Apakah Ventavis?
Ventavis adalah penyelesaian yang jelas untuk penggunaan penyedutan dengan penyebaran. Ventavis mengandungi iloprost bahan aktif.
Apakah yang digunakan oleh Ventavis?
Ventavis digunakan untuk rawatan pesakit dewasa dengan hipertensi pulmonari utama kelas berfungsi III, dengan tujuan meningkatkan gejala dan keupayaan untuk bersenam. Hipertensi pulmonari adalah tekanan tinggi yang luar biasa dalam arteri paru-paru. Istilah "primer" bermaksud bahawa jantung atau paru-paru tidak dipengaruhi oleh penyakit lain yang menyebabkan tekanan darah tinggi, sementara kelas mencerminkan keterukan penyakit: kelas III melibatkan keterbatasan aktiviti fizikal yang signifikan. Memandangkan bilangan pesakit yang menderita hipertensi pulmonari utama, penyakit ini jarang berlaku dan Ventavis telah dipanggil "ubat yatim" (ubat yang digunakan untuk mengubati penyakit jarang) pada 29 Disember 2000. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ventavis digunakan?
Ventavis ditadbir dengan penyedutan menggunakan alat pengebom (alat khas yang menjadikan penyelesaian menjadi aerosol yang dihirup oleh pesakit). Rawatan dengan Ventavis perlu dimulakan dan dipantau oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan hipertensi pulmonari. Dos yang disyorkan adalah 2.5 mikrogram atau 5.0 mikrogram. Pesakit harus bermula dengan dos 2.5 mikrogram yang dikurangkan untuk penyedutan pertama, diikuti oleh 5.0 mikrogram untuk yang kedua. Dos itu kemudiannya dapat dikurangkan lagi menjadi 2.5 mikrogram jika pesakit tidak mampu mentoleransi dos yang lebih tinggi. Ubat ini ditadbir oleh nebuliser yang dipanggil "dosimetrik", yang berhenti secara automatik selepas dos awal telah disampaikan. Dos harus diberikan enam hingga sembilan kali sehari dan dos lebih rendah jika pesakit mempunyai masalah hati.
Bagaimanakah Ventavis berfungsi?
Hipertensi pulmonari adalah penyakit yang melemahkan di mana ada penyempitan yang kuat (penyempitan) saluran darah paru-paru, yang menyebabkan tekanan yang sangat tinggi di dalam kapal yang membawa darah dari sebelah kanan jantung ke paru-paru. Ventavis adalah formulasi penyedutan iloprost, suatu bahan yang sangat mirip dengan prostacyclin, molekul yang semulajadi yang menyebabkan pelebaran (pembesaran) pembuluh darah. Dengan meluaskan saluran darah ini, tekanan darah dikurangkan dan gejala-gejala bertambah baik.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Ventavis?
Ventavis dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam sebuah kajian yang melibatkan 203 pesakit dewasa dengan hipertensi pulmonari yang stabil di kelas III atau IV, kedua-duanya utama dan disebabkan oleh penyakit lain. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang merespon rawatan selepas 12 minggu. Dengan tindak balas yang kami maksudkan, gabungan peningkatan 10% keupayaan untuk bersenam (dengan mengukur jarak pesakit dapat berjalan sambil berjalan 6 minit) dan untuk meningkatkan patologi (pengurangan sekurang-kurangnya satu kelas) tanpa ada semakin parah hipertensi pulmonari atau kematian.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Ventavis semasa kajian?
Ventavis menunjukkan keberkesanan yang tinggi berbanding plasebo: 17% daripada pesakit yang mengambil Ventavis memberi respons kepada terapi (17 dari 101), berbanding dengan 5% pesakit yang dirawat dengan plasebo (5 daripada 102). Walau bagaimanapun, memandangkan kumpulan pesakit yang berlainan dalam kajian ini, faedah Vnetvis hanya berkaitan dengan subjek dengan hipertensi pulmonari utama kelas berfungsi III.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ventavis?
Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada satu pesakit dalam 10) adalah vasodilasi (pembuluh darah membesar menyebabkan pembilasan muka), hipotensi (tekanan darah rendah) dan batuk. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ventavis, lihat Risalah Pakej. Ventavis tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alahan) kepada iloprost atau mana-mana bahan lain. Ventavis tidak boleh digunakan pada pesakit yang berisiko mengalami pendarahan, mengalami masalah jantung, yang baru-baru ini menderita stroke atau yang menderita hipertensi pulmonari yang disebabkan oleh penyempitan oklusi atau vena. Tambahan pula, ubat tidak boleh diberikan semasa mengandung atau menyusu.
Kenapa Ventavis telah diluluskan?
Walaupun kekurangan data yang ada, Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Ventavis melebihi risiko rawatan para pesakit dengan hipertensi pulmonal utama dalam kelas NYHA fungsional III, untuk memperbaiki gejala dan keupayaan untuk bersenam. Oleh itu, jawatankuasa itu mencadangkan supaya Ventavis diberikan kebenaran pemasaran "dalam keadaan luar biasa" kerana, kerana ia digunakan untuk merawat penyakit jarang, tidak mungkin mendapatkan maklumat yang lebih terperinci mengenai ubat tersebut. Agensi Obat Eropah (EMEA) mengkaji maklumat baru yang tersedia setiap tahun dan, jika sesuai, mengemas kini ringkasan ini.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Ventavis?
Syarikat yang membuat Ventavis akan menjalankan kajian lain untuk mengumpulkan maklumat mengenai penggunaan ubat jangka panjang.
Maklumat lanjut mengenai Ventavis
Pada 16 September 2003, Suruhanjaya Eropah membenarkan Ventavis suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Bayer Schering Pharma AG. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 16 September 2008.
Pendaftaran jawatan Ventavis sebagai produk perubatan yatim piatu boleh didapati di sini.
Untuk versi EPAR Ventavis penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2008
