SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Revasc?
Revasc boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan dalam botol.
Revasc mengandungi bahan aktif desirudin.
Apakah yang digunakan oleh Revasc?
Revasc ditunjukkan untuk pencegahan pembentukan bekuan darah pada pesakit dewasa yang menjalani pembedahan penggantian pinggul atau lutut.
Penggunaan Revasc ditunjukkan untuk tempoh yang singkat.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Revasc digunakan?
Revasc diberikan oleh suntikan subkutaneus, sebaiknya di bahagian abdomen. Rawatan dengan Revasc hendaklah bermula di bawah bimbingan doktor yang pakar dalam gangguan pembekuan. Dosis Revasc yang disyorkan ialah 15 mg dua kali sehari. Suntikan pertama perlu bermula 5-15 minit sebelum pembedahan, tetapi selepas anestesia apa-apa. Rawatan itu kemudiannya diteruskan dengan mentadbirkan Revasc selama 9 hari sehingga maksimal 12 hari atau sehingga berjalan kaki dari pesakit, jika ini berlaku lebih awal. Pada pesakit dengan masalah hati atau ginjal, doktor perlu memantau pembekuan untuk menentukan sama ada terdapat sebarang pelarasan dos.
Bagaimana kerja Revasc?
Pembentukan bekuan darah boleh menjadi masalah jika peredaran darah terganggu dalam beberapa cara. Revasc adalah antikoagulan yang menghalang pembekuan darah dari pembentukan. Desirudin, bahan aktif dalam Revasc, hampir sama dengan hirudin, bahan antikoagulan yang dihasilkan oleh lintah. Desirudin diperoleh dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia dihasilkan oleh ragi yang mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan bahan itu. Desirudin amat dapat menghalang salah satu bahan yang terlibat dalam proses pembekuan, iaitu trombin. Thrombin adalah penting untuk melengkapkan proses pembekuan darah. Pentadbiran Revasc semasa dan selepas pembedahan pinggul atau lutut dapat mengurangkan risiko pembentukan bekuan pada pembuluh darah anggota bawah (trombosis urat dalam).
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Revasc?
Keberkesanan Revasc sebagai antikoagulan diperiksa dalam empat kajian, di mana ubat diberikan kepada 1, 621 pesakit. Revasc dibandingkan dengan heparin atau enoxaparin yang tidak terbakar (ubat antikoagulan lain). Kekerapan umum kejadian trombotik (gumpalan darah bermasalah) dan kekerapan episod trombosis urat dalam (pembentukan bekuan darah di salah satu urat dalam badan, biasanya di bahagian bawah badan) diukur khususnya.
Apakah faedah yang telah diberikan oleh Revasc semasa pengajian?
Telah ditunjukkan dalam kajian-kajian ini bahawa, dibandingkan dengan komparator lain, desirudin lebih berkesan dalam mencegah trombosis vena dalam selepas pembedahan penggantian pinggul.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Revasc?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Revasc (dilihat di antara satu dan 10 pesakit dalam 100) adalah anemia (bilangan sel darah merah yang rendah dalam darah), loya, cecair luka (exudation cecair dari luka), hipotensi (tekanan darah rendah), trombophlebitis mendalam (keradangan vena yang mendalam yang boleh disebabkan oleh bekuan darah), demam, jisim di tapak suntikan (ketulan di tapak suntikan), hematomas (extravasation of blood), edema (bengkak) di kaki dan tindak balas alergi tidak berbahaya . Seperti halnya antikoagulan lain, kesan sampingan yang paling umum terhadap Revasc adalah pendarahan. Sesetengah pesakit yang menerima Revasc untuk kali kedua mungkin mengalami kejutan anaphylactic; doktor mesti berhati-hati apabila mentadbir ubat, atau analogi lain hirudin, untuk kali kedua kepada pesakit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Revasc, lihat Risalah Pakej.
Revasc tidak boleh digunakan pada orang-orang yang hipersensitif (alahan) kepada desirudin atau kepada mana-mana eksipien, kepada wanita hamil, kepada penderita baru-baru ini, kepada penderita tekanan darah tinggi yang teruk atau gangguan buah pinggang atau hati yang teruk atau kepada pesakit yang mengalami jangkitan jantung. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.
Mengapa Revasc telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Revasc melebihi risiko dalam mencegah trombosis urat mendalam pada pesakit yang menjalani pembedahan penggantian pinggul atau lutut.
Maka jawatankuasa itu mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Revasc.
Maklumat lanjut mengenai Revasc
Pada 9 Julai 1997, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Revasc di seluruh Kesatuan Eropah ke Canyon Pharmaceuticals Limited.
Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 9 Julai 2002 dan 9 Julai 200.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07 - 2007
