Apakah Erelzi - Etanercept digunakan?
Erelzi adalah ubat anti-keradangan untuk merawat penyakit berikut:
- arthritis rheumatoid (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi) pada orang dewasa, dengan gabungan methotrexate atau sebagai agen tunggal;
- bentuk arthritis hidipoat remaja (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi, dengan penampilan pertama pada zaman kanak-kanak atau remaja);
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit) pada orang dewasa dan kanak-kanak;
- psoriatic arthritis (psoriasis dengan keradangan sendi) pada orang dewasa dan remaja;
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi tulang belakang) pada orang dewasa;
- spondyloarthritis aksial (penyakit radang kronik tulang belakang) pada orang dewasa apabila tiada keabnormalan sinar-X hadir.
Erelzi digunakan terutamanya apabila keadaan ini teruk atau agak teruk, atau apabila rawatan lain tidak cukup berkesan atau tidak dapat digunakan. Untuk maklumat terperinci tentang penggunaan Erelzi dalam semua keadaan, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Erelzi mengandungi bahan aktif etanercept dan merupakan "ubat biosimilar". Ini bermakna bahawa Erelzi sangat mirip dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan Erelzi ialah Enbrel. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat halaman berikut dengan mengklik di sini.
Bagaimana Erelzi - Etanercept digunakan?
Erelzi boleh didapati sebagai jarum suntikan dan pena pra-penuh yang mengandungi penyelesaian untuk suntikan. Suntikan diberikan di bawah kulit dan pesakit atau penjaga boleh melaksanakannya setelah menerima arahan yang sesuai. Pada orang dewasa dos yang disyorkan biasa ialah 25 mg dua kali seminggu atau 50 mg sekali seminggu. Rawatan dengan 50 mg dua kali seminggu juga boleh dilakukan dalam tempoh 12 minggu pertama rawatan psoriasis plak. Pada kanak-kanak, dos bergantung kepada berat badan. Erelzi tidak ditunjukkan pada kanak-kanak yang memerlukan dos melebihi 25 atau 50 mg (contohnya, kanak-kanak kurang daripada 62.5 kg), kerana ubat ini hanya terdapat dalam dos ini; untuk kanak-kanak ini produk alternatif mesti digunakan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan dimulakan dan diselia oleh pakar perubatan dengan pengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang digunakan oleh Erelzi.
Bagaimanakah Erelzi - Etanercept berfungsi?
Bahan aktif dalam Erelzi, etanercept, adalah protein yang direka untuk menyekat aktiviti bahan yang disebut faktor nekrosis alfa (TNF). Bahan ini membantu menyebabkan keradangan dan dijumpai dalam kepekatan tinggi pada pesakit yang menderita penyakit yang mana Erelzi ditunjukkan. Dengan menghalang TNF, etanercept mengurangkan keradangan dan gejala lain penyakit-penyakit ini.
Apa faedah yang terdapat dalam Erelzi - Etanercept yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal yang membandingkan Erelzi dan Enbrel telah menunjukkan bahawa bahan aktif Erelzi sangat mirip dengan Enbrel dari segi struktur, kesucian dan aktiviti biologi.
Kerana Erelzi adalah ubat biosimilar, kajian yang dilakukan dengan Enbrel mengenai keberkesanan dan keselamatan etanercept tidak boleh diulang untuk Erelzi. Kajian telah dijalankan yang menunjukkan bahawa Erelzi menghasilkan tahap bahan aktif dalam badan yang serupa dengan yang dihasilkan dengan Enbrel.
Erelzi juga telah terbukti berkesan seperti Enbrel dalam kajian utama melibatkan 531 orang dewasa dengan psoriasis plak. Lebih dari 70% pesakit yang dirawat dengan Erelzi (186 daripada 264 pesakit) dan kira-kira 72% daripada mereka yang dirawat dengan Enbrel (191 dari 267) pengurangan sekurang-kurangnya 75% dalam tahap gejala diperhatikan selepas 12 minggu rawatan . Angka ini mewakili ukuran utama keberkesanannya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Erelzi - Etanercept?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan etanercept (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah tindak balas di tapak suntikan (termasuk pendarahan, kemerahan, gatal-gatal, sakit dan bengkak) dan jangkitan (termasuk selesema, jangkitan paru-paru, pundi kencing dan kulit). Pesakit yang mengalami jangkitan serius perlu menghentikan rawatan dengan Erelzi. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Erelzi, lihat risalah pakej.
Erelzi tidak boleh digunakan pada pesakit yang hadir atau berisiko sepsis (apabila bakteria dan toksin beredar dalam darah dan mula merosakkan organ) atau pada pesakit dengan jangkitan aktif. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Erelzi - Etanercept telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Erelzi telah menunjukkan bahawa ia mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setara dengan Enbrel. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Enbrel, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Erelzi.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Erelzi - Etanercept yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Erelzi akan menyediakan bahan latihan untuk doktor yang sepatutnya menetapkan produk untuk mengajar pesakit cara menggunakan pen pra pra penuh dan kad peringatan pesakit khusus supaya mereka dapat mengenali apa-apa kesan sampingan yang serius dan tahu apabila menghubungi doktor dengan segera. Bahan latihan juga termasuk peringatan bahawa Erelzi tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja yang beratnya kurang dari 62.5 kg.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk Erelzi digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Erelzi - Etanercept
Untuk EPAR penuh untuk Erelzi, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Erelzi, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
