Apa itu Bydureon - exenatide?
Bydureon adalah ubat yang mengandungi bahan aktif exenatide. Ia boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk penggantungan pelepasan yang dilanjutkan untuk suntikan (2 mg exenatida). Istilah "pelepasan dilanjutkan" bermaksud bahan aktif dikeluarkan secara perlahan selama beberapa minggu selepas suntikan.
Apakah Bydureon - exenatide digunakan?
Bydureon digunakan untuk mengubati diabetes jenis 2. Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetes lain pada pesakit dewasa yang tahap glukosa darah (gula) tidak dikawal secukupnya dengan dos ubat-ubatan yang lain. Ia boleh digunakan dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, metformin dan sulphonylurea, atau metformin dan thiazolidinedione.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Bydureon - exenatide digunakan?
Bydureon diberikan oleh suntikan subkutaneus sekali seminggu, pada hari yang sama setiap minggu. Suntikan boleh dibuat di bahagian perut, paha atau belakang atas lengan. Pesakit boleh mentadbir ubat sendiri menggunakan kit yang dibekalkan dengan Bydureon. Untuk melakukan ini, mereka mesti dilatih dengan betul dan mesti mengikut arahan untuk pengguna. Apabila Bydureon ditambah kepada sulfonilurea, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos sulphonylurea untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (paras gula darah rendah). Risiko ini tidak dijangka apabila Bydureon ditambah kepada metformin atau thiazolidinedione.
Bagaimanakah Bydureon - kerja exenatide?
Diabetes mellitus Tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Bydureon, exenatide, adalah "incretino-mimetic". Ini bermakna ia bertindak dengan cara yang sama seperti incretins (hormon yang dihasilkan dalam usus) mendorong peningkatan tahap insulin yang dikeluarkan oleh pankreas sebagai tindak balas kepada pengambilan makanan dan dengan itu menggalakkan kawalan kadar glukosa darah.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Bydureon - exenatide?
Kesan Bydureon pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Bydureon telah dikaji dalam empat kajian utama yang berlangsung sekurang-kurangnya enam bulan untuk sejumlah 1, 525 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2. Dua kajian (555 pesakit) berbanding Bydureon dengan ubat yang mengandungi exenatide diberikan dua kali sehari, sebagai terapi adjunctive untuk ubat antidiabetes oral atau dengan rawatan yang terhad kepada pemakanan dan senaman. Satu kajian (514 pesakit) berbanding Bydureon dengan sitagliptin atau pioglitazone (thiazolidinedione) sebagai terapi adjunctive untuk metformin. Kajian lain (456 pesakit) berbanding Bydureon dengan insulin glargine sebagai terapi adjunctive untuk metformin sama ada atau tidak dikaitkan dengan sulphonylurea.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah perubahan kepekatan darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Pada awal kajian tahap HbA1c pesakit sekitar 8.4%.
Apakah faedah yang diperoleh oleh Bydureon - exenatide semasa kajian?
Dalam semua empat kajian Bydureon adalah lebih berkesan daripada rawatan perbandingan dalam mengurangkan tahap HbA1c darah. Dalam kajian pertama, Bydureon mengurangkan kadar HbA1c dengan purata 1.9% selepas 30 minggu rawatan berbanding pengurangan purata 1.5% dengan exenatide diberi dua kali sehari. Dalam kajian kedua, pengurangan purata adalah 1.6% selepas 24 minggu rawatan dengan Bydureon berbanding pengurangan purata sebanyak 0.9% dengan exenatide diberikan dua kali sehari. Dalam kajian ketiga, Bydureon menurunkan kadar HbA1c dengan purata 1.4% selepas 26 minggu rawatan berbanding penurunan purata sebanyak 0.8% atau 1.1% dengan sitagliptin atau pioglitazone, masing-masing. Dalam kajian keempat, pengurangan purata yang direkodkan dengan Bydureon adalah 1.5% selepas 26 minggu berbanding penurunan purata 1.3% dengan glarus glukosa.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bydureon - exenatide?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Bydureon kebanyakannya perut dan masalah usus (mual, muntah, cirit-birit dan sembelit). Mual adalah kesan sampingan terpencil yang paling umum, kebanyakannya dilihat pada permulaan rawatan, dengan kecenderungan untuk menurunkan masa. Kesan sampingan yang lain adalah tindak balas di peringkat suntikan (gatal), tahap gula dalam darah rendah (apabila ubat digunakan bersama dengan sulphonylurea) dan sakit kepala. Kebanyakan kesan sampingan adalah sederhana hingga sederhana. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bydureon, lihat Risalah Pakej.
Bydureon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) untuk mengeksekusi atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Bydureon - exenatide telah diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa manfaat Bydureon, termasuk kesannya untuk mengurangkan tahap HbA1c, menyokong perbandingan dengan faedah ubat-ubatan rujukan dan kesan yang tidak diingini dapat dikendalikan. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah Bydureon lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Bydureon - exenatide
Pada 17 Jun 2011, Suruhanjaya Eropah memberi Bydureon suatu kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Eli Lilly Nederland BV. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Bydureon, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2011
