Apakah INOmax?
INOmax adalah gas penyedutan yang mengandungi nitrogen oksida prinsip aktif yang diencerkan dalam gas nitrogen pada kepekatan 400 bahagian per juta (ppm).
Apa yang digunakan oleh INOmax?
INOmax ditunjukkan untuk merawat bayi yang baru lahir yang mengalami kegagalan pernafasan hipoksik yang berkaitan dengan bukti hipertensi pulmonari (kekurangan paru-paru disertai tekanan darah tinggi di dalam paru-paru). Ia digunakan bersama-sama dengan pengudaraan buatan dan ubat-ubatan lain dalam bayi baru lahir 34 minggu atau lebih. INOmax digunakan untuk meningkatkan pengoksigenan dan mengurangkan keperluan untuk oksigen membran extracorporeal (ECMO), sebuah sistem yang digunakan untuk mengoksigenkan darah di luar badan dengan bergantung pada peranti yang serupa dengan mesin jantung-paru-paru.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana INNOmax digunakan?
Rawatan dengan INOmax mesti diawasi oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan intensif neonatal. Resit INOmax hanya boleh dihadkan kepada unit-unit neonatal yang telah mendapat latihan yang mencukupi dalam penggunaan sistem penghantaran nitrik oksida. INOmax mesti dibekalkan mengikut preskripsi ahli neonatologi.
INOmax digunakan dalam bayi yang baru berventilasi secara buasir yang mana keperluan untuk sokongan lebih daripada 24 jam dijangka. INOmax hanya boleh digunakan selepas mengoptimumkan sokongan pernafasan. INOmax ditadbir selepas dicairkan dengan campuran oksigen / udara yang dihantar kepada bayi yang baru lahir melalui ventilator. Kepekatan maksimum yang disyorkan INOmax ialah 20 ppm. Dalam masa 4 hingga 24 jam terapi bermula, dos perlu dikurangkan kepada 5 ppm, selagi ada pengoksigali arteri yang mencukupi. Anda boleh meneruskan rawatan dengan mengekalkan dos ini sehingga mencapai tahap peningkatan oksigen, selama maksimum 96 jam. Terapi tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, tetapi secara beransur-ansur. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah INOmax berfungsi?
Bahan aktif dalam INOmax, oksida nitrat, adalah bahan kimia yang secara semula jadi berlaku di dalam badan, yang bertanggungjawab untuk melegakan otot dalam sel endothelial pembuluh darah. Sekiranya diberikan melalui penyedutan, ia membolehkan kapal-kapal dalam paru-paru membesar, mengurangkan hipertensi paru-paru dan membolehkan darah mencapai tisu dengan lebih mudah, dengan itu meningkatkan pengoksigenan dan penghapusan karbon dioksida sisa. Ia juga memihak aliran darah ke kawasan paru-paru yang mengandungi kebanyakan oksigen dan membantu mengurangkan keradangan paru-paru.
Apakah kajian yang telah dijalankan di INOmax?
Memandangkan nitrik oksida adalah kimia yang terkenal, syarikat pembuatan menggunakan data dari kesusasteraan yang diterbitkan untuk menyokong penggunaan INOmax.
INOmax juga telah diperiksa dalam dua kajian penting yang dijalankan ke atas 421 bayi yang baru lahir 34 minggu atau lebih daripada kehamilan yang menghidap hipertensi pulmonari. Dalam kajian pertama, 235 bayi dengan kegagalan pernafasan menerima INOmax atau plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan bayi yang baru meninggal atau harus dirawat dengan ECMO semasa 120 hari pertama dimasukkan ke hospital. Dalam kajian kedua, 186 bayi yang baru lahir dengan kegagalan pernafasan dirawat dengan INOmax atau plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan bayi baru yang memerlukan bantuan untuk ECMO.
Apakah faedah yang ada dalam INOmax yang ditunjukkan semasa kajian?
INOmax lebih berkesan daripada plasebo: dalam kajian pertama, 52 bayi yang baru lahir (46%) daripada 114 yang dirawat dengan INOmax meninggal atau memerlukan ECMO berbanding dengan 77 bayi (64%) daripada 121 yang diberi plasebo. Hasilnya adalah disebabkan tidak banyak pengurangan dalam kadar kematian, jika dibandingkan dengan penurunan penggunaan ECMO. Dalam kajian kedua, 30 bayi yang baru lahir (31%) daripada kumpulan yang diberikan INOmax telah dirawat dengan ECMO berbanding dengan 51 bayi (57%) daripada 89 yang diberi plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan INOmax?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan INOmax (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah trombositopenia (menurunkan kadar platelet darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan INOmax, lihat Risalah Pakej.
INOmax tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alahan) terhadap oksida nitrat atau bahan lain (nitrogen). Tambahan pula, ia tidak boleh digunakan pada bayi yang baru lahir yang bergantung kepada hak ke kiri peredaran darah atau ketara kiri ke kanan (peredaran darah yang tidak normal di dalam hati).
Kenapa INOmax telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat INOmax lebih besar daripada risiko untuk rawatan bayi baru berusia 34 tahun atau mereka yang mengalami kegagalan pernafasan hipoksik yang berkaitan dengan bukti klinikal atau echocardiografi hipertensi pulmonari. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya produk diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai INOmax:
Pada 1 Ogos 2001, Suruhanjaya Eropah memberikan INO Therapeutics AB suatu kebenaran pemasaran yang sah untuk INOmax, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 1 Ogos 2006.
EPAR penuh untuk INOmax boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2007.
