Apakah Levemir?
Levemir adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif insulin detemir. Ia boleh didapati dalam kartrij (PenFill) dan pena pra-penuh (FlexPen dan InnoLet).
Apakah yang digunakan oleh Levemir?
Levemir digunakan untuk merawat orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 6 tahun dengan diabetes.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Levemir digunakan?
Levemir diberikan dengan suntikan di bawah kulit di dinding perut (perut), di paha, di bahagian atas lengan, di bahu atau di punggung. Levemir adalah insulin jangka panjang yang boleh digunakan dengan cara berikut:
- sekali sehari dalam kombinasi dengan ubat-ubatan anti-diabetes oral. Ia boleh ditadbir pada bila-bila masa sepanjang hari, dengan syarat bahawa masa adalah sama setiap hari. Dos Levemir perlu diselaraskan bergantung pada tahap glukosa (gula) yang terdapat dalam darah setiap pesakit;
- dalam kombinasi dengan suntikan insulin bertindak pendek atau bertindak pantas semasa makan. Levemir perlu diberikan sekali atau dua kali sehari, bergantung kepada keperluan pesakit.
Tahap glukosa darah pesakit mesti diperiksa dengan kerap untuk mencari dos berkesan minimum.
Bagaimanakah Levemir berfungsi?
Diabetes adalah penyakit disebabkan oleh fakta bahawa tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Levemir adalah insulin pengganti yang hampir sama dengan yang dihasilkan oleh badan. Bahan aktif dalam Levemir, detergen insulin, dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia diperolehi daripada ragi yang diperkaya dengan gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan detemir insulin.
Detemir insulin sedikit berbeza daripada insulin manusia. Perbezaan ini melibatkan penyerapan yang lebih perlahan ke dalam badan dengan masa yang lebih lama untuk mencapai sasaran dalam badan, yang menunjukkan bahawa Levemir mempunyai tindakan yang tahan lama. Insulin penggantian bertindak seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan membantu glukosa menembusi sel-sel daripada darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.
Bagaimana Levemir telah dikaji?
Levemir telah dikaji di 1575 pesakit dengan diabetes jenis 1 (di mana pankreas tidak dapat menghasilkan insulin) dan lebih dari 2 400 pesakit dengan diabetes jenis 2 (di mana tubuh tidak dapat menggunakan berkesan insulin). Kajian-kajian ini berbanding Levemir kepada insulin manusia NPH (insulin bertindak perantara) atau insulin glargine (insulin bertindak panjang) diberikan sekali atau dua kali sehari. Suntikan insulin bertindak pantas juga dilakukan pada waktu makan. Dalam empat daripada enam kajian diabetes jenis 2, pesakit juga diberikan satu atau dua ubat antidiabetes oral. Semua kajian mengukur tahap bahan yang ada dalam darah, yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Levemir belum diteliti pada kanak-kanak lebih muda dari enam tahun.
Apakah faedah yang diberikan oleh Levemir semasa kajian?
Kajian telah mendedahkan bahawa Levemir mengawal tahap glukosa darah dengan cara yang serupa dengan insulin NPH, dengan kurang risiko tahap glukosa darah rendah semalaman dan tanpa penambahan berat badan. Berkaitan dengan ubat antidiabetik yang diberikan secara oral, Levemir juga mengendalikan tahap glukosa darah sama seperti glukosa insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Levemir?
Kesan sampingan yang paling umum dilihat dengan Levemir (dilihat antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hipoglisemia (tahap glukosa darah rendah) dan tindak balas di tapak suntikan (rasa sakit, kemerahan, ruam, keradangan, lebam kulit, bengkak dan gatal-gatal ). Bagi pesakit juga mengambil ubat antidiabetik oral, tanda-tanda alahan didapati antara 1 dan 10 pesakit dalam 100. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Levemir, lihat Risalah Pakej.
Levemir tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) terhadap insulin detemir atau mana-mana bahan lain. Dos Levemir mesti diselaraskan apabila diberikan dengan beberapa ubat lain yang mungkin memberi kesan pada tahap glukosa darah. Senarai lengkap tersedia dalam risalah pakej.
Kenapa Levemir telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Levemir untuk rawatan diabetes mellitus lebih besar daripada risikonya. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Levemir diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Levemir
Pada 1 Jun 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Levemir ke Novo Nordisk A / S. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 1 Jun 2009.
Untuk EPAR penuh Levemir, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2009
