugas untuk memaklumkan kepada pesakit (dari siapa, oleh undang-undang, dia mesti mendapatkan persetujuan itu), memberikan petunjuk atas sebab-sebab yang mendorongnya menggunakan dadah label dan potensi risiko yang berkaitan dengannya.
risiko
Walaupun disokong oleh bukti ilmiah, penggunaan ubat off-label disambungkan kepada potensi risiko bagi pesakit yang mengambilnya. Malah, keberkesanan dan keselamatan penggunaan bahan-bahan aktif ini telah dikaji dan diuji dalam populasi pesakit dalam keadaan yang berbeza daripada yang mana ubat luar label dilarang.
Oleh itu, pesakit boleh bertindak balas terhadap rawatan dengan label ubat off-label tanpa diduga dan kesan sampingan yang tidak dapat dikesan yang baru juga mungkin timbul.
Malangnya, dalam beberapa kes, doktor tidak boleh bertindak dengan cara yang berbeza dan penggunaan ubat off-label adalah satu-satunya strategi terapeutik yang tersedia.
Penggunaan tidak betul
Seperti yang telah kita lihat, bagi sesetengah dadah apa yang dipanggil penggunaan label luar boleh dijalankan, tetapi hanya mengikut peraturan yang berkuat kuasa dan hanya jika preskripsi dan pentadbiran mereka berlaku di bawah kawalan langsung doktor.
Walau bagaimanapun, ia mungkin berlaku bahawa penggunaan ubat luar label tidak dilakukan secara saksama (kadang-kadang atas inisiatif pesakit itu sendiri), walaupun syarat untuk melakukannya tidak dipenuhi.
Penggunaan ubat-ubatan yang tidak dilabel, tidak terkawal dan tidak diluluskan ini sering dijalankan dan sering digunakan untuk menjimatkan kos ubat itu sendiri.
Untuk menjelaskan konsep ini, kita dapat memberikan contoh yang mudah: sesetengah pesakit untuk menjimatkan kos Propecia® (ubat yang mengandungi bahan aktif aktif finasteride pada kepekatan 1mg dan digunakan dalam rawatan alopecia androgenetik), bukannya membeli khusus perubatan ini, beli 5 mg tablet finasteride (yang menunjukkan tanda-tanda rawatan hipertrofi prostatic benign dan BUKAN rawatan alopecia androgenetik) dan kemudian membahagi mereka menjadi 4 atau 5 bahagian, mengambil satu hari.
Prosedur yang salah ini pada dasarnya dilakukan untuk menjimatkan wang, baik kerana finasteride 5 mg kini boleh didapati dalam bentuk ubat generik - akibatnya kosnya kurang berkadar dengan Propecia® - dan karena ia dapat diresepkan oleh dokter anda terhadap Sistem Kesehatan Nasional walaupun ini tidak sepatutnya dilakukan, kerana pesakit yang berkenaan dipengaruhi oleh alopecia androgenetik dan bukan oleh hypertrophy prostatic benign, patologi yang mana, sebaliknya, ubat ini boleh dibebaskan dengan mengorbankan NHS).
Dalam pendapat peribadi dan profesional saya, tabiat ini sangat digalakkan dan harus dielakkan. Sebenarnya, dengan membahagikan tablet kepada lima bahagian, tidak mungkin mengetahui jumlah bahan aktif yang diambil dan kemungkinan untuk mengambil risiko sama ada mengambil ubat yang terlalu rendah (dengan kemungkinan mengalami kegagalan terapeutik), dan mengambil dos yang berlebihan ubat yang boleh menyebabkan peningkatan kesan sampingan, akibatnya boleh menjadi tidak menentu dan bahkan sangat serius.
Malah, walaupun terdapat simpanan yang mungkin, ia tidak selalu dianjurkan untuk membahagikan tablet ke dalam apa-apa jenis terapi, kecuali kes di mana doktor tidak memberi nasihat kepadanya kerana kekurangan pasaran rumusan farmaseutikal yang mempunyai dos yang mencukupi, suatu fenomena yang dalam mana-mana Pada masa kini ia agak jarang berlaku.
