Apa itu Zykadia - Ceritinib digunakan dan apa yang digunakan?
Zykadia adalah ubat kanser yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan sejenis kanser paru-paru yang disebut kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC), ketika penyakit itu berada di tahap lanjut dan pesakit sebelumnya telah dirawat dengan ubat antikanser lain yang disebut Xalkori (crizotinib). Ubat ini hanya digunakan jika NSCLC adalah "positif untuk ALK", iaitu jika sel-sel tumor menunjukkan kecacatan tertentu yang mempengaruhi pengekodan gen protein yang disebut ALK (kinase lymphoma anaplastik).
Zykadia mengandungi ceritinib bahan aktif.
Bagaimanakah Zykadia - Ceritinib digunakan?
Zykadia hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser. Kehadiran kecacatan genetik yang memberi kesan kepada ALK (di mana kita bercakap positif "ALK") mesti disahkan sebelum rawatan, dengan kaedah yang sesuai. Ubat ini boleh didapati sebagai kapsul (150 mg). Dos yang disyorkan adalah 750 mg (5 kapsul) sekali sehari, diberi perut kosong; makanan tidak boleh dimakan dalam 2 jam sebelum dan dalam 2 dos berikut. Sekiranya kesan sampingan, doktor mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos atau menghentikan sementara rawatan. Dalam beberapa kes, rawatan mesti dihentikan secara kekal. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Zykadia - Ceritinib berfungsi?
ALK tergolong dalam keluarga protein yang dikenali sebagai reseptor tyrosine kinase (RTK), yang terlibat dalam pertumbuhan sel dan pembentukan saluran darah baru yang menjamin penyemburan. Pada pesakit dengan NSCLC positif ALK, bentuk ALK yang tidak normal dihasilkan yang merangsang sel-sel tumor untuk membahagikan dan berkembang dengan tidak terkawal. Bahan aktif di Zykadia, ceritinib, berfungsi dengan menghalang aktiviti ALK, dengan itu mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran tumor.
Apakah faedah yang ada pada Zykadia - Ceritinib yang ditunjukkan semasa kajian?
Zykadia telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 303 pesakit yang penyakitnya telah berkembang meskipun rawatan crizotinib (Xalkori) sebelumnya. Dalam kedua-dua kajian, yang masih berlangsung pada masa penilaian Zykadia, ubat ini tidak dibandingkan dengan terapi lain. Respon rawatan dinilai melalui pengimejan dan berdasarkan kriteria yang telah ditetapkan dalam pengobatan tumor padat; tindak balas pesakit yang tidak ada tanda-tanda kehadiran tumor yang diperhatikan dianggap lengkap. Dalam satu kajian, merawat doktor mendapati bahawa 56% pesakit yang dirawat dengan Zykadia (92 daripada 163) menunjukkan tindak balas lengkap atau separa pada rawatan pada masa analisis. Tempoh purata sambutan ialah 8.3 bulan. Dalam kajian kedua, kadar tindak balas keseluruhan pada masa analisis adalah 37% (52 daripada 140 pesakit), sementara purata sambutan adalah 9.2 bulan. Keputusan juga diberikan kepada pesakit yang tidak pernah dirawat dengan crizotinib atau dengan ubat yang sama. Walau bagaimanapun, bukti yang ada tidak mencukupi untuk membenarkan penggunaan Zykadia dalam pesakit-pesakit ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zykadia - Ceritinib?
Kesan sampingan yang paling umum dari Zykadia (yang mungkin menjejaskan 1 atau lebih orang di 10) ialah cirit-birit, mual, muntah, keletihan, ujian makmal hati, sakit perut (sakit perut), selera makan menurun, sembelit, ruam, meningkatkan tahap darah bahan buangan yang dipanggil kreatinin (tanda berpotensi masalah buah pinggang), gangguan esophageal (masalah dengan kerongkong, organ antara rongga mulut dan perut) dan anemia (tahap rendah sel darah merah) . Reaksi serius yang paling biasa (yang boleh menjejaskan 1 atau lebih orang dalam 20 tahun) adalah perubahan ujian hati, keletihan, cirit-birit, loya dan hiperglisemia (peningkatan paras gula darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Zykadia, lihat risalah pakej.
Mengapa Zykadia - Ceritinib diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zykadia lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diluluskan untuk kegunaan di EU. Pada masa ini pesakit yang mengalami penyakit semasa rawatan dengan crizotinib atau dekat dengannya mempunyai pilihan terapeutik yang sangat terhad dan oleh itu mempunyai keperluan klinikal yang tidak terkawal. Bukti yang ada sekarang cukup untuk menunjukkan bahawa, dalam keadaan ini, Zykadia boleh menawarkan kelebihan, walaupun data pengesahan selanjutnya dijangka. Bagi keselamatan, kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zykadia umumnya kelihatan terurus.
Zykadia telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa pada masa akan datang lebih banyak maklumat tentang ubat akan tersedia, yang mana syarikat perlu menyediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Zykadia - Ceritinib?
Kerana Zykadia telah diberikan kelulusan bersyarat, syarikat yang memasarkan Zykadia akan memberikan hasil terakhir dari kajian kedua yang sedang digunakan untuk menyokong kebenaran pemasaran, serta hasil kajian lain yang membandingkan Zykadia dengan Ubat antikans lain (kemoterapi) pada pesakit dengan NSCLC positif untuk ALK yang sebelum ini dirawat dengan crizotinib.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zykadia - Ceritinib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Zykadia digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Zykadia, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Zykadia - Ceritinib
Pada 6 Mei 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Zykadia, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zykadia, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2015.
