Apakah Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir digunakan?
Dutrebis adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan jangkitan virus jenis 1 immunodeficiency (HIV-1) manusia, yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS) yang diperolehi. Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat HIV yang lain dan boleh digunakan pada pesakit dari usia 6 tahun dan beratnya tidak kurang dari 30 kg. Dutrebis mengandungi bahan aktif lamivudine dan raltegravir dan hanya boleh digunakan pada pesakit yang jangkitannya tidak tahan terhadap ubat-ubatan ini atau untuk ubat-ubatan antiviral yang berkaitan.
Bagaimanakah Dutrebis digunakan - Lamivudine dan Raltegravir?
Dutrebis hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus ditetapkan oleh seorang doktor yang mempunyai pengalaman dalam menangani jangkitan HIV. Dutrebis boleh didapati sebagai tablet mengandungi 150 mg lamivudine dan 300 mg raltegravir; dos yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari. Dutrebis harus digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan anti-HIV yang lain. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir?
Kedua-dua bahan aktif di Dutrebis berfungsi dengan menghalang proses penularan virus yang berbeza di dalam badan. Bahan aktif, lamivudine, adalah "perencat transkrip nukleosida terbalik" (NRTI). Ia berfungsi dengan menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang diperlukan untuk HIV untuk menghasilkan arahan genetik untuk penciptaan virus lain sebaik sahaja sel dijangkiti. Bahan aktif lain, raltegravir, adalah "inhibitor integrase". Blok enzim yang dipanggil integrase, yang diperlukan untuk fasa replikasi seterusnya virus. Dutrebis mengurangkan jumlah HIV yang ada di dalam darah, memeliharanya pada tahap yang rendah. Walaupun tidak merawat jangkitan HIV atau AIDS, ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS. Bahan aktif Dutrebis sudah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) sebagai ubat tunggal: lamivudine sebagai Epivir sejak 1996 dan raltegravir sebagai Isentress sejak tahun 2007.
Apa faedah yang Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir ditunjukkan dalam kajian?
Oleh kerana lamivudine dan raltegravir telah diluluskan secara individu untuk rawatan jangkitan HIV, syarikat itu menyampaikan data dari kajian yang digunakan untuk memberi kuasa ubat-ubatan ini, termasuk kajian 160 pesakit yang dirawat dengan raltegravir yang berkaitan dengan lamivudine (sebagai tambahan kepada satu lagi ubat anti-HIV, tenofovir) selama 240 minggu. Ukuran keberkesanan utama ialah peratusan pesakit yang mengalami pengurangan kepekatan virus (viral load) dalam darah kepada kurang daripada 50 salinan HIV RNA per ml (68.8%). Syarikat itu juga mengkaji bagaimana Dutrebis diserap ke dalam tubuh berbanding dua tablet berasingan yang mengandungi lamivudine dan raltegravir. Hasil kajian menunjukkan bahawa Dutrebis menghasilkan paras lamivudine dalam tubuh yang serupa dengan lamivudine yang diberikan secara berasingan; walaupun tahap raltegravir sedikit berbeza, Dutrebis telah terbukti menghasilkan kepekatan raltegravir sama-sama berkesan dalam mengawal virus.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan lamivudine atau raltegravir (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala dan loya. Kesan sampingan lain yang biasa berlaku ialah lamina, keletihan, tanda dan gejala hidung, cirit-birit dan batuk. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Dutrebis, lihat risalah pakej.
Mengapa Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Dutrebis lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa dua bahan aktif Dutrebis sering ditadbir bersama dalam amalan klinikal. Dutrebis membolehkan bahan-bahan aktif ini diambil dalam tablet tunggal, walaupun ia perlu diambil dua kali sehari dan digabungkan dengan ubat lain untuk merawat jangkitan HIV. Adalah dipercayai bahawa keberkesanan dan keselamatan adalah sama dengan individu yang diamati dengan dua bahan aktif yang dicirikan dengan baik dan tidak menimbulkan kebimbangan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Dutrebis digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Dutrebis, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Dutrebis - Lamivudine dan Raltegravir
Pada 26 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Dutrebis, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Dutrebis, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015
