Apa itu Menveo?
Menveo adalah vaksin. Ia terdiri daripada serbuk dan penyelesaian untuk dicampur untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan. Mengandungi sebahagian bakteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Apakah yang digunakan oleh Menveo?
Menveo digunakan untuk melindungi orang dewasa dan remaja dari usia 11 tahun dari penyakit invasif yang disebabkan oleh empat kumpulan bakteria N. meningitidis (A, C, W135 dan Y). Ia dinyatakan dalam subjek yang berisiko terdedah kepada bakteria ini. Penyakit invasif berlaku apabila bakteria menyebar ke seluruh tubuh menyebabkan jangkitan serius seperti meningitis (jangkitan membran yang mengelilingi otak dan saraf tunjang) dan septikemia (jangkitan darah).
Vaksin perlu diberikan mengikut cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimana pula dengan Menveo?
Menveo diberikan sebagai suntikan tunggal ke dalam otot bahu.
Bagaimanakah kerja Menveo?
Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui bahagian-bahagian bakteria yang terkandung dalam vaksin itu sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadapnya. Apabila seseorang terdedah kepada bakteria, antibodi ini bersama-sama dengan komponen lain sistem imun dapat memusnahkan bakteria dan membantu melindungi terhadap penyakit.
Menveo mengandungi sejumlah kecil oligosakarida (sejenis gula) yang diekstrak dari empat kumpulan bakteria N. meningitidi: A, C, W135 dan Y. Ini telah disucikan, kemudian "konjugated" (terikat) kepada protein dari bakteria Corynebacterium diphtheria yang menyumbang dengan itu meningkatkan tindak balas imun.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada Menveo?
Kesan Menveo pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Keupayaan Menveo untuk merangsang pengeluaran antibodi (imunogenisiti) dinilai dalam kajian utama yang melibatkan hampir 4, 000 peserta berumur 11 tahun ke atas. Menveo telah dibandingkan dengan Menactra (vaksin yang sama untuk perlindungan terhadap N. meningitidis). Ukuran utama keberkesanan adalah perbandingan antara kapasiti Menveo dan vaksin perbandingan dalam merangsang tindak balas imun terhadap empat jenis oligosakarida N. meningitidis.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan oleh Menveo semasa pengajian?
Hasil kajian utama menunjukkan bahawa Menveo mempunyai keberkesanan yang sama dengan vaksin komparator dalam merangsang tindak balas imun terhadap empat jenis oligosakarida N. meningitidis pada orang dewasa dan remaja. Bilangan subjek yang mempunyai tindak balas imun terhadap oligosakarida adalah serupa untuk kedua-dua vaksin tersebut.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Menveo?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Menveo (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, mual, sakit dan rasa sakit, eritema (kemerahan kulit), pengerasan dan gatal-gatal di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Menveo, lihat Risalah Pakej.
Menveo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bahan aktif atau bahan lain, termasuk toxoid difteria. Vaksin tidak boleh diberikan kepada orang-orang yang mempunyai reaksi yang mengancam nyawa kepada vaksin yang mengandungi bahan-bahan yang serupa pada masa lalu. Vaksin harus ditangguhkan pada orang yang demam tinggi.
Kenapa Menveo telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa lima kumpulan bakteria meningitidis (A, B, C, W135 dan Y) menyebabkan penyakit invasif dan Menveo menawarkan perlindungan yang lebih luas daripada vaksin yang sedia ada. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Menveo lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Menveo
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Menveo ke Novartis Vaksin dan Diagnostik Srl, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
EPAR penuh untuk Menveo boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Menveo, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2010.
