Apa itu Tevagrastim?
Tevagrastim adalah penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan ke dalam vena). Mengandungi bahan aktif filgrastim.
Tevagrastim adalah ubat "biosimilar", yang bermaksud bahawa ia serupa dengan ubat biologi yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang mengandungi bahan aktif yang sama (juga dikenali sebagai "ubat rujukan"). Perubatan rujukan untuk Tevagrastim adalah Neupogen. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Apakah yang digunakan oleh Tevagrastim?
Tevagrastim digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam keadaan berikut:
- untuk mengurangkan tempoh neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) dan insiden neutropenia febrile (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menjalani kemoterapi (rawatan tumor) sitotoksik (pemusnah sel);
- untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan untuk memusnahkan sel-sel sum-sum tulang sebelum transplantasi yang sama (seperti dalam beberapa pesakit leukemia) jika mereka berisiko neutropenia teruk jangka panjang;
- untuk meningkatkan tahap neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan serius dan berulang;
- untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV) yang maju, dengan tujuan untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak mencukupi.
Tevagrastim juga boleh digunakan pada pesakit yang akan menderma sel stem untuk transplantasi, untuk membantu mereka melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Tevagrastim digunakan?
Tevagrastim diberikan oleh suntikan subkutaneus atau infusi intravena. Bagaimana ia ditadbir, dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sebab penggunaannya, berat badan pesakit dan tindak balas terhadap rawatan. Tevagrastim biasanya diberikan di pusat rawatan khusus, walaupun pesakit yang disuntik di bawah kulit boleh menyuntik sendiri, dengan syarat mereka dilatih dengan betul. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Tevagrastim?
Bahan aktif dalam Tevagrastim, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang dipanggil faktor merangsang koloni granulocyte (G-CSF). Filgrastim dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia berasal dari bakteria, di mana gen (DNA) telah dicantumkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak sama dengan faktor G-CSF yang dihasilkan secara semula jadi, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Tevagrastim?
Tevagrastim telah menjalani kajian untuk menunjukkan kesamaannya dengan penyediaan rujukan, Neupogen.
Satu kajian utama membandingkan Tevagrastim hingga Neupogen dan plasebo (rawatan dummy) yang melibatkan 348 pesakit kanser payudara. Kajian itu mengkaji tempoh neutropenia teruk semasa kitaran kemoterapi sitotoksik pertama pada pesakit.
Dua kajian lain dijalankan terhadap pesakit kanser paru-paru dan limfoma bukan Hodgkin untuk memeriksa keselamatan Tevagrastim.
Apakah faedah yang diberikan oleh Tevagrastim semasa kajian?
Rawatan dengan Tevagrastim dan Neupogen memberikan pengurangan hampir sama dalam tempoh neutropenia yang teruk. Dalam 21 hari pertama kitaran kemoterapi, pesakit yang dirawat dengan kedua-dua Tevagrastim dan Neupogen mempunyai purata 1.1 hari neutropenia teruk, berbanding dengan 3.8 hari yang mengambil plasebo. Oleh itu, keberkesanan Tevagrastim terbukti bersamaan dengan Neupogen.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tevagrastim?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Tevagrastim (lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit otot (sakit pada otot dan tulang). Dalam lebih daripada satu dalam 10 pesakit kesan sampingan yang lain dapat diperhatikan, bergantung kepada penyakit yang digunakan oleh Tevagrastim. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tevagrastim, lihat Risalah Pakej.
Tevagrastim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada filgrastim atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Tevagrastim telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa, berdasarkan peruntukan undang-undang Kesatuan Eropah, Tevagrastim menunjukkan ciri-ciri kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang serupa dengan Neupogen. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Neupogen, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan agar Tevagrastim diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Tevagrastim
Pada 15 September 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Tevagrastim, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Teva Generics GmbH.
Untuk EPAR penuh Tevagrastim, klik di sini. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2008
