Apakah itu PritorPlus?
PritorPlus adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif telmisartan dan hydrochlorothiazide. Ia dijumpai dalam bentuk tablet oval (merah dan putih: 40 mg atau 80 mg telmisartan dan 12.5 mg hydrochlorothiazide; kuning dan putih: 80 mg telmisartan dan 25 mg hydrochlorothiazide).
Apa yang digunakan oleh PritorPlus?
PritorPlus digunakan pada pesakit yang mempunyai hipertensi arteri yang penting (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal secukupnya dengan telmisartan sahaja. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah PritorPlus digunakan?
PritorPlus harus diambil melalui mulut sekali sehari dengan minuman cair, dengan atau tanpa makanan. Dos PritorPlus yang digunakan bergantung kepada dos telmisartan pesakit yang telah diambil sebelum ini: pesakit yang menerima 40 mg telmisartan sepatutnya mengambil tablet 40 / 12.5 mg dan pesakit yang menerima 80 mg telmisartan sepatutnya mengambil tablet dari 80 / 12.5 mg. Tablet 80/25 mg perlu diberikan kepada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal menggunakan tablet 80 / 12.5 mg atau pesakit yang telah stabil dengan menggunakan dua bahan aktif secara berasingan sebelum beralih ke PritorPlus.
Bagaimanakah PritorPlus berfungsi?
PritorPlus mengandungi dua bahan aktif, telmisartan dan hydrochlorothiazide.
Telmisartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dipanggil angiotensin II. Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menghalang reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, telmisartan menghalang kesan hormon dengan membiarkan pembuluh darah membesar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, satu lagi rawatan terhadap hipertensi. Ia berfungsi dengan meningkatkan perkumuhan air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi kedua-dua bahan aktif mempunyai kesan tambahan, mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada dua ubat yang diambil secara individu. Apabila tekanan darah berkurangan, risiko yang berkaitan dengan hipertensi, seperti mengalami strok, berkurangan.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada PritorPlus?
PritorPlus telah dikaji dalam lima kajian utama yang melibatkan sejumlah 2, 985 pesakit dengan hipertensi sederhana hingga sederhana. Dalam empat kajian ini, PritorPlus dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan dengan telmisartan diambil secara keseluruhan dalam 2 272 pesakit. Dalam kajian kelima kesan kesinambungan dengan tablet 80 / 12.5 mg dibandingkan dengan yang beralih ke tablet 80/25 mg pada 713 pesakit yang tidak memberi respons kepada tablet 80 / 12.5 mg. Dalam semua kajian, langkah utama keberkesanan ialah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur di antara dua denyutan jantung).
Apakah faedah yang ditawarkan oleh PritorPlus semasa kajian?
PritorPlus lebih berkesan daripada plasebo dan telmisartan yang diberikan semata-mata untuk mengurangkan tekanan darah diastolik. Pada pesakit yang tidak terkawal dengan tablet 80 / 12.5 mg, beralih ke tablet 80/25 mg adalah lebih berkesan daripada berterusan dengan dos yang lebih rendah dalam menurunkan tekanan darah diastolik.
Apakah risiko yang berkaitan dengan PritorPlus?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan PritorPlus (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pening. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan PritorPlus, lihat Risalah Pakej.
PritorPlus tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamide atau mana-mana bahan lain (termasuk sorbitol). Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Tidak disyorkan untuk digunakan semasa tiga bulan pertama kehamilan. Juga jangan PritorPlus digunakan pada orang yang mempunyai masalah yang teruk dengan hati, buah pinggang atau hempedu, yang mempunyai terlalu banyak kalium dalam darah mereka atau kadar kalsium terlalu tinggi dalam darah mereka.
Perhatian khusus harus dibayar jika PritorPlus diambil dengan ubat-ubatan lain yang mempengaruhi tahap kalium dalam darah. Untuk senarai penuh ubat ini, lihat risalah pakej.
Kenapa PritorPlus telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat PritorPlus adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi penting pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan cukup dengan telmisartan sahaja. Jawatankuasa ini mencadangkan agar PritorPlus diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai PritorPlus
Pada 22 April 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk PritorPlus, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 22 April 2007. Pemegang kuasa pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
Untuk EPAR penuh untuk PritorPlus, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.
