Apa itu Potactasol - topotecan?
Potactasol adalah ubat yang mengandungi bahan aktif topotecan. Ia boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena).
Potactasol adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Potactasol adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Hycamtin.
Apa itu Potactasol - topotecan digunakan?
Potactasol adalah ubat antikanser. Ini ditunjukkan sebagai terapi unik untuk rawatan pesakit yang menderita:
- karsinoma ovari metastatik (iaitu yang merebak ke bahagian lain badan). Ia digunakan selepas hasil negatif sekurang-kurangnya satu rawatan lain;
- kanser paru-paru sel kecil, apabila karsinoma berulang (dalam kes kemunculan semula). Ia digunakan apabila rawatan lanjut dengan rejimen terapeutik asal tidak digalakkan.
Ubat ini juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanser lain) dalam rawatan wanita dengan kanser serviks, sekiranya kambuh selepas radioterapi atau dalam kes di mana penyakit itu berada di peringkat lanjut (peringkat IVB: karsinoma telah tersebar di luar serviks).
Bagaimana Potactasol - topotecan digunakan?
Rawatan dengan Potactasol hanya boleh diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infusi perlu dijalankan di wad kanser khusus. Sebelum rawatan adalah perlu untuk menjalankan pemeriksaan tahap sel darah putih, platelet dan hemoglobin dalam darah, untuk memastikan tahap ini berada di atas set paras minimum. Sekiranya tahap sel darah putih kekal rendah, dos mungkin diselaraskan atau ubat-ubatan lain boleh ditadbir.
Dosis Potactasol untuk diberikan adalah bergantung pada jenis tumor yang dirawat serta berat dan ketinggian pesakit. Sekiranya digunakan sendiri untuk kanser ovari, ia diberikan suntikan intravena selama 30 minit. Untuk kanser ovari dan paru-paru, Potactasol harus diberi setiap hari selama lima hari dengan selang tiga minggu antara permulaan setiap kitaran. Rawatan boleh berterusan sehingga penyakit itu berlanjutan.
Dalam kanser serviks, jika ubat digunakan bersama dengan cisplatin, Potactasol diberikan oleh infusi pada hari 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Skim rawatan ini diulang setiap 21 hari selama enam kitaran atau sehingga penyakit berlangsung.
Untuk butiran lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk, juga disertakan dengan EPAR.
Bagaimanakah Potactasol - topotecan berfungsi?
Bahan aktif dalam Potactasol, topotecan, adalah ubat antikans yang tergolong dalam kumpulan "inhibitor topoisomerasik". Ia menyekat enzim, topoisomerase I, yang terlibat dalam pertindihan DNA. Apabila enzim disekat, helai DNA pecah. Dengan cara ini, sel-sel kanser tidak dapat membahagikan dan akhirnya mati. Potactasol juga memberi kesan kepada sel-sel bukan kanser, oleh itu menyebabkan kesan sampingan.
Bagaimanakah Potactasol - topotecan dikaji?
Syarikat itu menyampaikan data mengenai topotecan yang diperoleh daripada kesusasteraan saintifik. Tiada kajian lanjut diperlukan kerana Potactasol adalah ubat generik, diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan, Hycamtin.
Apakah faedah dan risiko Potactasol - topotecan?
Kerana Potactasol adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya diambil sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Potactasol - topotecan telah diluluskan?
The CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan Kesatuan Eropah, Potactasol telah terbukti dapat dibandingkan dengan Hycamtin. Oleh itu, pendapat CHMP itu, seperti dalam kes Hycamtin, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa menyarankan agar Potactasol diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Potactasol - topotecan
Pada 6 Januari 2011, Suruhanjaya Eropah dikeluarkan kepada Actavis Group PTC ehf. kebenaran pemasaran untuk Potactasol, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPACT penuh untuk Potactasol boleh dirujuk di laman web Agensi. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Potactasol, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
