Ia boleh digunakan

Apa itu Fosavance?

Fosavance adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: natrium trihidrat alendronat dan colecalciferol (vitamin D3). Ia boleh didapati sebagai tablet putih (berbentuk kapsul: 70 mg alendronat natrium trihidrat dan 2 800 unit antarabangsa [IU] cholecalciferol; segiempat tepat: 70 mg natrium trihidrat alendronat dan 5 600 IU colecalciferol).

Apa yang digunakan oleh Fosavance?

Fosavan (mengandungi 2 800 IU atau 5 600 IU cholecalciferol) digunakan dalam rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melepasi masa menopause dan berisiko kekurangan vitamin D. Fosavian 70 mg / 5, 600 IU ditunjukkan pada pesakit yang tidak mengambil makanan tambahan vitamin D. Fosil mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Fosavance digunakan?

Dos yang disyorkan adalah Fosavance adalah satu tablet seminggu. Ubat ini ditunjukkan untuk terapi jangka panjang.

Tablet harus ditelan dengan segelas air penuh (tetapi tidak mineral) sekurang-kurangnya 30 minit sebelum pengambilan sebarang makanan, minuman atau ubat lain (termasuk antacid, makanan tambahan kalsium dan vitamin). Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus, pesakit tidak boleh berbaring sebelum akhir makan pertama hari ini, yang mesti berlaku sekurang-kurangnya 30 minit selepas mengambil tablet. Tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak boleh dihancurkan, dikunyah atau dibubarkan di dalam mulut.

Jika diet biasa tidak memastikan pengambilan kalsium yang mencukupi, pesakit perlu mengambil suplemen kalsium. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah kerja Fosavan?

Osteoporosis berlaku apabila terdapat perolehan yang tidak mencukupi untuk mengurai tisu tulang. Tulang menjadi semakin tipis dan lebih rapuh, sehingga mereka lebih terdedah kepada patah tulang. Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita yang telah melewati menopause disebabkan oleh tahap hormon wanita yang lebih rendah, estrogen, yang membolehkan tulang dipelihara.

Fosavan mengandungi dua bahan aktif: alendronate dan colecalciferol (vitamin D3). Alendronate adalah bisphosphonate yang digunakan dalam rawatan osteoporosis sejak pertengahan tahun 1990-an yang bertindak dengan menghalang tindakan osteoklas, sel-sel yang terlibat dalam penguraian tisu tulang. Tindakan perencatan ini mengurangkan kehilangan tisu tulang. Vitamin D3 adalah nutrien yang terkandung dalam beberapa makanan tetapi juga dihasilkan oleh kulit apabila terdedah kepada cahaya matahari. Vitamin D3, serta bentuk lain vitamin D, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan tisu tulang normal. Memandangkan salah satu punca osteoporosis adalah pengambilan vitamin D3 yang tidak mencukupi oleh cahaya matahari, Fosavan mengandungi vitamin D3.

Bagaimana Fosavance dikaji?

Sejak alendronate dan vitamin D3 telah digunakan secara berasingan dalam ubat-ubatan lain yang diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU), syarikat farmaseutikal telah membentangkan data yang diperoleh daripada kajian terdahulu dan menerbitkan data dalam kesusasteraan saintifik yang berkaitan dengan wanita pascamenopausal yang dirawat dengan alendronate dan vitamin D dalam tablet berasingan.

Untuk menyokong persatuan alendronate dan vitamin D3 dalam tablet yang sama, syarikat farmaseutikal juga menjalankan kajian terhadap 717 pesakit dengan osteoporosis, termasuk 682 wanita selepas menopaus yang mengalami osteoporosis, untuk menunjukkan keupayaan Fosavance untuk meningkatkan tahap vitamin D. Pesakit diberi Fosavance 70 mg / 2 800 IU atau hanya alendronate sekali seminggu. Parameter utama untuk menilai keberkesanan adalah penurunan bilangan pesakit dengan kekurangan vitamin D selepas 15 minggu. Kajian ini diperluaskan kepada 652 pesakit untuk 24 minggu tambahan untuk membandingkan kesan terapi berterusan dengan Fosavance 70 mg / 2 800 IU sebagai agen tunggal (sahaja) atau dengan penambahan tambahan 2 800 IU vitamin D3 (bersamaan dengan penggunaan Fosavance 70 mg / 5 600 IU).

Apakah faedah yang diberikan oleh Fosavance semasa pengajian?

Maklumat yang dikemukakan oleh syarikat dari kajian sebelumnya dan dari kesusasteraan yang diterbitkan menunjukkan bahawa dos alendronate yang terkandung dalam Fosavance adalah sama seperti yang diperlukan untuk mengelakkan kehilangan tulang.

Kajian komplementer telah menunjukkan bahawa penambahan vitamin D3 dalam tablet yang sama yang mengandungi alendronate dapat meningkatkan kadar vitamin D: setelah 15 minggu lebih sedikit pesakit melaporkan tahap rendah vitamin D jika dirawat dengan Fosavance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) berbanding dengan yang dirawat hanya dengan alendronate (32%). Dalam kajian lanjutan, walaupun bilangan pesakit yang mengambil Fosavance 70 mg / 2 800 IU dan Fosavance 70 mg / 5 600 IU mempunyai tahap rendah vitamin D, pesakit yang mengambil Fosavance 70 mg / 5 600 IU menunjukkan peningkatan yang lebih tinggi tahap vitamin D semasa tempoh pengajian selama 24 minggu.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Fosavance?

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Fosavance (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, sakit perut (sakit perut), dispepsia (pencernaan)), sembelit, cirit-birit, kembung perut, luka di esofagus, kesukaran menelan), distensi perut (perut bengkak), regurgitasi asid dan kesakitan muskuloskeletal (tulang, otot, sendi). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fosavance, lihat Risalah Pakej.

Fosavan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada alendronate, vitamin D3 atau mana-mana bahan lain. Fosavan juga tidak boleh digunakan di hadapan keabnormalan kerongkong, pada pesakit dengan hipokalsemia (kekurangan kalsium) dan pada pesakit tidak dapat berdiri atau duduk tegak selama sekurang-kurangnya 30 minit.

Kenapa Fosavance telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa faedah Fosavance melebihi risiko untuk rawatan osteoporosis pada wanita selepas menopaus dengan risiko kekurangan vitamin D. Komite mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Fosavance.