Apakah Jardiance - empagliflozin digunakan dan apa yang digunakan?
Jardiance adalah ubat diabetes yang mengandungi bahan aktif empagliflozin . Ia digunakan pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah. Jardiance hanya boleh digunakan pada pesakit dengan diabetes jenis 2 di mana tahap glukosa darah tidak dikawal secara memuaskan pada diet dan senaman sahaja dan yang tidak boleh mengambil metformin (ubat lain untuk diabetes). Jardiance juga boleh digunakan sebagai "penambahan" kepada ubat diabetes lain, termasuk insulin, apabila ubat-ubatan ini, bersama dengan senaman dan diet, tidak memberikan kawalan diabetes yang cukup.
Bagaimana Jardiance digunakan - empagliflozin?
Jardiance boleh didapati dalam bentuk tablet (10 dan 25 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos permulaan yang disyorkan ialah 10 mg sekali sehari, yang boleh ditingkatkan, jika perlu, hingga 25 mg sehari pada pesakit yang sesuai. Jika Jardiance digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau ubat-ubatan yang merangsang pengeluaran insulin badan, mungkin perlu mengurangkan dos untuk membatasi risiko hipoglikemia (paras gula darah rendah). Kerana kesan Jardiance bergantung kepada fungsi ginjal, rawatan dengan ubat ini tidak disyorkan di sesetengah pesakit, contohnya berusia lebih 85 tahun atau dengan gangguan renal yang sederhana atau teruk. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Jardiance - empagliflozin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah, atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Ini menyebabkan tahap glukosa darah tinggi. Bahan aktif dalam Jardiance, empagliflozin, berfungsi dengan menghalang protein dalam buah pinggang yang disebut pengangkut natrium glukosa 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang mengimbangi glukosa daripada air kencing ke dalam aliran darah semasa penapisan darah di buah pinggang. Dengan menyekat tindakan SGLT2, Jardiance menyebabkan penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing, sehingga mengurangkan kadar glukosa darah.
Apakah faedah yang diberikan oleh Jardiance - empagliflozin semasa pengajian?
Kesan Jardiance pada glukosa darah telah ditunjukkan dalam empat kajian utama yang melibatkan lebih daripada 2, 700 pesakit. Jardiance 10 atau 25 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), sama ada digunakan bersendirian atau sebagai tambahan kepada rawatan dengan ubat-ubatan lain untuk diabetes (metformin, pioglitazone, atau metformin plus pioglitazone atau jenis lain ubat untuk diabetes dikenali sebagai sulfonylurea). Langkah utama keberkesanan adalah perubahan paras darah suatu bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah selepas 24 minggu rawatan. Semua kajian menunjukkan sederhana, tetapi secara klinikal penting, peningkatan HbA1c dengan Jardiance terhadap plasebo: dalam kajian yang menganalisis penggunaan Jardiance tanpa ubat lain, pengurangan HbA1c adalah 0.74% lebih tinggi daripada plasebo, dengan dos 10 mg, dan 0.85% lebih tinggi daripada plasebo, dengan dos 25 mg. Sedikit, tetapi secara klinikal penting, pengurangan HbA1c juga diperhatikan apabila Jardiance ditambah kepada ubat-ubatan lain. Tambahan pula, keputusan menunjukkan bahawa rawatan dengan Jardiance dikaitkan dengan pengurangan berat badan yang berfaedah dan tekanan darah. Bukti pendukung diberikan oleh enam kajian lain, yang sebahagian daripadanya adalah kesinambungan kajian utama, yang menunjukkan manfaat ubat meneruskan terapi berpanjangan. Terdapat juga bukti sokongan yang memberi manfaat apabila ubat ini dikaitkan dengan insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Jardiance - empagliflozin?
Kesan sampingan yang paling umum dari Jardiance (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah hipoglisemia (gula darah rendah), apabila ubat diambil dengan sulfonilurea atau insulin. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Jardiance dan batasannya, lihat risalah pakej.
Kenapa Jardiance - empagliflozin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Jardiance lebih besar daripada risikonya dan disyorkan supaya ia diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Jardiance berkesan dalam menurunkan paras glukosa darah pada pesakit dengan diabetes jenis 2 apabila diberikan secara sendirian atau digabungkan dengan ubat diabetes lain dengan mekanisme tindakan yang berbeza. Tambahan pula, pengurangan berat badan dan tekanan darah yang baik telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Jardiance. Walau bagaimanapun, faedah ubat ini dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan CHMP disyorkan untuk tidak menggunakan ubat ini di sesetengah pesakit, berdasarkan fungsi buah pinggang mereka. Mengenai keselamatan, keseluruhan kesan yang tidak diingini dianggap terkawal.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Jardiance - empagliflozin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Jardiance digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Jardiance, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Jardiance - empagliflozin
Pada 22 Mei 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Jardiance, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Jardiance, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2014.
