Apa itu PecFent?
PecFent adalah semburan hidung yang mengandungi bahan aktif fentanyl (100 dan 400 mikrogram per penghantaran).
PecFent adalah "ubat hibrid generik", iaitu ia adalah sama dengan "ubat rujukan" yang mengandungi bahan aktif yang sama, membezakannya dengan cara ia ditadbir: padahal sebenarnya ubat rujukan Effentora (tablet lisan) dan Actiq (tablet) perlu diambil oleh mulut, PecFent diberikan melalui penyedutan.
Apakah yang digunakan oleh PecFent?
PecFent digunakan untuk merawat kesakitan terapi pada pesakit kanser dewasa (umur minimum: 18 tahun). Dengan "kesakitan episod sengit", kita bermaksud episod yang menyakitkan yang tiba-tiba muncul walaupun semasa terapi dengan ubat penghilang rasa sakit. PecFent harus digunakan pada pesakit yang telah dirawat dengan opioid (kelas ubat penghilang rasa sakit yang merangkumi morfin dan fentanyl) untuk mengawal kesakitan kanser kronik.
Ubat ini hanya boleh diperolehi dengan preskripsi perubatan khas: sememangnya
produk perubatan boleh digunakan secara tidak wajar atau menyebabkan ketergantungan, ia tertakluk kepada syarat penggunaan yang lebih ketat daripada norma.
Bagaimana PecFent digunakan?
Rawatan dengan PecFent perlu dimulakan dan kemudiannya diarahkan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam pengurusan rawatan opioid dalam pesakit kanser. Doktor mesti mengingati risiko kemungkinan penggunaan PecFent yang tidak wajar.
Pada permulaan rawatan, doktor perlu menentukan dos minimum yang sesuai untuk mendapatkan kesan analgesik yang mencukupi dalam menghadapi kesan sampingan yang minimum. Keputusan ini mesti diambil walaupun pesakit sudah mengambil ubat lain berdasarkan fentanyl, memandangkan ramuan aktif yang sama dapat diserap oleh tubuh pada kelajuan yang berbeza bergantung pada produk ubatan yang mengandungnya. Selalunya diperlukan untuk memulakan dengan dos ujian 100 mikrogram (bersamaan dengan bekalan di lubang hidung).
Apabila meningkatkan dos pesakit perlu disimpan di bawah pemerhatian yang dekat. Dos harus diberikan dalam satu atau dua penghantaran kepekatan yang sama. Pesakit boleh mengambil sehingga empat dos harian pada episod yang menyakitkan sekurang-kurangnya empat jam. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan PecFent, lihat ringkasan ciri produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimanakah PecFent berfungsi?
Bahan aktif dalam PecFent, fentanyl, adalah cukup opioid yang digunakan selama bertahun-tahun dalam terapi sakit. Pengedaran PecFent di hidung menghasilkan penyerapan pesat dos fentanyl dalam aliran darah melalui saluran darah di hidung. Sekali dalam aliran darah, fentanyl bertindak ke atas otak dan reseptor tali tulang belakang untuk melegakan kesakitan.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada PecFent?
Memandangkan ini adalah hibrid generik, sebagai tambahan kepada keputusan kajian yang dijalankan sendiri, pemohon menyampaikan data mengenai ubat rujukan.
Dalam satu kajian utama, PecFent dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada 83 orang dewasa dengan kanser yang diserang opioid. Parameter keberkesanan utama ialah perubahan keterukan kesakitan selama 30 minit selepas rawatan. Variasi ini dikira oleh pesakit sendiri dengan skor 0 hingga 10.
Satu lagi kajian mengukur penerimaan PecFent dengan meminta pesakit untuk mengundi dari segi kepuasan dan kesederhanaan peribadi serta kemudahan penggunaan ubat.
Apakah faedah yang diberikan oleh PecFent semasa kajian?
PecFent adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan sakit kanser episod yang sengit. Dalam satu kajian, purata pengurangan kesakitan dalam 30 minit pertama selepas penggunaan dikira dengan skor 6.6 pada pesakit yang dirawat dengan PecFent berbanding 4.5 pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Dalam kajian lain, pesakit berkata mereka "berpuas hati" atau "sangat berpuas hati" dengan kesan PecFent pada kira-kira 90% daripada episod kesakitan yang sengit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan PecFent?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan PecFent (iaitu diamati di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah disorientasi, dysgeusia (gangguan rasa), pening, mengantuk, sakit kepala, epistaxis (hidung), rhinorrhea (hidung berair), gangguan hidung, muntah, loya, sembelit dan gatal-gatal. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan PecFent, lihat Risalah Pakej.
PecFent tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada fentanyl atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang tidak mengikuti rawatan opioid untuk mengawal rasa sakit atau pada pesakit yang mengalami depresi pernafasan yang teruk (gangguan pernafasan) atau halangan paru-paru yang teruk (iaitu penyakit yang sangat merosakkan pernafasan).
Kenapa PecFent telah diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa terdapat keperluan untuk ubat penahan sakit cepat bertindak terhadap kesakitan terapi pada pesakit kanser. Berdasarkan data yang ada, CHMP menganggap bahawa manfaat PecFent lebih besar daripada risikonya dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai PecFent
Pada 31 Ogos 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Archimedes Development Ltd untuk PecFent, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Versi EPAR penuh PecFent boleh dirujuk di laman web agensi. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi PecFent, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2010.
