Kiovig - immunoglobulin manusia biasa

Apa itu Kiovig?

Kiovig adalah penyelesaian untuk diberikan oleh infusi (titisan ke dalam vena). Kiovig mengandungi bahan aktif imunoglobulin biasa manusia.

Apa yang digunakan oleh Kiovig?

Kiovig digunakan dalam tiga kumpulan utama pesakit:

Pesakit berisiko jangkitan kerana mereka tidak mempunyai antibodi yang cukup (protein semulajadi hadir dalam darah yang membantu badan melawan jangkitan dan penyakit lain). Pesakit ini mungkin individu yang mempunyai kekurangan antibodi kongenital (sindrom immunodefisiensi utama - PID). Ia juga termasuk individu yang kekurangan antibodi disebabkan oleh tumor darah (myeloma atau leukemia limfoid kronik) atau kanak-kanak yang dilahirkan dengan sindrom imunodefisiensi diperolehi (AIDS) dan tertakluk kepada jangkitan yang kerap. Keadaan ini dipanggil "sindrom immunodeficiency" dan rawatan dirujuk sebagai "terapi penggantian".
Pesakit dengan penyakit imun tertentu. Pesakit ini mempunyai kelainan sistem imun (sistem pertahanan badan manusia mesti dikawal selia). Mereka termasuk pesakit dengan purpura thrombocytopenic idiomatik (ITP) yang tidak mempunyai platelet yang cukup (komponen darah yang menyumbang kepada pembekuan) dan yang berisiko tinggi pendarahan atau pesakit dengan penyakit tertentu tertentu (sindrom Guillain-Barré atau penyakit Kawasaki) . Rawatan jenis ini dipanggil "imunomodulasi" (peraturan imun).
Pesakit yang mempunyai pemindahan tulang sumsum.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Kiovig digunakan?

Kiovig biasanya diberikan oleh doktor atau jururawat sebagai infusi intravena. Dos dan kekerapan infus bergantung pada penyakit yang dirawat. Dalam terapi penggantian, dos boleh diselaraskan berdasarkan tindak balas pesakit. Kiovig boleh dicairkan sebelum digunakan. Untuk maklumat lanjut, baca ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimanakah Kiovig berfungsi?

Bahan aktif di Kiovig, imunoglobulin manusia biasa, adalah protein yang sangat dimurnikan yang diekstrak dari plasma manusia (komponen darah). Ia mengandungi immunoglobulin G (IgG), yang merupakan sejenis antibodi. IgG telah digunakan dalam perubatan sejak 1980-an dan mempunyai spektrum aktiviti yang meluas terhadap organisma yang boleh menyebabkan jangkitan. Kiovig membantu mengembalikan tahap IgG yang rendah dalam darah ke paras normal. Dalam dos yang lebih tinggi, Kiovig boleh membantu mengawal sistem imun yang terjejas oleh keabnormalan dan memodulasi tindak balas imun.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Kiovig?

Immuniglobulin manusia telah digunakan untuk beberapa waktu untuk merawat penyakit-penyakit ini dan mengikut garis panduan semasa hanya dua kajian kecil diperlukan untuk membuktikan keberkesanan dan keselamatan Kiovig pada pesakit.

Dalam kajian pertama, Kiovig digunakan sebagai terapi penggantian pada pesakit PID dengan paras imunoglobulin yang sangat rendah atau sifar (22 pesakit). Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan jangkitan bakteria yang serius dan jumlah antibiotik yang digunakan.

Kajian kedua meneliti penggunaan Kiovig untuk imunomodulasi dalam 23 subjek dengan ITP. Ukuran utama keberkesanan adalah peningkatan platelet.

Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh Kiovig semasa pengajian?

Dalam kajian pertama, Kiovig terbukti berkesan sebagai rawatan standard untuk mencegah jangkitan dan mengurangkan penggunaan antibiotik. Dalam kajian kedua, Kiovig berkesan dalam meningkatkan kiraan platelet.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Kiovig?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Kiovig adalah sakit kepala dan demam (lebih daripada 1 dalam 10 pesakit). Kadangkala terdapat kesan sampingan yang berlaku apabila kadar infusi yang tinggi digunakan, pada pesakit dengan tahap imunoglobulin yang rendah, atau pada pesakit yang tidak pernah diberi Kiovig atau untuk masa yang lama. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kiovig, lihat Risalah Pakej.

Kiovig tidak boleh digunakan untuk orang yang mungkin hypersensitive (alergi) kepada imunoglobulin manusia biasa atau mana-mana bahan lain, atau pada pesakit yang alergi terhadap jenis imunoglobulin lain, terutamanya apabila mereka mempunyai kekurangan (tahap yang sangat rendah) imunoglobulin A ( IgA) dan mempunyai antibodi terhadap IgA.

Kenapa Kiovig telah diluluskan?

Mengikut arahan terkini, ubat-ubatan yang telah terbukti berkesan untuk pesakit PID dan pesakit ITP, boleh diluluskan untuk merawat semua jenis imunodefisiensi utama serta tahap antibodi yang rendah akibat kanser darah dan AIDS pada kanak-kanak . Mereka juga boleh diluluskan untuk rawatan pesakit dengan sindrom Guillain-Barré, penyakit Kawasaki dan pesakit yang mempunyai sumsum tulang perlu dipindahkan, tanpa memerlukan kajian khusus untuk penyakit-penyakit ini.

Oleh itu, Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Kiovig melebihi risiko bagi pesakit yang mana IgG diperlukan untuk terapi penggantian, immunomodulasi atau pemindahan tulang sumsum. Jawatankuasa itu mencadangkan Kiovig diberi kuasa pemasaran.