Apa itu Ristfor?
Ristfor adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, sitagliptin dan metformin hydrochloride. Ia boleh didapati sebagai tablet berbentuk kapsul (merah jambu: 50 mg sitagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida merah: 50 mg sitagliptin dan 1, 000 mg metformin hydrochloride).
Ubat ini sama dengan Janumet, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Janumet bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Ristfor ("persetujuan tertulis").
Apakah yang digunakan oleh Ristfor?
Ristfor digunakan pada pesakit dengan diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa (gula) dalam darah. Ia digunakan seperti berikut, sebagai tambahan kepada pemakanan dan senaman:
• pada pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan pada metformin sahaja (antidiabetes);
• pada pesakit yang sudah menggabungkan sitagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan;
• Bersama dengan sulfonilurea, agonis PPAR-gamma seperti thiazolidinedione, atau dengan insulin (sejenis ubat antidiabetik) pada pesakit yang tidak terkawal dengan ubat ini dan metformin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Ristfor digunakan?
Ristfor perlu diambil dua kali sehari. Dos tablet bergantung pada dos antidiabetik lain yang telah diambil oleh pesakit. Sekiranya Ristfor diambil dengan sulfonilurea atau dengan insulin, mungkin perlu mengurangkan dos sulphonylurea atau insulin untuk mengelakkan hipoglisemia (paras gula darah rendah).
Dos maksimum sitagliptin adalah 100 mg sehari. Ristfor harus diambil selepas makan untuk mengelakkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Bagaimanakah kerja Ristfor?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Setiap bahan aktif Ristfor, sitagliptin dan metformin hydrochloride, mempunyai tindakan yang berbeza.
Sitagliptin adalah inhibitor dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang pecahan hormon incretin dalam badan. Hormon ini, yang dibebaskan selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi, sementara itu tidak berkesan apabila kepekatan glukosa dalam darah rendah. Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Sitagliptin telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) di bawah nama Januvia dan Xelevia sejak 2007 dan dengan nama Tesavel sejak tahun 2008.
Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.
Hasil gabungan dari dua bahan aktif ini adalah pengurangan kadar glukosa dalam darah, sehingga menyumbang kepada pengawalan diabetes tipe 2.
Bagaimanakah Ristfor dikaji?
Monoterapi Sitagliptin dengan nama Januvia / Xelevia / Tesavel boleh digunakan dengan metformin dan gabungan metformin dan sulfonilurea pada pesakit diabetes jenis 2. Syarikat itu menyampaikan hasil tiga kajian mengenai Januvia / Xelevia untuk menyokong penggunaan Ristfor pada pesakit yang rawatan metformin yang berterusan tidak memberikan kawalan penyakit yang mencukupi. Dua kajian mengkaji sitagliptin yang diberikan sebagai tambahan kepada metformin: yang pertama membandingkannya dengan plasebo (rawatan dummy) pada 701 pesakit dan yang kedua dibandingkan dengan glipizide (sulphonylurea) dalam 1 172 pesakit. Kajian ketiga membandingkan sitagliptin dengan plasebo, apabila diberi sebagai tambahan kepada glimepiride (satu lagi sulphonylurea), dengan atau tanpa metformin, dalam 441 pesakit.
Keputusan tiga kajian lebih lanjut digunakan untuk menyokong penggunaan Ristfor. Yang pertama termasuk 1, 091 pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dalam diet dan senaman sahaja dan membandingkan kesan Ristfor dengan metformin atau sitagliptin sahaja. Yang kedua termasuk 278 pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan gabungan metmorphine dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dan membandingkan kesan menambahkan sitagliptin atau plasebo. Yang ketiga termasuk 641 pesakit yang tidak dikawal secara memuaskan dengan dos insulin yang stabil, di mana tiga perempat juga mengambil metaphomine. Kesan menambahkan sitagliptin atau plasebo juga dibandingkan dalam kajian ini.
Dalam semua kajian, langkah utama keberkesanan adalah perubahan kepekatan darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Syarikat itu telah menjalankan kajian lanjut untuk menunjukkan bahawa bahan aktif Ristfor diasimilasikan oleh badan dengan cara yang sama seperti kedua-dua ubat yang diberikan secara berasingan.
Apakah faedah yang terdapat pada kajian semasa?
Ristfor adalah lebih berkesan daripada metformin sahaja. Penambahan 100 mg sitagliptin kepada metformin menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0.67% (dari kira-kira 8.0%) selepas 24 minggu, berbanding dengan penurunan sebanyak 0.02% pada pesakit yang telah diambil plasebo. Keberkesanan penambahan sitagliptin kepada metformin adalah serupa dengan penambahan glipizida. Dalam kajian di mana sitagliptin digabungkan dengan glimepiride dan metformin, tahap HbA1c menurun sebanyak 0.59% selepas 24 minggu, berbanding dengan kenaikan 0.30% dilihat pada pesakit juga mengambil plasebo.
Pada pertama tiga kajian lanjut, Ristfor lebih berkesan daripada metformin atau sitagliptin sahaja. Di peringkat kedua, tahap HbA1c menurun sebanyak 1.03% selepas 18 minggu pada pesakit yang ditadbir sitagliptin dalam kombinasi dengan metformin dan rosiglitazone, berbanding penurunan 0.31% pada mereka yang mengambil plasebo. Akhirnya, mereka menurun sebanyak 0.59% selepas 24 minggu pada pesakit yang menambahkan sitagliptin kepada insulin, berbanding penurunan 0, 03% pada mereka yang menambah plasebo. Mengenai kesan ini, tidak ada perbezaan antara pesakit yang juga mengambil metformin dan pesakit yang tidak.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ristfor?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ristfor (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah mual. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ristfor, lihat Risalah Pakej.
Ristfor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada sitagliptin, metformin atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang hadir dengan ketoacidosis diabetes atau precoma diabetik (gangguan berbahaya yang boleh berlaku dengan diabetes), masalah buah pinggang atau hati, gangguan yang boleh menjejaskan buah pinggang atau penyakit yang menyebabkan pengurangan bekalan oksigen ke tisu seperti kegagalan jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ia tidak boleh digunakan walaupun pada pesakit yang mengambil alkohol berlebihan atau yang menderita alkohol, atau dalam wanita menyusui. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Mengapa Ristfor diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ristfor lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Ristfor
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ristfor, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Merck Sharp & Dohme Ltd. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Ristfor boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Ristfor, sila rujuk kepada kesalahan ilustrasi (termasuk dengan EPAR).
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01/2010.
