Buccolam - midazolam

Apakah Buccolam - midazolam?

Buccolam adalah ubat yang mengandungi bahan aktif midazolam. Ia boleh didapati sebagai "penyelesaian mukosa mulut" (larutan yang diberikan pada satu sisi mulut, di dalam ruang di antara gusi dan pipi) di jarum suntikan yang telah dipenuhi. Setiap jarum suntikan mengandungi 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg atau 10 mg midazolam.

Apakah Buccolam - midazolam digunakan?

Buccolam digunakan untuk menghentikan kejang, akut (tiba-tiba) serangan pada kanak-kanak dan remaja (dari 3 bulan hingga kurang daripada 18 tahun).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Buccolam - midazolam digunakan?

Buccolam ditadbir ke satu sisi mulut kanak-kanak. Dos yang disyorkan adalah antara 2.5 mg hingga 10 mg, bergantung kepada umur kanak-kanak.

Keseluruhan kandungan jarum suntikan yang telah diisi harus diberikan perlahan-lahan di ruang antara gusi dan pipi. Jika perlu, dos boleh dibahagikan antara kedua-dua belah mulut.

Buccolam perlu ditadbir oleh ibu bapa atau oleh penjaga sahaja kepada pesakit yang telah didiagnosis dengan epilepsi.

Pengasuh kepada pesakit harus menguruskan hanya satu dos. Jika krisis tidak berhenti dalam masa 10 minit dari pentadbiran Buccolam, bantuan perubatan segera harus diminta.

Disebabkan peningkatan risiko pernafasan pernafasan (perencatan pernafasan), bagi kanak-kanak berusia antara 3 dan 6 bulan Buccolam hanya boleh ditadbir di hospital, di mana kemudahan pemulihan disediakan.

Bagaimanakah Buccolam - midazolam berfungsi?

Bahan aktif di Buccolam adalah midazolam, benzodiazepine yang berfungsi sebagai anticonvulsant. Kejatuhan disebabkan oleh kelebihan aktiviti elektrik otak. Buccolam mengikat kepada reseptor GABA neurotransmitter di otak, mengaktifkannya. Neurotransmitter seperti GABA adalah bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Di dalam otak, GABA mengurangkan aktiviti elektrik. Dengan mengaktifkan reseptor, Buccolam memotivasi kesan GABA, menghentikan penyitaan.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Buccolam - midazolam?

Syarikat farmaseutikal membentangkan hasil lima kajian utama dari kesusasteraan yang diterbitkan. Kajian itu mengkaji kanak-kanak yang mengalami serangan akut dengan membandingkan kesan midazolam untuk mukosa mulut dengan diazepam (benzodiazepine lain) yang diberikan secara intravena (dalam vena) atau rektum (dalam rektum). Empat kajian ini membandingkan midazolam untuk mukosa lisan dengan diazepam rektum. Ukuran keberkesanan adalah keupayaan rawatan untuk menghentikan penyitaan dalam masa 10 minit. Kajian kelima membandingkan midazolam untuk mukosa mulut dengan diazepam untuk kegunaan intravena. Ukuran keberkesanan adalah keupayaan rawatan untuk menghentikan penyitaan dalam masa 5 minit.

Apa faedahnya Buccolam - midazolam yang ditunjukkan semasa kajian?

Laporan dalam kesusasteraan yang diterbitkan mengesahkan bahawa midazolam untuk mukosa lisan berkesan dalam menangkap sawan pada kanak-kanak. Dalam empat kajian, midazolam untuk mukosa mulut terbukti berkesan dalam menangkap kejang dalam tempoh 10 minit dalam 65-78% kanak-kanak, berbanding dengan 41-85% kanak-kanak yang menerima diazepam rektum. Perbandingan antara midazolam untuk mukosa lisan dan diazepam untuk kegunaan intravena memberikan hasil yang sangat serupa.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Buccolam - midazolam?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Buccolam (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah penenang, rasa mengantuk, tahap kemurungan, kemurungan pernafasan, mual dan muntah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Buccolam, lihat risalah pakej.

Buccolam tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada midazolam atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan untuk pesakit dengan myasthenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot), kekurangan pernafasan yang teruk (keadaan paru-paru yang menyebabkan kesukaran bernafas), sindrom tidur apnea (kerap gangguan dalam pernafasan semasa tidur) atau penyakit hati yang teruk .

Kenapa Buccolam - midazolam telah diluluskan?

Berdasarkan hasil kajian yang dibentangkan, CHMP menyimpulkan bahawa Buccolam adalah sekurang-kurangnya sebagai berkesan sebagai rawatan yang sedia ada untuk menghentikan kejang-kejang yang lama dan teruk pada kanak-kanak. Walaupun ubat intravena boleh bertindak lebih cepat dari masa suntikan, akses ke urat boleh mengambil masa, terutama pada kanak-kanak. Buccolam mempunyai kelebihan untuk dapat diberikan lebih cepat dan mudah daripada ubat untuk penggunaan rektum atau intravena. Mengenai kesan sampingan, ubat ini boleh menyebabkan kemurungan pernafasan, seperti ubat-ubat lain yang serupa, tetapi ia biasanya diterima dengan baik. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Buccolam lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.