Apakah Beromun?
Beromun terdiri daripada serbuk dan pelarut untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi. Mengandungi bahan aktif tasonermin.
Apakah Beromun digunakan?
Beromun digunakan pada pesakit dengan sarcoma tisu lembut (sejenis tumor) anggota badan dengan kombinasi melphalan (ubat antikanser), menggunakan teknik yang disebut "perfusion limbor locoregional" (ILP): kedua-dua ubat disuntik ke dalam anggota badan, manakala peredaran darah tempatan disimpan terpencil dari seluruh badan. Teknik ini boleh digunakan sebelum pembedahan untuk mengurangkan jisim tumor atau untuk menggantikan pembedahan apabila pembedahan sahaja tidak mencukupi untuk mengeluarkan tumor.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Beromun digunakan?
Rawatan dengan Beromun hanya perlu dilakukan di pusat-pusat khusus, oleh kumpulan pakar bedah khusus dalam rawatan tumor jenis ini dan dalam teknik perfusi anggota locoregional. Di pusat-pusat ini, unit rawatan intensif mesti sentiasa tersedia, dengan peralatan untuk terus memantau kehilangan ubat-ubatan di seluruh badan, menggunakan trace radioaktif.
Sebelum pentadbiran Beromun adalah perlu untuk mengasingkan anggota badan: dengan pesakit di bawah anestesia am, renda yang ketat digunakan di hulu anggota yang terkena, untuk mengasingkan bekalan darah dan untuk mengelakkan ubat dari memasuki peredaran sistemik (am). Peredaran darah di anggota badan kemudian digantikan dengan "perfusi" cecair khas dan anggota badan dipanaskan pada suhu antara 38 ° dan 39 °. Kemudian, Beromun disuntik ke dalam penyelesaian perfusi pada dos 3 mg untuk satu lengan dan 4 mg untuk kaki, lebih 90 minit. Melphalan ditadbir secara serentak dalam masa 60 minit, selepas 30 minit perfusi Beromun sahaja, apabila suhu mesti ditingkatkan menjadi 39-40 ° C. Dos malphalan bergantung pada saiz lengan atau kaki. Pada akhir perfusi (iaitu selepas 90 minit), ubat-ubatan itu diekstrak dari anggota badan dengan bantuan cecair mencuci khas. Bilamana mungkin (biasanya selepas beberapa minggu) pembedahan pembedahan tumor sisa mesti dilakukan.
Umumnya Beromun digunakan sekali sahaja. Jika perlu, perfusi kedua boleh dilakukan 6-8 minggu selepas rawatan pertama. Penggunaan Beromun tidak disyorkan pada pesakit yang berumur di bawah 18 tahun kerana tidak ada maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan produk untuk kelompok umur ini.
Bagaimana kerja Beromun?
Bahan aktif di Beromun, tasonermin, adalah satu salinan protein manusia yang dipanggil faktor nekrosis tumor alfa1a (TNFα). Mekanisme tindakan TNFα yang tepat terhadap beberapa jenis kanser tidak diketahui sepenuhnya, namun diyakini dapat menghilangkan sel-sel kanser secara langsung dan menghancurkan saluran darah yang membekalkan massa tumor, merangsang sistem kebal terhadap serangannya. Dengan cara ini, tumor regresi dan saiznya dikurangkan, terutama jika ubat itu dikaitkan dengan ubat sitotoksik lain (iaitu mampu memusnahkan sel) dan jika peningkatan suhu diinduksi.
Bahan aktif Beromun, tasonermin, dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi daripada bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan TNFα. TNFα sintetik bertindak sebagai protein yang dihasilkan secara semulajadi.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Beromun?
Beromun telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan seramai 188 pesakit, yang mana ubat itu diberikan dengan kombinasi melphalan. Di samping itu, 62 pesakit menerima interferon gamma (satu lagi ubat antikanker). Kajian semula kajian yang dijalankan oleh tiga pakar bebas menunjukkan bahawa hanya 145 daripada subjek ini adalah calon untuk amputasi atau pembedahan tumor yang akan membawa kepada kehilangan fungsi (cacat). Oleh itu, langkah keberkesanan utama adalah penilaian hasil terapi, oleh para pakar, untuk 145 pesakit berbanding dengan hasil yang dapat diramal dalam hal Beromun tidak digunakan.
Apakah faedah yang diberikan Beromun yang ditunjukkan semasa kajian?
Pakar-pakar bebas bersetuju bahawa 62% pesakit yang dirawat dengan Beromun dan melphalan (90 dari 145) mencapai hasil yang lebih baik daripada yang dijangka, kerana mungkin untuk menyelamatkan anggota badan tanpa perlu pembedahan pembedahan tumor atau keluarkan tumor tanpa menyebabkan kerugian fungsi yang ketara. Bilangan pesakit yang juga dirawat dengan gamma interferon tidak mencukupi untuk menentukan sama ada rawatan ini lebih baik atau tidak hasil terapeutik.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Beromun?
Kebanyakan pesakit yang dirawat dengan demam Beromun, biasanya ringan atau sederhana. Kesan sampingan lain yang biasa (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan, arrhythmia jantung (perubahan irama jantung normal), loya, muntah, kerosakan pada hati, keletihan, menggigil, sakit di bahagian badan, kerosakan saraf, tindak balas kulit, edema (bengkak) dan jangkitan pada luka. Sesetengah kesan sampingan Beromun adalah serius dan mungkin memerlukan pemindahan ke unit penjagaan rapi selepas rawatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Beromun, lihatlah Risalah Pakej.
Beromun tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada tasonermin atau kepada mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh diberikan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang serius (yang mempengaruhi jantung dan saluran darah), dengan patologi paru-paru yang teruk, dengan sejarah ulser peptik atau ulser peptik yang aktif, dengan bentuk ascites yang teruk (koleksi cecair di rongga perut), dengan perubahan dalam darah, dengan penyakit yang menyerang buah pinggang atau hati, atau dengan hiperkalsemia (peningkatan jumlah kalsium dalam darah), atau pada wanita yang hamil atau menyusu. Ia juga tidak harus diberikan kepada pesakit yang dikontraindikasikan untuk menggunakan ubat vasopressor (ubat-ubatan yang meningkatkan tekanan darah), antikoagulan (ubat-ubatan yang membuat darah tidak dapat membeku) atau ubat-ubatan yang boleh merosakkan jantung. . Beromun tidak boleh digunakan untuk orang yang kegunaan melphalan tidak dikontraindikasikan atau yang tidak dapat menjalani ILP. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk kepada Ringkasan Ciri Produk, termasuk dalam EPAR.
Kenapa Beromun telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Beromun lebih besar daripada risikonya sebagai terapi tambahan untuk terapi pembedahan yang bertujuan untuk menghilangkan tumor, untuk mengelakkan atau menangguhkan pemotongan anggota, atau terapi paliatif di hadapan sarcomas tisu lembut yang tidak boleh digunakan bagi anggota badan, yang dikendalikan dengan gabungan melphalan untuk perfusi hiperthermic locategial anggota badan (ILP) yang sederhana. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya produk diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Beromun
Pada 13 April 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Boehringer Ingelheim International GmbH untuk Beromun. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 13 April 2004 dan 13 April 2009.
EPAR penuh untuk Beromun boleh didapati di sini
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 4-2009
