Apa itu Brinavess?
Brinavess adalah tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Bahan aktif adalah hydrochloride vernakalant.
Apa yang digunakan Brinavess?
Brinavess digunakan untuk segera memulihkan irama jantung biasa pada pesakit dewasa (18 tahun dan lebih tua) dengan fibrillation atrium baru yang baru. Fibrillation atrial berlaku apabila atria (bilik atas jantung) kontrak dengan irama yang cepat dan tidak teratur, menghasilkan irama jantung yang tidak normal. Brinavess harus digunakan jika fibrilasi telah berlaku dalam tempoh tujuh hari terakhir atau, pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pembedahan jantung, dalam tiga hari terakhir.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Brinavess digunakan?
Brinavess perlu ditadbir oleh kakitangan perubatan yang berkelayakan dalam kemudahan yang membolehkan pemantauan yang sesuai fungsi jantung pesakit.
Pesakit yang menjalani fibrilasi jantung perlu dirawat dengan 3 mg per kg berat badan yang diberikan oleh infusi intravena selama 10 minit. Jika selepas 15 minit dari infusi pertama jantung tidak kembali ke irama biasa, meneruskan pentadbiran kedua 2 mg / kg. Dos Brinavess yang boleh diberikan dalam tempoh 24 jam tidak boleh melebihi 5 mg / kg.
Bagaimana kerja Brinavess?
Bahan aktif yang terkandung dalam Brinavess, vernakalant, adalah ubat anti-arrhythmic, ubat yang mengembalikan irama jantung biasa dengan menghalang saluran yang digunakan oleh zat kalium dan natrium untuk masuk dan keluar dari sel-sel tisu otot atrium. Dengan berbuat demikian, vernakalant dapat menghalang aktiviti elektrik biasa yang boleh menyebabkan fibrilasi atrium. Vernakalant bertindak terutamanya di dalam atrium lebih daripada di ventrikel (ruang rendah jantung).
Bagaimanakah Brinavess dikaji?
Kesan Brinavess pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dalam dua kajian utama melibatkan 596 orang dewasa dengan fibrillation atrium, Brinavess dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian utama ketiga membandingkan Brinavess dengan placebo pada 161 orang dewasa dengan fibrillation atrial selepas pembedahan jantung. Parameter keberkesanan utama adalah peratusan pesakit dengan normalisasi irama jantung.
Apakah faedah yang diberikan oleh Brinavess semasa kajian?
Brinavess adalah lebih berkesan daripada plasebo pada orang dewasa dengan permulaan fibrillation atrium. Dalam dua kajian pertama, di kalangan pesakit dengan permulaan fibrillation atrium, irama jantung normal pada 51% pesakit yang dirawat dengan Brinavess (118 dari 231) berbanding dengan 4% (6 daripada 159) mereka yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian ketiga, irama jantung kembali normal pada 47% pesakit yang dirawat dengan Brinavess, berbanding dengan 14% pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Brinavess?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Brinavess (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah dysgeusia (gangguan rasa) dan bersin. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Brinavess, lihat Risalah Pakej.
Brinavess tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada hydrochloride vernakalant atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan stenosis aortik yang teruk (penyempitan aorta), tekanan sistolik yang rendah (tekanan darah yang diukur semasa penguncupan jantung), kegagalan jantung yang maju (keadaan di mana jantung tidak boleh mengepam darah yang mencukupi ke dalam seluruh badan), beberapa jenis perubahan kardioelektrik atau kadar jantung yang sangat perlahan. Ia tidak boleh digunakan walaupun untuk pesakit yang telah menjalani infus intravena kelas I dan III anti-arrhythmic drugs selama kurang dari 4 jam atau yang mempunyai sindrom koroner akut selama kurang dari 30 hari (penunjukan beberapa masalah jantung termasuk angina dan serangan jantung yang tidak stabil) .
Mengapa Brinavess telah diluluskan?
CHMP menganggap bahawa manfaat lebih besar daripada risiko dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Brinavess
Pada hari 1 September 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Brinavess, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Merck Sharp & Dohme Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR Brinavess penuh boleh dirujuk di laman web Agensi.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Brinavess, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2010.
