Apakah Incresync dan apa yang digunakan untuk - alogliptin dan pioglitazone?
Incresync adalah ubat diabetes yang mengandungi bahan aktif alogliptin dan pioglitazone . Ia digunakan sebagai tambahan kepada pemakanan dan senaman pada orang dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 untuk meningkatkan tahap glukosa darah (gula):
- pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya dengan pioglitazone diambil sendiri dan bagi siapa metformin (ubat antidiabetes lain) tidak sesuai;
- dalam kombinasi dengan metformin, pada pesakit tidak cukup dikawal dengan kombinasi pioglitazone dan metformin.
Incresync boleh digunakan untuk menggantikan tablet alogliptin dan pioglitazone berasingan pada pesakit yang telah dirawat dengan gabungan ini.
Bagaimanakah Incresync - alogliptin dan pioglitazone digunakan?
Incresync boleh didapati sebagai tablet (12.5 atau 25 mg alogliptin dan 30 mg pioglitazone; 12.5 atau 25 mg alogliptin dan 45 mg pioglitazone) dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Ia diambil oleh mulut sekali sehari. Pilihan dos awal bergantung kepada rejimen terapi terdahulu pesakit. Dalam pesakit yang sebelum ini dirawat dengan pioglitazone sahaja, Incresync perlu diambil pada dos yang memberikan dos pioglitazon yang sama. Sekiranya pesakit juga mengalami metformin, dos metformin atau pioglitazone yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (paras gula darah rendah). Jika pesakit pertama mengambil pioglitazone dan alogliptin secara berasingan, Incresync perlu diambil pada dos yang terus memberikan dos yang sama seperti terapi sebelumnya. Pengurangan dos adalah perlu pada pesakit yang mengalami masalah renal renal. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Incresync - kerja alogliptin dan pioglitazone?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana insulin yang dihasilkan oleh pankreas tidak mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan-bahan aktif yang terdapat di Incresync, alogliptin dan pioglitazone, bertindak secara berbeza untuk membetulkan keadaan ini. Alogliptin adalah inhibitor dipeptidil-peptidase-4 (DPP 4). Ia menyekat degradasi hormon "incretin" dalam badan. Hormon ini dibebaskan selepas makan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan menghalang kerosakan terikan dalam darah, alogliptin memanjangkan tindakan merangsang mereka pada pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Alogliptin tidak berkesan sekiranya glukosa darah rendah. Alogliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati, meningkatkan kadar insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan tahap glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2. Alogliptin dilesenkan di EU di bawah nama Vipidia. Pioglitazone menjadikan sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang membolehkan tubuh menggunakan lebih baik insulin yang dihasilkannya. Pioglitazone diberi kuasa di EU di bawah nama Actos dan nama-nama yang berkaitan. Berkat gabungan tindakan dua bahan aktif, kadar glukosa darah dikurangkan, dan ini berfungsi untuk mengawal diabetes jenis 2.
Apakah faedah yang terdapat dalam Incresync - alogliptin dan pioglitazone yang ditunjukkan semasa kajian?
Incresync telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 1 296 pesakit dengan diabetes jenis 2 yang tidak dikawal secukupnya oleh terapi terdahulu. Salah satu kajian membandingkan kesan alogliptin dan plasebo (bahan yang tidak berkesan pada badan) yang digunakan sebagai tambahan kepada terapi berterusan dengan pioglitazone (kombinasi yang sama yang terdapat dalam Incresync), dengan atau tanpa metformin atau ubat antidiabetik lain . Kajian lain membandingkan kesan penambahan alogliptin kepada rawatan berterusan dengan pioglitazone dan metformin, di satu pihak, dengan peningkatan dalam dos pioglitazone, di sisi yang lain. Dalam kedua-dua kajian, keberkesanan utama adalah perubahan tahap hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang merupakan peratusan hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa. Tahap HbA1c adalah penunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Tahap HbA1c diukur selepas 26 minggu dalam kajian pertama dan 52 minggu dalam kajian kedua. Kedua-dua kajian menunjukkan bahawa gabungan bahan-bahan aktif dalam Incresync menghasilkan peningkatan yang sederhana tetapi klinikal yang berkaitan dengan tahap HbA1c. Dalam kombinasi dengan pioglitazone, peningkatan itu berkorelasi dengan penurunan 0.47% dengan dos alogliptin 12.5 mg dan 0.61% dengan dos alogliptin sebanyak 25 mg. Incresync sekurang-kurangnya berkesan sebagai pioglitazon dan metformin dalam mengurangkan tahap HbA1c.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Incresync - alogliptin dan pioglitazone?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Incresync (yang boleh menjejaskan sehingga 1 dari 10 orang) ialah jangkitan saluran pernafasan atas (pil), sinusitis, sakit kepala, loya, dispepsia (pedih hulu), sakit perut, gatal-gatal, myalgia (sakit otot ), edema periferal (bengkak tangan dan kaki) dan berat badan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Incresync, lihat risalah pakej. Incresync tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alergi) kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain atau yang mempunyai reaksi alergi yang teruk kepada perepsi dipeptidylpeptidase-4 (DPP 4). Ia juga tidak boleh digunakan untuk pesakit yang menderita atau mengalami kegagalan jantung atau kanser pundi kencing, dengan fungsi hati yang berkurangan, ketoacidosis diabetes (keadaan serius yang boleh timbul dalam kencing manis) atau dengan kehadiran darah dalam air kencing yang tidak disahkan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Incresync - alogliptin dan pioglitazone telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Incresync lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyatakan bahawa penambahan alogliptin kepada terapi berterusan dengan pioglitazone dengan atau tanpa metformin telah terbukti menghasilkan peningkatan yang sederhana tetapi klinikal yang berkaitan dengan tahap HbA1c. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa kombinasi alogliptin dan pioglitazone di Incresync menawarkan manfaat kepada pesakit. Bagi keselamatan, profil keselamatan Incresync selaras dengan yang diperhatikan untuk komponen individu ubat tersebut.
Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Incresync - alogliptin dan pioglitazone?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Incresync digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Incresync, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Incresync akan menghasilkan bahan maklumat untuk doktor yang menetapkan ubat itu, yang menunjukkan potensi risiko kegagalan jantung dan kanser pundi kencing yang berkaitan dengan rawatan pioglitazone, kriteria pemilihan pesakit dan keperluan untuk menilai semula terapi secara berkala dan untuk menghentikannya jika pesakit tidak mendapat manfaat daripadanya.
Maklumat lain mengenai Incresync - alogliptin dan pioglitazone
Pada 19 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Incresync, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Incresync, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013.
