Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Apakah Ebymect dan apa yang digunakan untuknya - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect adalah ubat yang mengandungi bahan aktif dapagliflozin dan metformin. Ia menunjukkan, sebagai tambahan kepada pemakanan dan senaman, untuk mengawal kadar glukosa darah (gula) pada pesakit dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 tidak cukup dikawal dengan metformin yang diambil secara bersendirian; ia juga ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetik lain, termasuk insulin, apabila ubat-ubatan ini, dalam kombinasi dengan metformin, tidak memberikan kawalan diabetes yang mencukupi. Ebymect juga boleh digunakan untuk menggantikan dapagliflozin dan metformin yang diambil sebagai tablet berasingan.

Ubat ini adalah sama dengan Xigduo, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Xigduo bersetuju bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Ebymect ("persetujuan tertulis").

Bagaimana Ebymect digunakan - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect boleh didapati sebagai tablet (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin dan 5 mg dapagliflozin / 1, 000 mg metformin) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Dos yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari, semasa makan. Dos harus dipilih supaya pesakit menerima dos harian harian yang bersamaan dengan 10 mg dapagliflozin sebagai tambahan kepada dos metformin (atau dos terapeutik yang terdekat) yang telah diberikan. Apabila Ebymect digunakan dalam kombinasi dengan insulin, doktor anda mungkin memutuskan untuk menurunkan dos insulin anda untuk mengurangkan risiko hipoglisemia (kepekatan glukosa darah rendah).

Bagaimanakah Ebymect - Dapagliflozin Metformin berfungsi?

Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal kadar glukosa darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang membawa kepada peningkatan tahap daripada glukosa dalam darah. Ebymect mengandungi dua bahan aktif yang berbeza, masing-masing dengan mekanisme tindakan yang berbeza:

dapagliflozin berfungsi dengan menyekat protein dalam buah pinggang, yang dikenali sebagai pengangkut 2 natrium glukosa (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk penyerapan glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari air kencing, apabila darah disaring melalui buah pinggang. Dengan menyekat tindakan SGLT2, dapagliflozin mendorong penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, akibatnya, pengurangan kepekatan glukosa dalam darah. Dapagliflozin telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sebagai Forxiga pada tahun 2012;
Metformin bertindak terutamanya dengan menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Ia telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.

Berkat gabungan tindakan dua bahan aktif, kadar glukosa dalam darah dikurangkan dan ini berfungsi untuk mengawal diabetes jenis 2.

Apa faedah yang ada Ebymect - Dapagliflozin Metformin yang ditunjukkan semasa kajian?

Dapagliflozin, dalam kombinasi dengan metformin, telah dinilai dalam 6 kajian utama melibatkan 3 200 orang dewasa dengan diabetes jenis 2. Sebagian besar data ini telah digunakan dalam permohonan Forxiga untuk kebenaran.

Dalam kajian utama di mana ia digunakan pada dos 5 mg dua kali sehari dalam kombinasi dengan metformin (dalam gabungan yang sama dengan Xigduo), dapagliflozin menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.65% berbanding dengan 0.30% kumpulan yang dirawat dengan plasebo (rawatan dummy) dan metformin selepas 16 minggu. HbA1c (hemoglobin glycosylated) adalah bahan yang ada dalam darah yang memberi petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Dua kajian lain menunjukkan bahawa dapagliflozin diambil dengan metformin dan satu lagi ubat antidiabetik (sitagliptin atau insulin) selama 24 minggu seterusnya menurunkan tahap HbA1c: berbanding gabungan plasebo dan metformin, gabungan dapagliflozin dan metformin menyebabkan penurunan dalam Kadar HbA1c 0.40% lebih tinggi jika dikaitkan dengan sitagliptin, dan 0.61% lebih tinggi apabila digabungkan dengan insulin. Kajian lanjut mengesahkan bahawa kombinasi yang berbeza daripada dapagliflozin dan metformin menurunkan tahap HbA1c lebih daripada gabungan plasebo dan dos metformin yang setanding, dan gabungan dapagliflozin dan metformin berbanding glipizida ubat antidiabetes (sejenis ubat yang dikenali sebagai sulfonylurea) menunjukkan keberkesanan sekurang-kurangnya sama dalam mengurangkan tahap HbA1c. Sebagai sebahagian daripada kajian keenam, didapati bahawa, selepas 24 minggu rawatan, berat badan kira-kira 2 kg lebih diperhatikan pada pesakit yang menerima dapagliflozin yang berkaitan dengan metformin berbanding dengan subjek yang dirawat dengan plasebo dan metformin.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Kesan sampingan yang paling umum dari Ebymect (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah hipoglisemia (jika ubat digunakan bersama dengan insulin atau sulphonylurea) dan gejala gastrointestinal (gejala yang melibatkan perut dan usus). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ebymect, lihat risalah pakej.

Ebymect contraindicated pada pesakit dengan:

ketoacidosis kencing manis (peningkatan paras darah jenis asid yang dipanggil "keton") atau pra-koma diabetik (keadaan berbahaya yang boleh berlaku dalam mata pelajaran diabetes);
mengurangkan fungsi hati;
perubahan sederhana atau teruk dalam fungsi buah pinggang atau keadaan akut yang boleh mengubah fungsi buah pinggang, termasuk dehidrasi, jangkitan teruk atau kejutan;
penyakit yang boleh menyebabkan hipoksia tisu (menurunkan tahap oksigen dalam tisu badan);
ketagihan arak.

Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Ebymect - Dapagliflozin Metformin telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ebymect lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyatakan bahawa Ebymect berkesan dalam mengawal paras glukosa darah dan ia juga mendorong penurunan berat badan, yang dianggap sebagai kelebihan dalam pesakit diabetes. CHMP juga menyatakan bahawa menguruskan kombinasi dapagliflozin dan metformin dalam satu tablet boleh menjadi pilihan terapeutik tambahan untuk individu dengan diabetes jenis 2 dan meningkatkan pematuhan terhadap terapi. Bagi profil keselamatan, ia dianggap serupa dengan profil keselamatan dapagliflozin.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ebymect - Dapagliflozin Metformin yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Ebymect digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Ebymect, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.