Apakah Infanrix Penta?
Infanrix Penta adalah vaksin, tersedia sebagai penggantungan untuk suntikan. Ubat ini mengandungi bahan-bahan aktif berikut: toxoids (toksin yang lemah secara kimia) di antara difteri dan tetanus, bahagian-bahagian Bordetella pertusis (bakteria yang menyebabkan pertussis), bahagian virus hepatitis B dan poliovirus yang tidak aktif (dibunuh).
Apakah yang dimaksudkan oleh Infanrix Penta?
Infanrix Penta digunakan untuk memberi vaksinasi kanak-kanak di bawah usia tiga tahun terhadap difteria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis. Ubat ini juga digunakan untuk pemvaksinan penggalak.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Infanrix Penta digunakan?
Program vaksin yang dicadangkan dengan Infanrix Penta termasuk dua atau tiga dos, diberikan sekurang-kurangnya satu bulan, biasanya dalam tempoh enam bulan pertama kehidupan. Infanrix Penta diberikan sebagai suntikan intramuskular yang mendalam. Tapak suntikan mesti diganti untuk pentadbiran berikutnya. Dos yang menggalakkan Infanrix Penta atau vaksin yang sama harus diberi sekurang-kurangnya enam bulan selepas dos terakhir siri awal. Pilihan vaksin untuk digunakan bergantung pada cadangan rasmi.
Ubat ini boleh diberikan kepada kanak-kanak yang divaksinasi terhadap hepatitis B semasa dilahirkan.
Bagaimanakah Infanrix Penta berfungsi?
Infanrix Penta adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Infanrix Penta mengandungi sejumlah kecil:
- toksin daripada bakteria yang menyebabkan difteria dan tetanus;
- toxoids dan protein lain yang telah dimurnikan dari bakteria B. pertussis ;
- antigen permukaan (protein dari membran luar) daripada virus hepatitis B;
- poliovirus tidak aktif (jenis 1, 2 dan 3);
Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui serpihan virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Sekiranya terdedah kepada virus atau bakteria selepas vaksinasi, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. dengan itu melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh mikroorganisma ini.
Vaksin itu "terserap", iaitu bahan aktif diperbuat pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia dihasilkan oleh ragi yang mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan bahan itu.
Infanrix Penta adalah gabungan komponen yang sedia ada di Kesatuan Eropah (EU) dalam vaksin lain: unsur-unsur bakteri virus difteria, tetanus, pertussis dan hepatitis B boleh didapati di Infanrix HepB dari tahun 1997 hingga 2005, dan unsur-unsur Dipteria, tetanus, pertussis, poliovirus dan bakteria Hib boleh didapati di vaksin lain.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Infanrix Penta?
Infanrix Penta telah dikaji dalam 16 kajian yang memerhatikan siri suntikan awal pada lebih 10, 000 bayi, tiga perempat yang telah diimunisasi dengan Infanrix Penta mengikut pelbagai kitaran vaksinasi. Infanrix Penta juga telah dikaji dalam sembilan kajian mengenai pemvaksinan penggalak pada lebih 4, 000 bayi, 714 daripadanya diberi Infanrix Penta sebagai dos penggalak. Ukuran utama keberkesanan adalah pengeluaran antibodi terhadap bahan aktif selepas vaksinasi.
Apakah faedah yang terdapat pada Infanrix Penta semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa siri awal vaksinasi dengan Infanrix Penta membawa kepada pengeluaran paras perlindungan antibodi. Sebulan selepas suntikan, satu peratus antara 86 dan 100% bayi telah membangunkan antibodi perlindungan terhadap semua bahan aktif Infanrix Penta. Selepas suntikan penggalak, peningkatan bilangan bayi dengan tahap perlindungan antibodi terhadap bahan aktif telah direkodkan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Infanrix Penta?
Kesan sampingan yang paling biasa dijumpai dengan Infanrix Penta (diperhatikan dalam lebih daripada satu dos dalam 10 vaksin) adalah: hilang selera makan, demam pada 38 darjah Celsius dan seterusnya, bengkak, sakit dan panggang di tapak suntikan, keletihan, menangis yang luar biasa, mudah marah dan kegelisahan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Infanrix Penta, lihat Risalah Pakej.
Infanrix Penta tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari vaksin, atau kepada neomycin dan polymyxin (antibiotik) atau jika kanak-kanak mempunyai reaksi alergi selepas vaksin yang mengandungi unsur dari difteri, tetanus, bakter pertussis, virus hepatitis B, poliomielitis atau bakteria Hib . Infanrix Penta tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dengan encephalopathies (penyakit otak) sebab yang tidak diketahui dalam tempoh tujuh hari selepas vaksin yang mengandungi komponen bakteria pertusis. Vaksin Infanrix Penta harus ditangguhkan pada kanak-kanak dengan demam tinggi secara tiba-tiba.
Seperti semua vaksin, jika Infanrix Penta diberikan kepada bayi yang sangat pramatang terdapat risiko yang menyebabkan apnea (berhenti sejenak dalam pernafasan). Oleh itu, pernafasan bayi harus diperiksa hingga tiga hari selepas vaksinasi.
Mengapa Infanrix Penta telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Infanrix Penta melebihi risiko untuk vaksinasi awal dan menggalakkan kanak-kanak terhadap difteria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis dan patologi yang disebabkan oleh Hib . Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Infanrix Penta.
Maklumat lanjut mengenai Infanrix Penta
Pada 23 Oktober 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Neulasta, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada GlaxoSmithKline Biologicals sa. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 23 Oktober 2005.
Versi EPAR penuh untuk Infanrix Penta boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008.
