Apakah yang digunakan oleh Odomzo - Sonidegib dan apa yang digunakan?
Odomzo adalah ubat antikanser yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan karsinoma sel basal (sejenis kanser kulit) yang secara lisan di peringkat tempatan (iaitu yang mula merebak di kawasan bersebelahan) dan tidak dapat dirawat dengan pembedahan atau radioterapi (rawatan radiasi). ).
Odomzo mengandungi ramuan aktif sonidegib.
Bagaimanakah Odomzo - Sonidegib digunakan?
Odomzo hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia hanya perlu ditetapkan oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam rawatan karsinoma sel basal maju atau di bawah pengawasannya.
Odomzo boleh didapati sebagai kapsul (200 mg) dan dos yang disyorkan adalah satu kapsul diambil sekali sehari, sekurang-kurangnya dua jam selepas makan dan sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan berikutnya. Rawatan dengan Odomzo perlu diteruskan sehinggalah faedah diperhatikan atau sehingga ubat tidak boleh diambil lagi kerana kesan sampingannya.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Odomzo - Sonidegib berfungsi?
Sesetengah tumor, termasuk karsinoma sel basal, berkembang berikutan hiperaktif pada satu set tertentu proses selular yang dipanggil landasan isyarat Hedgehog. Laluan ini biasanya mengawal selia aktiviti selular, termasuk pertumbuhan sel dan modaliti yang betul dalam perkembangan selular dalam pembinaan pelbagai organ dalam anak yang belum lahir. Sonidegib, bahan aktif dalam Odomzo, mengikat protein yang mengawal laluan isyarat Hedgehog. Dengan mengikat protein ini, sonidegib menghalang laluan isyarat Hedgehog dengan itu mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran sel kanser.
Apakah faedah yang ada pada Odomzo - Sonidegib yang ditunjukkan semasa kajian?
Odomzo telah dikaji dalam kajian utama yang melibatkan 230 pesakit dengan karsinoma sel basal maju atau metastatik tempatan (tersebar ke bahagian lain badan). Terapi ini bermula dengan dua dos berbeza Odomzo: 200 atau 800 mg sekali sehari. Langkah utama keberkesanan adalah tindak balas terhadap rawatan, ditentukan berdasarkan pengurangan jisim tumor dan peningkatan tanda-tanda tumor lain; rawatan akan dianggap cukup berkesan sekiranya kadar tindak balas objektif sekurang-kurangnya 30%.
Pada pesakit karsinoma sel basal maju tempatan, kira-kira 56% (37 daripada 66 pesakit) pesakit dirawat dengan dos 200 mg bertindak balas kepada rawatan dan 45% (58 daripada 128 pesakit) subjek yang dirawat dengan dos 800 mg . Kadar tindak balas kurang daripada 20% pada pesakit kanser metastatik yang dirawat dengan 200 atau 800 mg Odomzo. Atas sebab ini, syarikat itu menarik balik permohonan kebenaran pemasaran untuk penggunaan Odomzo dalam rawatan karsinoma sel basal metastatik.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Odomzo - Sonidegib?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Odomzo (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah kejang otot, kehilangan rambut, perubahan rasa, keletihan, loya, muntah, sakit otot dan tulang, sakit perut, sakit kepala, cirit-birit, penurunan berat badan, hilang selera makan dan gatal-gatal. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Odomzo, lihat risalah pakej.
Odomzo tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui. Ubat ini tidak boleh diambil oleh wanita yang mengandung umur, kecuali mereka mematuhi program pencegahan kehamilan Odomzo. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Odomzo - Sonidegib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Odomzo lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa berpendapat bahawa manfaat Odomzo telah ditunjukkan pada pesakit dengan karsinoma canggih tempatan. Beliau juga menganggap bahawa kesan sampingan itu boleh diurus.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Odomzo - Sonidegib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Odomzo digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Odomzo, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh para profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Selain itu, syarikat itu akan menghantar surat kepada doktor apabila Odomzo dilancarkan. Ia juga akan menyediakan bahan maklumat kepada doktor dan pesakit, termasuk peringatan tentang risiko ubat-ubatan dan, khususnya, risiko kerosakan yang serius kepada anak yang belum lahir jika Odomzo diambil semasa kehamilan. Bahan yang mengganggu laluan Hedgehog boleh menyebabkan kerosakan yang serius kepada bayi yang belum lahir. Oleh itu, wanita yang mengambil Odomzo mesti mengambil langkah yang berkesan untuk mencegah kehamilan semasa rawatan dan selama 20 bulan selepas berakhirnya terapi. Lelaki yang dirawat dengan Odomzo mesti selalu menggunakan kondom dalam hubungan seks dengan pasangan wanita dan selama 6 bulan selepas berakhirnya terapi.
Di samping itu, syarikat itu mesti menyediakan analisis lanjut berdasarkan kajian utamanya mengenai keberkesanan dan keselamatan Odomzo, termasuk keberkesanan ubat dalam karsinoma sel basal yang berkembang pesat dan lambat. Syarikat juga perlu menganalisis bahan tumor yang diambil dari pesakit di mana karsinoma telah memburuk walaupun rawatan, untuk menentukan sebab kegagalan terapi.
Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Odomzo - Sonidegib
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Odomzo, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
