Janumet

Apa itu Janumet?

Janumet adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, sitagliptin dan metformin hydrochloride. ia boleh didapati dalam tablet berbentuk kapsul (merah jambu: 50 mg sitagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida merah: 50 mg sitagliptin dan 1, 000 mg metformin hydrochloride).

Apa yang digunakan oleh Janumet?

Janumet digunakan pada pesakit dengan diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa (gula) dalam darah. Ia digunakan seperti berikut, sebagai tambahan kepada pemakanan dan senaman:

• pada pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan pada metformin sahaja (antidiabetes);

• pada pesakit yang sudah menggabungkan sitagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan;

• Bersama dengan sulphonylurea, seorang agonis gamma PPAR seperti thiazolidinedione, atau dengan insulin (sejenis ubat antidiabetik) pada pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan ubat ini dan metformin.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Janumet digunakan?

Janumet perlu diambil dua kali sehari. Dos tablet bergantung pada dos antidiabetik lain yang telah diambil oleh pesakit. Jika Janumet diambil dengan sulphonylurea atau insulin, mungkin perlu menurunkan dos sulphonylurea atau insulin untuk mengelakkan hipoglikemia (paras gula darah rendah).

Dos maksimum sitagliptin adalah 100 mg sehari. Janumet perlu diambil selepas makan untuk mengelakkan masalah perut yang disebabkan metformin.

Bagaimana kerja Janumet?

Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Setiap bahan aktif Janumet, sitagliptin dan metformin hydrochloride, mempunyai tindakan yang berbeza.

Sitagliptin adalah inhibitor dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang kemerosotan

daripada "incretin" hormon dalam badan. Hormon ini, yang dibebaskan selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi, sementara itu tidak berkesan apabila kepekatan glukosa dalam darah rendah. Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Sitagliptin telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) di bawah nama Januvia dan Xelevia sejak 2007 dan dengan nama Tesavel sejak tahun 2008.

Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an. Hasil gabungan dari dua bahan aktif ini adalah penurunan kadar glukosa dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.

Apakah kajian yang telah dijalankan pada Janumet?

Monoterapi Sitagliptin dengan nama Januvia / Xelevia / Tesavel boleh digunakan dengan metformin dan gabungan metformin dan sulfonilurea pada pesakit diabetes jenis 2. Syarikat itu menyampaikan hasil tiga kajian mengenai Januvia / Xelevia untuk menyokong penggunaan Janumet pada pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dalam rawatan metformin yang berterusan. Dua kajian mengkaji sitagliptin sebagai tambahan kepada metformin: yang pertama membandingkannya dengan plasebo (rawatan dummy) pada 701 pesakit dan yang kedua dibandingkan dengan glipizide (sulphonylurea) dalam 1, 172 pesakit. Kajian ketiga membandingkan sitagliptin dengan plasebo, apabila diberikan sebagai terapi adjunctive untuk glimepiride (satu lagi sulphonylurea), dengan atau tanpa metformin, dalam 441 pesakit.

Keputusan tiga kajian lanjut telah digunakan untuk menyokong penggunaan Janumet. Yang pertama termasuk 1091 pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dalam diet dan senaman sahaja dan membandingkan kesan Janumet dengan metformin atau sitagliptin sahaja. Yang kedua termasuk 278 pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan kombinasi metmorphine dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dan membandingkan kesan menambahkan sitagliptin atau plasebo. Yang ketiga termasuk 641 pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan dos insulin yang stabil, di mana tiga perempat juga mengambil metaphomine. Kesan menambahkan sitagliptin atau plasebo juga dibandingkan dalam kajian ini. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah perubahan kepekatan darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.

Syarikat itu telah menjalankan kajian lanjut untuk menunjukkan bahawa ramuan aktif Janumet diasimilasi oleh badan dengan cara yang sama seperti kedua-dua ubat diberikan secara berasingan.

Apakah faedah yang diberikan Janumet semasa pengajian?

Janumet lebih berkesan daripada metformin sahaja. Penambahan 100 mg sitagliptin kepada metformin menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0.67% (dari kira-kira 8.0%) selepas 24 minggu, berbanding penurunan 0, 02% pada pesakit yang telah menambah plasebo. Keberkesanan penambahan sitagliptin kepada metformin adalah serupa dengan penambahan glipizida. Dalam kajian di mana sitagliptin ditambah kepada glimepiride dan metformin, tahap HbA1c menurun sebanyak 0.59% selepas 24 minggu, berbanding dengan kenaikan 0.30% yang dilihat pada pesakit yang menambah plasebo.

Pada awal tiga kajian lanjut, Janumet lebih berkesan daripada metformin atau sitagliptin sahaja. Dalam kajian kedua, tahap HbA1c menurun sebanyak 1.03% selepas 18 minggu pada pesakit yang menambah sitagliptin untuk metformin dan rosiglitazone, berbanding penurunan 0.31% pada mereka yang menambah plasebo; Akhirnya, mereka menurun sebanyak 0.59% selepas 24 minggu pada pesakit yang menambahkan sitagliptin kepada insulin, berbanding dengan penurunan sebanyak 0.03% pada mereka yang menambah plasebo. Mengenai kesan ini, tidak ada perbezaan antara pesakit yang juga mengambil metformin dan pesakit yang tidak.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Janumet?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Janumet (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah mual. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Janumet, lihat Risalah Pakej. Janumet tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada sitagliptin, metformin atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang hadir dengan ketoacidosis diabetes atau precoma diabetik (gangguan berbahaya yang boleh berlaku dengan diabetes), masalah buah pinggang atau hati, gangguan yang boleh menjejaskan buah pinggang atau penyakit yang menyebabkan pengurangan bekalan oksigen ke tisu seperti kegagalan jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ia tidak boleh digunakan walaupun pada pesakit yang mengambil alkohol berlebihan atau yang menderita alkohol atau wanita menyusu. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Kenapa Janumet telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Janumet lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.