Apa itu Hepsera?
Hepsera adalah ubat yang mengandungi bahan aktif adefovir dipivoxil. Ia boleh didapati sebagai tablet pusingan putih (10 mg).
Apa yang digunakan oleh Hepsera?
Hepsera digunakan untuk rawatan hepatitis B kronik (penyakit berjangkit hati akibat jangkitan dengan virus hepatitis B) pada pesakit dewasa dengan:
- penyakit hati yang dikompensasi (di mana fungsi hati biasanya, walaupun rosak) dengan tanda-tanda replikasi virus aktif dan tanda-tanda kerosakan hati (ditandakan oleh tahap tinggi enzim hepatik alanine aminotranferase (ALT) dan dikesan oleh pemeriksaan tisu hepatik mikroskop);
- Penyakit hati decompensated (di mana hati rosak dan tidak berfungsi dengan normal).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Hepsera digunakan?
Rawatan dengan Hepsera perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hepatitis B. Kronik Dos yang disyorkan adalah 10 mg sekali sehari, diambil dengan atau tanpa makanan. Tempoh rawatan berbeza-beza bergantung kepada keadaan pesakit dan tindak balas terhadap rawatan, yang mesti diperiksa setiap enam bulan. Pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang adalah perlu untuk mengurangkan kekerapan mengambil Hepsera.
Hepsera tidak disyorkan pada pesakit dengan penyakit ginjal yang teruk atau dialisis (kaedah pembersihan darah); untuk pesakit-pesakit ini ia harus digunakan hanya jika manfaat potensinya lebih besar daripada potensi risikonya.
Pesakit yang penyakitnya disebabkan oleh virus yang tahan (tidak bertindak balas) terhadap lamivudine (ubat antiviral lain) tidak boleh digunakan semata-mata untuk mengurangkan risiko penentangan Hepsera. Hepsera harus diberikan kepada pesakit-pesakit ini dalam kombinasi dengan lamivudine atau rawatan lain yang perlu diberikan. Ia juga dinasihatkan untuk membuat perubahan terapi jika tahap virus kekal tinggi selepas satu tahun rawatan dengan Hepsera sahaja.
Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimanakah kerja Hepsera?
Bahan aktif dalam Hepsera, adefovir dipivoxil, adalah "prodrug" yang ditukarkan menjadi adefovir dalam badan. Adefovir adalah antiviral yang tergolong dalam kelas yang dipanggil "analog nukleosida". Adefovir mengganggu tindakan enzim virus yang dipanggil DNA polimerase, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Adefovir mengganggu pengeluaran DNA oleh virus, dengan itu menghalangnya daripada mendarab dan menyebar.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Hepsera?
Hepsera telah menjadi subjek dua kajian utama di mana ia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian pertama melibatkan pesakit 511 "HBeAg-positif" (dijangkiti virus jenis hepatitis B), manakala yang kedua melibatkan 184 pesakit "HBeAg-negatif" (dijangkiti virus bermutasi, yang menyebabkan satu bentuk hepatitis B kronik lebih sukar untuk dirawat). Dalam kedua-dua kajian, keberkesanan diukur dengan menilai evolusi kerosakan hati selepas 48 minggu rawatan oleh biopsi (yang terdiri daripada mengambil sampel tisu hati dan dalam analisis mikroskopiknya).
Apakah faedah yang terdapat dalam Hepsera semasa kajian?
Hepsera lebih berkesan daripada plasebo dalam memperlambat perkembangan penyakit hati. Daripada pesakit yang dirawat dengan Hepsera, 53% pesakit HBeAg positif dan 64% pesakit HBeAg negatif mempunyai peningkatan kerosakan hati yang dikesan oleh biopsi berbanding pesakit yang dirawat dengan plasebo sebanyak 25% dan 33%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Hepsera?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan rawatan Hepsera (dilihat pada lebih daripada satu dalam 10 pesakit) adalah peningkatan kreatinin (tanda-tanda masalah ginjal) dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Hepsera, lihatlah Risalah Pakej.
Hepsera tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada adefovir dipivoxil atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Hepsera telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Hepsera adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan pesakit hepatitis B kronik dengan penyakit hati yang berpotensi dan tanda-tanda replikasi virus yang aktif, kadar ALT serum yang berterusan tinggi dan bukti histologi keradangan aktif dan fibrosis hati serta pada pesakit dewasa dengan penyakit hati decompensated. Jawatankuasa mencadangkan agar Hepsera diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Hepsera:
Pada 6 Mac 2003, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Hepsera, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Gilead Sciences International Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 6 Mac 2008.
EPAR penuh untuk Hepsera boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.
