Apa itu Targretin?
Targretin adalah ubat yang mengandungi zat aktif bexarotene. Ia boleh didapati dalam kapsul lembut putih (75 mg).
Apa yang digunakan oleh Targretin?
Targretin digunakan untuk merawat manifestasi kulit yang kelihatan pada pesakit dengan lymphoma T-sel kulit (CTCL). Limfoma sel T-kulit adalah sejenis lymphoma yang jarang berlaku (tumor tisu limfatik), yang menonjolkan dirinya dengan pertumbuhan sel darah putih tertentu (sel T) pada paras kulit. Targretin digunakan pada pesakit pada peringkat lanjut penyakit dan yang tidak memberi respons kepada sekurang-kurangnya satu rawatan sebelumnya.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Targretin digunakan?
Terapi Targretin hanya boleh dimulakan dan diteruskan oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam rawatan pesakit dengan limfoma T-sel kulit. Dosis Targretin bergantung kepada kawasan permukaan badan pesakit diukur dalam meter persegi (m2). Dos permulaan yang disyorkan ialah 300 mg / m2 / hari. Dos boleh diselaraskan bergantung kepada tindak balas pesakit terhadap rawatan atau kesan sampingan. Terapi perlu diteruskan sehingga manfaat pesakit. Untuk butiran lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk, termasuk dalam EPAR.
Kapsul Targretin perlu diambil dalam satu dos harian, semasa makan.
Bagaimana cara kerja Targretin?
Bahan aktif dalam Targretin, bexarotene, adalah agen antitumor kepunyaan kumpulan retinoid, bahan yang diperolehi daripada vitamin A. Mekanisme tepat tindakan bexarotene dalam CTCL tidak diketahui.
Bagaimanakah Targretin dipelajari?
Keberkesanan Targretin diperiksa dalam dua kajian yang membabitkan sejumlah 193 pesakit dengan CTCL yang tidak menjawab sekurang-kurangnya dua rawatan sebelumnya. Kajian tidak termasuk kumpulan kawalan (iaitu Targretin tidak dibandingkan dengan ubat lain atau plasebo). 93 daripada pesakit-pesakit ini berada pada peringkat lanjut penyakit dan refraktori terhadap rawatan lain. 61 pesakit dirawat dengan dos awal 300 mg / m2 / hari. Langkah utama keberkesanan adalah tindak balas kepada rawatan pada 16 minggu, diukur dengan penilaian pembaikan delEMEA 2007 oleh doktor dan skor yang diperoleh berdasarkan 5 tanda klinikal (kawasan kulit yang terkena, kemerahan, kawasan yang dibesarkan), kulit bersisik dan pewarna).
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Targretin semasa kajian?
Dalam kedua-dua kajian, kira-kira separuh daripada pesakit dirawat dengan 300 mg / m2 bertindak balas terhadap rawatan, menurut penilaian doktor. Berkenaan dengan kadar tindak balas yang diperoleh berdasarkan skor 5 tanda klinikal, peratusan berikut dikumpul masing-masing: 36% dan 27%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Targretin?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Targretin (lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih dalam darah), hipotiroidisme (aktiviti kelenjar tiroid yang tidak mencukupi), hiperklipemia (tahap lemak dalam darah), hiperkolesterolemia (kadar kolesterol tinggi dalam darah), dermatitis exfoliative (mengelupas epidermis), gatal-gatal, eritema, sakit, sakit kepala dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Targretin, lihat Risalah Pakej.
Targretin tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bexarotene atau mana-mana bahan lain. Targretin juga tidak harus diberikan kepada:
- wanita hamil atau menyusu;
- wanita yang boleh hamil;
- orang yang mengalami pankreatitis (keradangan pankreas) pada masa lalu;
- orang yang mempunyai hiperkolesterolemia (kolesterol tinggi dalam darah) tidak terkawal;
- orang dengan hipertriglyceridemia (kadar trigliserida [lemak] dalam darah tinggi) tidak terkawal;
- individu dengan hypervitaminosis A (tahap vitamin A yang tinggi dalam badan);
- orang dengan penyakit tiroid yang tidak terkawal;
- orang dengan penyakit hati;
orang dengan jangkitan yang berterusan.
Kenapa Targretin telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Targretin adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan manifestasi kutaneus pada pesakit dengan limfoma T-sel kulit canggih, refraktori untuk sekurang-kurangnya satu rawatan sistemik, dan dengan itu disyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk produk tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Targretin:
Pada 29 Mac 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Targretin, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 29 Mac 2006. Pemegang kuasa pemasaran adalah Eisai Ltd.
EPAR penuh untuk Targretin boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2007.
