Apakah Ofev dan apa yang digunakan untuk - nintedanib?
Ofev adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa untuk rawatan fibrosis pulmonari idiopatik (IPF). IPF adalah penyakit kronik yang menyebabkan pembentukan tisu penghubung berserat berterusan di dalam paru-paru, yang seterusnya bertanggungjawab untuk batuk berterusan dan pernafasan yang sangat sukar. Istilah "idiopatik" bermakna penyebab penyakit itu tidak diketahui. Oleh kerana bilangan pesakit dengan IPF rendah, penyakit itu dianggap 'jarang' dan Ofev telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 26 April 2013. Ofev mengandungi zat aktif nintedanib .
Bagaimana pula Ofev yang digunakan - nintedanib?
Ofev hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan IPF. Ofev boleh didapati dalam kapsul (100 mg dan 150 mg). Dos yang disyorkan ialah 150 mg dua kali sehari, diberikan semasa makan sekitar 12 jam. Pada pesakit yang tidak bertolak ansur dengan dos ini, dos boleh dikurangkan kepada 100 mg dua kali sehari atau rawatan harus dihentikan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Ofev - nintedanib berfungsi?
Bahan aktif di Ofev, nintedanib, menghalang aktiviti beberapa enzim yang dikenali sebagai kinase tirosin. Enzim-enzim ini hadir di reseptor tertentu (termasuk reseptor VEGF, FGF dan PDGF) di sel-sel paru-paru, di mana mereka mengaktifkan proses-proses tertentu yang terlibat dalam penghasilan tisu berserabut yang dilihat di IPF. Dengan menghalang enzim ini, nintedanib membantu mengurangkan pembentukan tisu berserabut di paru-paru, membantu mencegah gejala IPF yang semakin buruk.
Apakah faedah yang diperolehi semasa kajian?
Ofev dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 066 subjek dengan IPF. Dalam kedua-dua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah memburuknya fungsi paru-paru pesakit semasa tempoh rawatan selama 1 tahun, diukur dengan "kapasiti vital terpaksa" (FVC). FVC ialah jumlah keseluruhan udara yang pesakit dapat menghembus nafas secara paksa selepas penyedutan yang mendalam dan berkurang dengan semakin buruk keadaan. Dalam kedua-dua kajian, pesakit yang mengambil Ofev menunjukkan penurunan yang lebih rendah dalam FVC berbanding dengan subjek yang dirawat dengan plasebo, yang menunjukkan bahawa Ofev memperlahankan semakin buruk keadaan. FVC purata pesakit sebelum permulaan terapi adalah antara 2 600 dan 2 700 mililiter (ml). Dalam kajian pertama, penurunan purata FVC dalam 1 tahun adalah 115 ml pada pesakit yang mengambil Ofev berbanding pengurangan sebanyak 240 ml dalam subjek plasebo yang dirawat. Dalam kajian kedua, pengurangan min adalah 114 ml dengan Ofev berbanding dengan 207 ml dengan plasebo. Analisis lanjut mengenai hasil kajian utama 2, yang mengambil kira pesakit yang menghentikan terapi itu, mengesahkan manfaat Ofev berbanding plasebo, walaupun perbezaan FVC antara kedua-dua rawatan kurang jelas.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ofev - nintedanib?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Ofev (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah cirit-birit, mual, sakit perut (sakit perut) dan peningkatan tahap enzim hati dalam darah (tanda tekanan hati); muntah, penurunan selera makan dan penurunan berat badan juga biasa. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ofev, lihat risalah pakej. Ofev tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada nintedanib, kacang atau soya, atau bahan-bahan lain.
Mengapakah Ofev - nintedanib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ofev lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP telah mengambil kira bahawa Ofev telah terbukti berkesan dalam memperlahankan fungsi paru-paru yang semakin buruk pada pesakit dengan IPF. Bagi keselamatan, kesan sampingan yang berkaitan dengan Ofev dianggap terkawal dengan gangguan atau pengurangan dos.
Apakah langkah - langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan dan penggunaan yang berkesan dan selamat?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Ofev digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej Ofev, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Ofev - nintedanib
Pada 15 Januari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ofev, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Ofev, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan Orphan yang berkaitan dengan Ofev boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
